Cefar URO - Trattamento sintomatico della vescica iperattiva
Indagine clinica prospettica post-commercializzazione sul trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza negli adulti con vescica iperattiva con Cefar URO
Un'indagine clinica prospettica post-commercializzazione per raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo Cefar URO quando si utilizza il programma preimpostato P4 (impostazione dei parametri: frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs) per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza negli adulti con vescica iperattiva secondo l'etichettatura approvata.
Il dispositivo Cefar URO dispone di quattro programmi preimpostati (P1, P2, P3 e P4) e tre programmi personalizzati. Sebbene siano disponibili dati di supporto sui programmi preimpostati P1, P2, P3 per il dispositivo UROstim2 clinicamente equivalente, il programma P4 è esclusivo di Cefar URO. Il Programma P4 utilizza i parametri 20Hz e 200μs che sono comunemente riportati in letteratura per le indicazioni indicate ma per i quali non sono disponibili dati per il dispositivo UROstim2 clinicamente equivalente. Il presente studio ha quindi lo scopo di colmare questa lacuna di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio prospettico sono valutare le prestazioni e la sicurezza di Cefar URO quando utilizzato a casa da pazienti arruolati utilizzando i parametri preimpostati del programma P4, ovvero frequenza 20 Hz, larghezza di impulso 200 μs, per 12 settimane.
I pazienti adulti che necessitano di un trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e dei sintomi associati alla vescica iperattiva (inclusa la vescica iperattiva refrattaria di origine idiopatica o neurogena), saranno sottoposti a stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore con il dispositivo Cefar URO a casa.
La diagnosi di Rubrica fuori rete viene effettuata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici nella pratica di routine.
La valutazione dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti sarà completata prima del trattamento (Baseline) e dopo 6 e 12 settimane di trattamento con il dispositivo Cefar URO. Un'ulteriore valutazione del mantenimento dei sintomi e della qualità della vita verrà eseguita 4 settimane dopo la fine del trattamento secondo protocollo.
I test utilizzati per valutare i sintomi, la qualità della vita e l’aderenza al trattamento sono:
- il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) SF 4 Weeks Recall (scala del sintomo fastidio a 6 voci e scala HRQL a 13 voci)
- il diario vescicale di 3 giorni
- Una scala Likert a 6 punti per valutare l'incontinenza fecale (solo nel caso in cui i pazienti manifestino incontinenza fecale al basale)
- Diario di conformità
La seguente impostazione dei parametri (programma preimpostato P4) verrà utilizzata per il trattamento di tutti i soggetti iscritti con il dispositivo Cefar URO:
- frequenza di 20Hz
- larghezza dell'impulso di 200 μs
- durata: 30 minuti a trattamento.
- frequenza del trattamento: ai soggetti verrà consigliato di effettuare 7 sedute di trattamento a settimana per un totale di 12 settimane (84 trattamenti totali), e comunque non meno di un trattamento a settimana.
Gli elettrodi verranno posizionati nella caviglia mediale come indicato nelle IFU del dispositivo.
Ai pazienti verrà chiesto di registrare ogni seduta di trattamento effettuata sul diario del paziente, al fine di valutare il rispetto del piano di trattamento previsto.
I soggetti verranno trattati per un periodo di 12 settimane con il dispositivo Cefar URO secondo il protocollo di trattamento sopra descritto.
Dopo il completamento del periodo di trattamento previsto dal protocollo, i soggetti verranno seguiti per un ulteriore periodo di 4 settimane. Durante queste quattro settimane, ai pazienti verrà chiesto di continuare a eseguire il trattamento in base alle loro esigenze e secondo le istruzioni dello sperimentatore (protocollo del trattamento di mantenimento). Nessuna prescrizione sul numero di trattamenti è imposta dal protocollo durante questo periodo.
I soggetti verranno valutati presso il sito di studio per 6 visite in loco e 10 contatti telefonici settimanali, come dettagliato nel diagramma di flusso dello studio alla fine di questa sezione.
I contatti telefonici di follow-up settimanali con i pazienti verranno effettuati durante le 12 settimane del trattamento secondo protocollo, ad eccezione delle settimane in cui è programmata una visita in loco. Verrà effettuata un'ulteriore telefonata durante il periodo esplorativo di follow-up a lungo termine di 4 settimane (periodo di mantenimento). Questi contatti regolari servono a ricordare al paziente di seguire il piano di trattamento e di completare accuratamente i questionari auto-riportati. Inoltre, ad ogni contatto telefonico ai pazienti verrà chiesto di segnalare se si sono verificati problemi/eventi avversi dall'ultima visita o contatto telefonico. Il contatto telefonico regolare con i pazienti dovrebbe aiutare a mantenere l’aderenza al protocollo e ad avere una maggiore compliance al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica Sebeo
- Numero di telefono: +49 15146128712
- Email: prci@enovis.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con vescica iperattiva (inclusa vescica iperattiva refrattaria di origine idiopatica o neurogena) che richiedono un trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e dei sintomi associati.
- Soggetti, sia maschi che femmine, di età ≥ 18 anni al momento del consenso
- I soggetti hanno fornito il loro consenso scritto a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso approvato dall'etica.
- I pazienti sono considerati in grado e disposti ad autosomministrarsi il trattamento con stimolatore del nervo tibiale transcutaneo (TTNS) a casa, in base al giudizio dello sperimentatore.
- I pazienti sono idonei a ricevere il trattamento utilizzando i parametri preimpostati del programma del dispositivo Cefar URO P4 (frequenza 20 Hz e larghezza dell'impulso 200 μs) per 12 settimane, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Se sottoposti a terapia farmacologica per incontinenza, la terapia deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima della visita basale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza confermata dal test delle urine allo screening
- Infezione del tratto urinario confermata dall'analisi delle urine
- Malattie secondarie gravi (come insufficienza renale, nefrolitiasi, tumori della vescica e dei reni)
- Dissinergia detrusore-sfintere
- Pazienti che hanno o hanno avuto pacemaker impiantabili neurostimolanti a richiesta cardiaca, ICD; o altri dispositivi elettronici impiantabili
- Soggetti che non sono in grado di leggere e comprendere le Istruzioni per l'uso, le avvertenze, le precauzioni ed i pericoli
- Soggetti che non sono in grado di leggere e comprendere indicazioni e controindicazioni del dispositivo
- Soggetti che non sono in grado di percepire segnali uditivi e visivi
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico anti-incontinenza pianificato nel corso dello studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore transcutaneo del nervo tibiale (TTNS) con il dispositivo Cefar Uro
I pazienti verranno sottoposti a stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore con il dispositivo Cefar URO. La seguente impostazione dei parametri (programma preimpostato P4) verrà utilizzata per il trattamento di tutti i soggetti arruolati:
Gli elettrodi verranno posizionati nella caviglia mediale come indicato nelle IFU del dispositivo. |
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) con il dispositivo Cefar URO utilizzando il programma preimpostato P4 (impostazione dei parametri: frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs) per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza negli adulti con vescica iperattiva in conformità con la etichettatura approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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- eventi avversi/malfunzionamenti/complicanze segnalati durante lo studio.
Ai soggetti e agli investigatori verrà richiesto di registrare tali problemi nel modulo di valutazione AE.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Frequenza dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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- cambiamento dei sintomi, a 12 settimane, quantificato come cambiamento medio rispetto al basale sul questionario sulla vescica iperattiva-forma breve (OAB-q-SF), scala dei sintomi fastidiosi (6 elementi) basata sull'auto-segnalazione del paziente. Il punteggio più basso per i sintomi è 6 e il più alto è 36. Valori di punteggio più alti sono indicativi di un disagio maggiore per i sintomi, mentre punteggi più bassi indicano un fastidio minimo per i sintomi. Secondo la letteratura (Zonic-Imamovic et al.,2021), possiamo aspettarci una riduzione media approssimativa della scala Symptoms Bother di 10,4 punti a 12 settimane rispetto alla misurazione di base. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di urgenza urinaria e frequenza urinaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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- variazione del numero di episodi di urgenza urinaria e frequenza urinaria misurati a 12 settimane rispetto al basale, misurato mediante il diario vescicale del paziente di 3 giorni.
Ciò quantificherà il numero medio di episodi di urgenza e frequenza al giorno per tre giorni consecutivi, consentendo un confronto diretto tra i dati di base e quelli di 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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- cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come dimostrato da una riduzione del questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-q-SF), qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (13 elementi) a 12 settimane rispetto al basale , sulla base dei risultati riferiti dal paziente. Per valutare la qualità della vita, il punteggio più basso è 13 e il più alto è 78. Punteggi più alti saranno indicativi di un HRQL migliore. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di incontinenza urinaria e nicturia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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- variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria e nicturia, valutati a 12 settimane rispetto al basale utilizzando un diario vescicale di 3 giorni.
Questo endpoint quantificherà la media degli episodi giornalieri sia di incontinenza che di nicturia nell'arco di tre giorni consecutivi, consentendo un confronto diretto tra i dati di riferimento e quelli a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Frequenza dei sintomi della vescica iperattiva a un follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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- Mantenimento del disturbo dei sintomi tra 12 e 16 settimane, valutato utilizzando la scala dei sintomi del fastidio del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q-SF). Il mantenimento sarà definito come assenza di peggioramento statisticamente significativo del disagio correlato ai sintomi tra le 12 e le 16 settimane. Il punteggio più basso per i sintomi è 6 e il più alto è 36. Valori di punteggio più alti sono indicativi di un disagio maggiore per i sintomi, mentre punteggi più bassi indicano un fastidio minimo per i sintomi. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Cambiamento della qualità della vita a un follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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- mantenimento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra 12 e 16 settimane, misurata utilizzando la componente HRQoL del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q-SF). Il mantenimento sarà definito come assenza di peggioramento statisticamente significativo dei punteggi HRQoL durante questo periodo. Per valutare la qualità della vita, il punteggio più basso è 13 e il più alto è 78. Punteggi più alti saranno indicativi di un HRQL migliore. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Frequenza dei sintomi della vescica iperattiva e cambiamento della qualità della vita a un follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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- Mantenimento della gravità dei sintomi urinari tra 12 e 16 settimane, misurato utilizzando il diario vescicale di 3 giorni.
Il mantenimento sarà definito come nessun aumento statisticamente significativo della media degli episodi giornalieri di urgenza urinaria, frequenza, incontinenza e nicturia nell'arco di tre giorni consecutivi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Cambiamento dei sintomi dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Variazione dei sintomi dell’incontinenza fecale durante il periodo di trattamento, valutata per i pazienti che segnalano incontinenza fecale al basale.
Il cambiamento dei sintomi sarà misurato utilizzando una scala Likert a 6 punti (dove 1 significa "condizione risolta" e 6 "condizione che peggiora in modo significativo") a 12 settimane, con un'analisi che esplorerà se la neuromodulazione periferica produce un effetto positivo sull'incontinenza fecale da urgenza.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENOVIS-S-INP-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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