Cefar URO - 과민성 방광의 증상 치료
Cefar URO를 이용한 과민성 방광 성인의 절박 요실금 증상 치료에 대한 시판 후 전향적 임상 조사
과민성 방광이 있는 성인의 절박성 요실금의 증상 치료를 위해 사전 설정된 프로그램 P4(매개변수 설정: 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs)를 사용할 때 Cefar URO 장치의 안전성과 성능에 대한 PMCF 데이터를 수집하기 위한 시판 후 전향적 임상 조사 승인된 라벨링에 따라.
Cefar URO 장치는 4개의 사전 설정된 프로그램(P1, P2, P3 및 P4)과 3개의 맞춤형 프로그램을 갖추고 있습니다. 사전 설정된 프로그램 P1, P2, P3에 대한 지원 데이터는 임상적으로 동등한 UROstim2 장치에 사용할 수 있지만 프로그램 P4는 Cefar URO에만 고유합니다. 프로그램 P4는 명시된 적응증에 대해 문헌에 일반적으로 보고되지만 임상적으로 동등한 UROstim2 장치에 사용할 수 있는 데이터가 없는 매개변수 20Hz 및 200μs를 활용합니다. 따라서 본 연구는 이러한 데이터 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 등록된 환자가 P4 프로그램 사전 설정 매개변수(예: 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs)를 사용하여 12주 동안 집에서 사용할 때 Cefar URO의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
절박 요실금 및 과민성 방광(특발성 또는 신경성 기원의 난치성 과민성 방광 포함) 관련 증상의 대증 치료가 필요한 성인 환자는 집에서 Cefar URO 장치를 사용하여 경피적 후경골 신경 자극술을 받게 됩니다.
OAB의 진단은 연구자가 일상적인 임상 증상을 토대로 내려집니다.
환자의 증상 및 삶의 질에 대한 평가는 치료 전(기준선)과 Cefar URO 장치를 사용한 치료 6주 및 12주 후에 완료됩니다. 증상 유지 및 삶의 질에 대한 추가 평가는 프로토콜별 치료 종료 후 4주에 수행됩니다.
증상과 삶의 질, 치료 순응도를 평가하는 데 사용되는 검사는 다음과 같습니다.
- 과민성 방광 설문지(OAB-q) SF 4주 회상(6개 항목 증상 귀찮음 척도 및 13개 항목 HRQL 척도)
- 3일 방광 일기
- 변실금을 평가하기 위한 6점 리커트 척도(환자가 기준선에서 변실금을 경험하는 경우에만 해당)
- 준수일지
다음 매개변수 설정(사전 설정 프로그램 P4)은 Cefar URO 장치를 사용하여 등록된 모든 피험자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 20Hz의 주파수
- 200μs의 펄스 폭
- 지속 시간: 치료당 30분.
- 치료 빈도: 피험자는 총 12주 동안 주당 7회 치료 세션(총 84회 치료)을 받도록 권장되며 어쨌든 주당 1회 치료를 받아야 합니다.
전극은 장치 IFU에 따라 발목 안쪽에 배치됩니다.
환자는 예정된 치료 계획의 준수 여부를 평가하기 위해 환자의 일기에 수행된 각 치료 세션을 기록하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 위에서 설명한 치료 프로토콜에 따라 Cefar URO 장치를 사용하여 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
프로토콜당 치료 기간이 완료된 후, 피험자는 4주의 추가 기간 동안 추적 관찰됩니다. 이 4주 동안 환자는 자신의 필요와 연구자의 지시(유지 치료 프로토콜)에 따라 치료를 계속 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 기간 동안 프로토콜은 치료 횟수에 대한 처방을 부과하지 않습니다.
이 섹션 끝부분의 연구 흐름도에 자세히 설명된 대로 피험자는 연구 현장에서 6회 현장 방문과 10회 주간 전화 연락을 통해 평가됩니다.
환자와의 주간 후속 전화 연락은 현장 방문이 예정된 주를 제외하고 프로토콜당 치료의 12주 동안 수행됩니다. 탐색적 장기 4주 추적 기간(유지 관리 기간) 동안 한 번의 추가 전화 통화가 수행됩니다. 이러한 정기적인 접촉은 환자에게 치료 계획을 따르고 자가 보고 설문지를 정확하게 작성하도록 상기시키는 역할을 합니다. 또한 각 전화 연락 시 환자는 마지막 방문 또는 전화 연락 이후 문제/부작용이 발생했는지 보고하도록 요청받게 됩니다. 환자와의 정기적인 전화 연락은 프로토콜 준수를 유지하고 치료 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Sebeo
- 전화번호: +49 15146128712
- 이메일: prci@enovis.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금 및 관련 증상에 대한 대증적 치료가 필요한 과민성 방광(특발성 또는 신경성 기원의 난치성 과민성 방광 포함)이 있는 성인 환자.
- 남성 및 여성 피험자, 동의 당시 ≥ 18세
- 피험자는 윤리 승인 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 집에서 경피적 경골 신경 자극기(TTNS) 치료를 자가 투여할 수 있고 의향이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 Cefar URO 장치 P4 프로그램 사전 설정된 매개변수(주파수 20Hz 및 펄스 폭 200μs)를 사용하여 12주 동안 치료를 받는 것이 적합합니다.
- 요실금에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 기준점 방문 전 최소 4주 동안 치료가 안정화되어야 합니다.
제외 기준:
- 선별진료소 소변검사로 임신 확인
- 소변분석으로 확인된 요로감염
- 심각한 2차 질환(예: 신부전, 신장결석증, 방광 및 신장 종양)
- 배뇨근-괄약근 운동장애
- 이식형 신경자극 심장 수요 맥박 조정기(ICD)를 갖고 있거나 갖고 있는 환자; 또는 기타 이식 가능한 전자 장치
- 사용설명서, 경고, 주의 및 위험을 읽고 이해하지 못하는 사람
- 기기의 적응증 및 금기사항을 읽고 이해할 수 없는 피험자
- 청각 및 시각 신호를 감지할 수 없는 대상
- 연구 기간 동안 요실금 수술이 계획된 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cefar Uro 장치를 사용한 경피 경골 신경 자극기(TTNS)
환자는 Cefar URO 장치를 사용하여 경피적 후경골 신경 자극을 받게 됩니다. 다음 매개변수 설정(사전 설정 프로그램 P4)이 등록된 모든 피험자의 치료에 사용됩니다.
전극은 장치 IFU에 따라 발목 안쪽에 배치됩니다. |
승인된 라벨링에 따라 과민성 방광이 있는 성인의 절박 요실금의 증상 치료를 위한 사전 설정 프로그램 P4(매개변수 설정: 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs)를 사용하는 Cefar URO 장치를 사용한 경피적 경골 신경 자극(TTNS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
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- 연구 기간 동안 보고된 부작용/오작동/합병증.
피험자와 조사자는 AE 평가 양식에 이러한 문제를 기록하라는 메시지를 받게 됩니다.
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등록부터 16주차 치료 종료까지.
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과민성 방광 증상의 빈도
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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- 12주차 증상의 변화는 환자의 자가 보고를 기반으로 한 과민성 방광 설문지-간략형(OAB-q-SF), 증상 귀찮음 척도(6개 항목)의 기준선으로부터의 평균 변화로 정량화되었습니다. 증상에 대한 최저점수는 6점, 최고점수는 36점이다. 점수 값이 높을수록 증상이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 미미함을 나타냅니다. 문헌(Zonic-Imamovic et al.,2021)에 따르면 기준 측정과 비교하여 12주차에 증상 귀찮음 척도의 대략 평균 평균 10.4점 감소를 기대할 수 있습니다. |
등록부터 12주차 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요절박 및 빈뇨 에피소드 횟수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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- 3일간의 방광 환자 일기를 통해 측정한 기준선과 비교하여 12주차에 측정한 절박뇨 및 빈뇨 에피소드 수의 변화.
이를 통해 연속 3일 동안 하루 평균 긴급 상황 및 빈도 에피소드 수를 정량화하여 기준 데이터와 12주 데이터를 직접 비교할 수 있습니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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삶의 질 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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- 기준선 대비 12주차에 OAB-q-SF(과민성 방광 설문지), HRQoL(13개 항목) 감소로 표시되는 건강 관련 삶의 질 변화 , 환자가 직접 보고한 결과를 기반으로 합니다. 삶의 질을 평가하기 위한 최저점은 13점, 최고점은 78점이다. 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 12주차 치료 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 및 야간빈뇨 발생 건수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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- 3일 방광 일기를 사용하여 기준선과 비교하여 12주차에 평가한 요실금 및 야간빈뇨 발생 횟수의 변화.
이 엔드포인트는 3일 연속 요실금과 야간빈뇨에 대한 일일 평균 에피소드를 정량화하여 기준 데이터와 12주 데이터를 직접 비교할 수 있게 해줍니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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장기간 추적 관찰 시 과민성 방광 증상의 빈도
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
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- 12주에서 16주 사이의 귀찮은 증상의 유지, 과민성 방광 설문지 짧은 양식(OAB-q-SF)의 증상 귀찮음 척도를 사용하여 평가합니다. 유지는 12주에서 16주 사이에 증상 관련 고통이 통계적으로 유의미하게 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 증상에 대한 최저점수는 6점, 최고점수는 36점이다. 점수 값이 높을수록 증상이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 미미함을 나타냅니다. |
등록부터 16주차 치료 종료까지.
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장기간 추적 관찰 시 삶의 질 변화
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
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- 12주에서 16주 사이의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 유지, 과민성 방광 설문지 단축 양식(OAB-q-SF)의 HRQoL 구성 요소를 사용하여 측정. 유지는 이 기간 동안 HRQoL 점수가 통계적으로 유의미하게 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 삶의 질을 평가하기 위한 최저점은 13점, 최고점은 78점이다. 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 16주차 치료 종료까지.
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과민성 방광 증상의 빈도와 장기간 추적 관찰 시 삶의 질 변화
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
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- 3일 방광 일기를 사용하여 측정한 12주에서 16주 사이의 요로 증상 중증도 유지.
유지는 연속 3일 동안 절박뇨, 빈뇨, 요실금 및 야간빈뇨의 일일 평균 에피소드가 통계적으로 유의미하게 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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등록부터 16주차 치료 종료까지.
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변실금 증상의 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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치료 기간 중 변실금 증상의 변화는 기준선에서 변실금을 보고한 환자를 대상으로 평가되었습니다.
증상 변화는 12주차에 6점 리커트 척도(1은 "상태가 해결됨"을 의미하고 6은 "상태가 상당히 악화됨"을 의미)를 사용하여 측정되며, 분석에서는 말초 신경 조절이 절박 변실금에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- ENOVIS-S-INP-0003
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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