Cefar URO - Tratamiento sintomático de la vejiga hiperactiva
Investigación clínica prospectiva poscomercialización sobre el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia en adultos con vejiga hiperactiva con Cefar URO
Una investigación clínica prospectiva posterior a la comercialización para recopilar datos de PMCF sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo Cefar URO cuando se utiliza el programa preestablecido P4 (configuración de parámetros: frecuencia 20 Hz, ancho de pulso 200 μs) para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia en adultos con vejiga hiperactiva de acuerdo con el etiquetado aprobado.
El dispositivo Cefar URO presenta cuatro programas preestablecidos (P1, P2, P3 y P4) y tres programas personalizados. Aunque hay datos de respaldo sobre los programas preestablecidos P1, P2 y P3 disponibles para el dispositivo UROstim2 clínicamente equivalente, el programa P4 es exclusivo de Cefar URO. El programa P4 utiliza los parámetros 20 Hz y 200 μs que se informan comúnmente en la literatura para las indicaciones indicadas, pero para los cuales no hay datos disponibles para el dispositivo UROstim2 clínicamente equivalente. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo cubrir esta laguna de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio prospectivo son evaluar el rendimiento y la seguridad de Cefar URO cuando lo utilizan en casa los pacientes inscritos que utilizan los parámetros preestablecidos del programa P4, es decir, frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 μs, durante 12 semanas.
Los pacientes adultos que requieran tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y los síntomas asociados con la vejiga hiperactiva (incluida la vejiga hiperactiva refractaria de origen idiopático o neurogénico) se someterán a una estimulación transcutánea del nervio tibial posterior con el dispositivo Cefar URO en casa.
El diagnóstico de VHA lo realiza el investigador sobre la base de los síntomas clínicos en la práctica habitual.
La evaluación de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes se completará antes del tratamiento (línea de base) y después de 6 y 12 semanas de tratamiento con el dispositivo Cefar URO. Se realizará una evaluación adicional del mantenimiento de los síntomas y la calidad de vida 4 semanas después del final del tratamiento según el protocolo.
Las pruebas utilizadas para evaluar los síntomas y la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento son:
- el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (Escala de molestias por síntomas de 6 ítems y una escala de CVRS de 13 ítems)
- el diario de vejiga de 3 días
- Una escala Likert de 6 puntos para evaluar la incontinencia fecal (solo en caso de que los pacientes experimenten incontinencia fecal al inicio del estudio)
- Diario de cumplimiento
Se utilizará la siguiente configuración de parámetros (programa preestablecido P4) para el tratamiento de todos los sujetos inscritos con el dispositivo Cefar URO:
- frecuencia de 20Hz
- ancho de pulso de 200 μs
- Duración: 30 minutos por tratamiento.
- Frecuencia del tratamiento: se recomendará a los sujetos que tengan 7 sesiones de tratamiento por semana durante un total de 12 semanas (84 tratamientos en total) y, de todos modos, no menos de un tratamiento por semana.
Los electrodos se colocarán en la parte medial del tobillo según las instrucciones de uso del dispositivo.
Se pedirá a los pacientes que registren cada sesión de tratamiento realizada en el diario del paciente, para evaluar el cumplimiento del plan de tratamiento programado.
Los sujetos serán tratados durante un período de 12 semanas con el dispositivo Cefar URO según el protocolo de tratamiento descrito anteriormente.
Una vez completado el período de tratamiento según el protocolo, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un período adicional de 4 semanas. Durante estas cuatro semanas, se pedirá a los pacientes que continúen realizando el tratamiento según sus necesidades y según las instrucciones del Investigador (Protocolo de tratamiento de mantenimiento). El protocolo no impone ninguna prescripción sobre el número de tratamientos durante este período.
Los sujetos serán evaluados en el sitio del estudio durante 6 visitas al sitio y 10 contactos telefónicos semanales, como se detalla en el diagrama de flujo del estudio al final de esta sección.
Se realizarán contactos telefónicos de seguimiento semanales con los pacientes durante las 12 semanas del tratamiento según el protocolo, con excepción de las semanas en las que está programada una visita in situ. Se realizará una llamada telefónica adicional durante el período exploratorio de seguimiento a largo plazo de 4 semanas (período de mantenimiento). Estos contactos regulares sirven para recordarle al paciente que debe seguir el plan de tratamiento y completar con precisión los cuestionarios autoinformados. Además, en cada contacto telefónico se pedirá a los pacientes que informen si se ha producido algún problema o evento adverso desde la última visita o contacto telefónico. El contacto telefónico regular con los pacientes debería ayudar a mantener el cumplimiento del protocolo y lograr un mayor cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Sebeo
- Número de teléfono: +49 15146128712
- Correo electrónico: prci@enovis.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con vejiga hiperactiva (incluida vejiga hiperactiva refractaria de origen idiopático o neurogénico) que requieren tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y síntomas asociados.
- Sujetos, tanto hombres como mujeres, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Los sujetos han otorgado su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento aprobado por Ética.
- Se considera que los pacientes pueden y están dispuestos a autoadministrarse el tratamiento con estimulador transcutáneo del nervio tibial (TTNS) en casa, según el criterio del investigador.
- Los pacientes son aptos para recibir tratamiento utilizando los parámetros preestablecidos del programa P4 del dispositivo Cefar URO (frecuencia 20 Hz y ancho de pulso 200 μs) durante 12 semanas, según el criterio del investigador.
- Si se somete a terapia farmacológica para la incontinencia, la terapia debe estabilizarse durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
Criterios de exclusión:
- Embarazo confirmado mediante prueba de orina en el cribado.
- Infección del tracto urinario confirmada mediante análisis de orina.
- Enfermedad secundaria grave (como insuficiencia renal, nefrolitiasis, tumores de vejiga y riñón)
- Disinergia detrusor-esfínter
- Pacientes que tienen o han tenido marcapasos a demanda cardíaca neuroestimulantes implantables, DAI; u otros dispositivos electrónicos implantables
- Sujetos que no sean capaces de leer y comprender las Instrucciones de uso, advertencias, precauciones y peligros.
- Sujetos que no son capaces de leer y comprender las indicaciones y contraindicaciones del dispositivo.
- Sujetos que no son capaces de detectar señales auditivas y visuales.
- Pacientes con cirugía antiincontinencia planificada durante el transcurso del estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador transcutáneo del nervio tibial (TTNS) con el dispositivo Cefar Uro
Los pacientes se someterán a una estimulación transcutánea del nervio tibial posterior con el dispositivo Cefar URO. La siguiente configuración de parámetros (programa preestablecido P4) se utilizará para el tratamiento de todos los sujetos inscritos:
Los electrodos se colocarán en la parte medial del tobillo según las instrucciones de uso del dispositivo. |
Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) con el dispositivo Cefar URO utilizando el programa preestablecido P4 (configuración de parámetros: frecuencia 20 Hz, ancho de pulso 200 μs) para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia en adultos con vejiga hiperactiva de acuerdo con el etiquetado aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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- eventos adversos/mal funcionamiento/complicaciones informados durante el estudio.
Se solicitará a los sujetos e investigadores que registren dichos problemas en el formulario de evaluación AE.
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Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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Frecuencia de los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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- cambio en los síntomas, a las 12 semanas, cuantificado como el cambio medio desde el inicio en el cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta (OAB-q-SF), escala de molestias por síntomas (6 ítems) basada en el autoinforme del paciente. La puntuación más baja para los síntomas es 6 y la más alta es 36. Los valores de puntuación más altos son indicativos de una mayor molestia sintomática y las puntuaciones más bajas indican una mínima molestia sintomática. Según la literatura (Zonic-Imamovic et al., 2021), podemos esperar una reducción media aproximada de la escala de molestias por síntomas de 10,4 puntos a las 12 semanas en comparación con la medición inicial. |
Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de urgencia urinaria y frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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- cambio en el número de episodios de urgencia urinaria y frecuencia urinaria medidos a las 12 semanas en comparación con el valor inicial, medido mediante el diario de vejiga del paciente de 3 días.
Esto cuantificará el número promedio de episodios de urgencia y frecuencia por día durante tres días consecutivos, lo que permitirá una comparación directa de los datos iniciales y de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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- cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, como lo demuestra una reducción en el cuestionario de vejiga hiperactiva, formato corto (OAB-q-SF), calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (13 ítems) a las 12 semanas en relación con el valor inicial , basado en los resultados autoinformados por los pacientes. Para evaluar la calidad de vida, la puntuación más baja es 13 y la más alta es 78. Las puntuaciones más altas serán indicativas de una mejor CVRS. |
Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de Incontinencia Urinaria y Nocturia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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- cambio en el número de episodios de incontinencia urinaria y nocturia, evaluados a las 12 semanas en comparación con el valor inicial utilizando un diario de vejiga de 3 días.
Este criterio de valoración cuantificará el promedio de episodios diarios de incontinencia y nicturia durante tres días consecutivos, lo que permitirá una comparación directa de los datos iniciales y de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Frecuencia de los síntomas de vejiga hiperactiva en un seguimiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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- Mantenimiento de los síntomas de molestia entre 12 y 16 semanas, evaluado mediante la Escala de molestias de síntomas del formulario corto del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q-SF). El mantenimiento se definirá como ningún empeoramiento estadísticamente significativo de la angustia relacionada con los síntomas entre 12 y 16 semanas. La puntuación más baja para los síntomas es 6 y la más alta es 36. Los valores de puntuación más altos son indicativos de una mayor molestia sintomática y las puntuaciones más bajas indican una mínima molestia sintomática. |
Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en la calidad de vida en un seguimiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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- mantenimiento de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre 12 y 16 semanas, medida utilizando el componente de CVRS del cuestionario de vejiga hiperactiva en forma corta (OAB-q-SF). El mantenimiento se definirá como ningún empeoramiento estadísticamente significativo en las puntuaciones de CVRS durante este período. Para evaluar la calidad de vida, la puntuación más baja es 13 y la más alta es 78. Las puntuaciones más altas serán indicativas de una mejor CVRS. |
Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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Frecuencia de síntomas de vejiga hiperactiva y cambio en la calidad de vida en un seguimiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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- Mantenimiento de la gravedad de los síntomas urinarios entre 12 y 16 semanas, medido mediante el diario de vejiga de 3 días.
El mantenimiento se definirá como un aumento estadísticamente no significativo en el promedio de episodios diarios de urgencia urinaria, frecuencia, incontinencia y nocturia durante tres días consecutivos.
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Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 16 semanas.
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Cambio en los síntomas de la incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en los síntomas de incontinencia fecal durante el período de tratamiento, evaluado en pacientes que informan incontinencia fecal al inicio del estudio.
El cambio de síntomas se medirá utilizando una escala Likert de 6 puntos (donde 1 significa "condición resuelta" y 6 "condición empeora significativamente") a las 12 semanas, con un análisis que explora si la neuromodulación periférica produce un efecto positivo sobre la incontinencia fecal de urgencia.
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Desde la inscripción hasta el final del Tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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