Cefar URO - Objawowe leczenie nadczynności pęcherza moczowego
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące objawowego leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego u dorosłych z nadreaktywnym pęcherzem za pomocą preparatu Cefar URO
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu zebranie danych PMCF na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia Cefar URO podczas stosowania wstępnie ustawionego programu P4 (ustawienie parametrów: częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 μs) w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego u dorosłych z nadreaktywnym pęcherzem zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
Urządzenie Cefar URO posiada cztery gotowe programy (P1, P2, P3 i P4) oraz trzy programy niestandardowe. Chociaż dane uzupełniające dotyczące wstępnie ustawionych programów P1, P2, P3 są dostępne dla klinicznie równoważnego urządzenia UROstim2, program P4 jest unikalny dla Cefar URO. Program P4 wykorzystuje parametry 20 Hz i 200 μs, które są powszechnie podawane w literaturze dla podanych wskazań, ale dla których nie są dostępne dane dla klinicznie równoważnego urządzenia UROstim2. Celem niniejszego badania jest zatem uzupełnienie tej luki w danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Cefar URO w domu przez włączonych pacjentów, przy użyciu wstępnie ustawionych parametrów programu P4, tj. częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 µs, przez 12 tygodni.
Dorośli pacjenci wymagający leczenia objawowego nietrzymania moczu z parcia naglącego i objawów towarzyszących pęcherzowi nadreaktywnemu (w tym opornemu na leczenie pęcherzowi nadreaktywnemu pochodzenia idiopatycznego lub neurogennego) zostaną poddani przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego za pomocą urządzenia Cefar URO w domu.
Rozpoznanie OAB stawia badacz na podstawie objawów klinicznych występujących w rutynowej praktyce.
Ocena objawów i jakości życia pacjentów zostanie dokonana przed leczeniem (Baseline) oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia urządzeniem Cefar URO. Dodatkowa ocena utrzymywania się objawów i jakości życia zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
Testami stosowanymi do oceny objawów i jakości życia oraz przestrzegania leczenia są:
- Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) SF 4 tygodnie wycofania (6-punktowa skala objawów i 13-punktowa skala HRQL)
- 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
- 6-punktowa skala Likerta do oceny nietrzymania stolca (tylko w przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występowało nietrzymanie stolca)
- Dziennik zgodności
Do leczenia wszystkich zapisanych pacjentów urządzeniem Cefar URO stosowane będzie następujące ustawienie parametrów (ustawiony program P4):
- częstotliwość 20 Hz
- szerokość impulsu 200 μs
- czas trwania: 30 minut na zabieg.
- częstotliwość leczenia: pacjentom zaleci się 7 sesji terapeutycznych tygodniowo przez łącznie 12 tygodni (łącznie 84 zabiegi), a w każdym razie nie mniej niż jeden zabieg tygodniowo.
Elektrody zostaną umieszczone w kostce przyśrodkowej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Pacjenci będą proszeni o wpisywanie w dzienniczku każdej wykonanej sesji zabiegowej, w celu oceny przestrzegania zaplanowanego planu leczenia.
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Cefar URO przez okres 12 tygodni zgodnie z protokołem leczenia opisanym powyżej.
Po zakończeniu okresu leczenia zgodnie z protokołem, pacjenci będą obserwowani przez dodatkowy okres 4 tygodni. W ciągu tych czterech tygodni pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie leczenia zgodnie ze swoimi potrzebami i zgodnie z instrukcjami badacza (protokół leczenia podtrzymującego). Protokół nie narzuca w tym okresie żadnej recepty dotyczącej ilości zabiegów.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ośrodku badania podczas 6 wizyt na miejscu i 10 cotygodniowych kontaktów telefonicznych, jak szczegółowo opisano w schemacie badania na końcu tej sekcji.
Cotygodniowe kontrolne kontakty telefoniczne z pacjentami będą prowadzone przez 12 tygodni leczenia zgodnie z protokołem, z wyjątkiem tygodni, w których zaplanowana jest wizyta na miejscu. W trakcie eksploracyjnego długoterminowego okresu kontrolnego wynoszącego 4 tygodnie (okres konserwacji) zostanie przeprowadzona jedna dodatkowa rozmowa telefoniczna. Te regularne kontakty mają na celu przypomnienie pacjentowi o konieczności przestrzegania planu leczenia i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie zgłaszanych. Dodatkowo przy każdym kontakcie telefonicznym pacjenci będą proszeni o zgłaszanie, czy od ostatniej wizyty lub kontaktu telefonicznego wystąpiły jakieś problemy/zdarzenia niepożądane. Regularny kontakt telefoniczny z pacjentami powinien pomóc w przestrzeganiu protokołu i skutkować większą zgodnością z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica Sebeo
- Numer telefonu: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym (w tym opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym pochodzenia idiopatycznego lub neurogennego), którzy wymagają objawowego leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego i związanych z nim objawów.
- Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz zgody zatwierdzony pod kątem etyki.
- Na podstawie oceny badacza uważa się, że pacjenci są zdolni i chętni do samodzielnego stosowania przezskórnego stymulatora nerwu piszczelowego (TTNS) w domu.
- Na podstawie oceny badacza pacjenci kwalifikują się do leczenia przy użyciu wstępnie ustawionych parametrów programu P4 urządzenia Cefar URO (częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs) przez 12 tygodni.
- W przypadku leczenia farmakologicznego nietrzymania moczu, terapia musi zostać ustabilizowana przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża potwierdzona badaniem moczu podczas badania przesiewowego
- Zakażenie dróg moczowych potwierdzone badaniem moczu
- Poważna choroba wtórna (taka jak niewydolność nerek, kamica nerkowa, nowotwory pęcherza i nerek)
- Dyssynergia wypieraczo-zwieraczowa
- Pacjenci, którzy mają lub mieli wszczepione neurostymulujące rozruszniki serca, ICD; lub inne wszczepialne urządzenia elektroniczne
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcji obsługi, ostrzeżeń, przestróg i zagrożeń
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć wskazań i przeciwwskazań urządzenia
- Osoby, które nie są w stanie wyczuć sygnałów słuchowych i wizualnych
- Pacjenci, którzy w trakcie badania planowali operację usunięcia nietrzymania moczu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórny stymulator nerwu piszczelowego (TTNS) z urządzeniem Cefar Uro
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego za pomocą urządzenia Cefar URO. Do leczenia wszystkich zapisanych pacjentów stosowane będą następujące ustawienia parametrów (ustawiony program P4):
Elektrody zostaną umieszczone w kostce przyśrodkowej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia. |
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) urządzeniem Cefar URO z wykorzystaniem gotowego programu P4 (ustawienie parametrów: częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 µs) w leczeniu objawowym nietrzymania moczu z parcia naglącego u dorosłych z pęcherzem nadreaktywnym, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
- zdarzenia niepożądane/awarie/powikłania zgłoszone w trakcie badania.
Uczestnicy i badacze zostaną poproszeni o odnotowanie takich kwestii w formularzu oceny działania niepożądanego.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
|
Częstotliwość objawów nadreaktywności pęcherza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
- zmiana objawów po 12 tygodniach, określona ilościowo jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, w skróconym formularzu kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OAB-q-SF), skala dokuczliwych objawów (6 pozycji) na podstawie samoopisu pacjenta. Najniższy wynik za objawy to 6, a najwyższy 36. Wyższe wartości punktacji wskazują na większe dokuczliwe objawy, a niższe wyniki wskazują na minimalne dokuczliwość objawową. Jak wynika z literatury (Zonic-Imamovic i in., 2021), możemy spodziewać się przybliżonego średniego zmniejszenia skali Objawy przeszkadzające o 10,4 punktu po 12 tygodniach w porównaniu z pomiarem wyjściowym. |
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pilnych potrzeb oddawania moczu i epizodów częstego oddawania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
- zmiana liczby epizodów parcia na mocz i częstotliwości oddawania moczu mierzona po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka pacjenta z pęcherzem.
Pozwoli to określić ilościowo średnią liczbę pilnych i częstych epizodów dziennie w ciągu trzech kolejnych dni, umożliwiając bezpośrednie porównanie danych wyjściowych i 12-tygodniowych.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
- zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia, wyrażona jako zmniejszenie skróconej formy kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q-SF), jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (13 pozycji) po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. W ocenie jakości życia najniższy wynik wynosi 13, a najwyższy 78. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą HRQL. |
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu i nokturii
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
- zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu i nokturii, oceniana po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Ten punkt końcowy będzie określał ilościowo średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu i oddawania moczu w ciągu trzech kolejnych dni, umożliwiając bezpośrednie porównanie danych wyjściowych i danych z 12 tygodni.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
|
Częstotliwość objawów nadreaktywności pęcherza w dłuższej obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
- Utrzymywanie się objawów dokuczliwych pomiędzy 12 a 16 tygodniem, oceniane za pomocą Skali dokuczliwych objawów z skróconej formy kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OAB-q-SF). Utrzymanie zostanie zdefiniowane jako brak statystycznie istotnego pogorszenia się objawów w okresie od 12 do 16 tygodni. Najniższy wynik za objawy to 6, a najwyższy 36. Wyższe wartości punktacji wskazują na większe dokuczliwe objawy, a niższe wyniki wskazują na minimalne dokuczliwość objawową. |
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana jakości życia po dłuższej obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
- utrzymanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od 12 do 16 tygodni, mierzonej za pomocą komponentu HRQoL krótkiego kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OAB-q-SF). Utrzymanie zostanie zdefiniowane jako brak statystycznie istotnego pogorszenia wyników HRQoL w tym okresie. W ocenie jakości życia najniższy wynik wynosi 13, a najwyższy 78. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą HRQL. |
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
|
Częstotliwość objawów nadreaktywności pęcherza i zmiana jakości życia w dłuższej obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
- Utrzymywanie się nasilenia objawów ze strony układu moczowego od 12 do 16 tygodni, mierzone za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Utrzymanie zostanie zdefiniowane jako brak statystycznie istotnego wzrostu średniej dziennej liczby epizodów parcia na mocz, częstego oddawania moczu, nietrzymania moczu i oddawania moczu w ciągu trzech kolejnych dni.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana objawów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Zmiana objawów nietrzymania stolca w okresie leczenia, oceniana u pacjentów, którzy zgłaszali nietrzymanie stolca na początku leczenia.
Zmiana objawów będzie mierzona przy użyciu 6-punktowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza „stan ustąpił”, a 6 „stan znacznie się pogorszył”) po 12 tygodniach, a analiza ma na celu sprawdzenie, czy neuromodulacja obwodowa ma pozytywny wpływ na naglące nietrzymanie stolca.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .