Cefar URO - Symptomatisk behandling af overaktiv blære
Post-market prospektiv klinisk undersøgelse af symptomatisk behandling af urge-inkontinens hos voksne med overaktiv blære med Cefar URO
En post-market prospektiv klinisk undersøgelse for at indsamle PMCF-data om sikkerheden og ydeevnen af Cefar URO-enheden ved brug af det forudindstillede program P4 (parameterindstilling: frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs) til symptomatisk behandling af tranginkontinens hos voksne med overaktiv blære i overensstemmelse med den godkendte mærkning.
Cefar URO-enheden har fire forudindstillede programmer (P1, P2, P3 og P4) og tre brugerdefinerede programmer. Selvom understøttende data på de forudindstillede programmer P1, P2, P3 er tilgængelige for den klinisk ækvivalente UROstim2-enhed, er program P4 unikt for Cefar URO. Program P4 anvender parametrene 20Hz og 200μs, som er almindeligt rapporteret i litteraturen for de angivne indikationer, men som ingen data er tilgængelige for den klinisk ækvivalente UROstim2-enhed. Nærværende undersøgelse har derfor til formål at dække dette datagab.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Cefar URO, når det bruges derhjemme af tilmeldte patienter ved hjælp af P4-programmets forudindstillede parametre, dvs. frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs, i 12 uger.
Voksne patienter, som har behov for symptomatisk behandling af tranginkontinens og associerede symptomer med overaktiv blære (inklusive refraktær overaktiv blære af idiopatisk eller neurogen oprindelse), vil gennemgå transkutan posterior tibial nervestimulering med Cefar URO-apparatet derhjemme.
Diagnosen OAB stilles af Investigator på baggrund af kliniske symptomer i rutinepraksis.
Vurderingen af symptomer og patienters livskvalitet vil blive afsluttet før behandling (Baseline) og efter 6 og 12 ugers behandling med Cefar URO-apparatet. En yderligere vurdering af opretholdelse af symptomer og livskvalitet vil blive udført 4 uger efter afslutningen af protokolbehandlingen.
Testene, der bruges til at vurdere symptomer og livskvalitet er og compliance med behandling er:
- overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) SF 4 ugers tilbagekaldelse (6-item Symptom Bother Scale og en 13-item HRQL Scale)
- 3-dages blæredagbog
- En 6-punkts Likert-skala til vurdering af fækal inkontinens (kun hvis patienter oplever fækal inkontinens ved baseline)
- Overholdelsesdagbog
Følgende parameterindstilling (forudindstillet program P4) vil blive brugt til behandling af alle tilmeldte forsøgspersoner med Cefar URO-enheden:
- frekvens på 20Hz
- pulsbredde på 200 μs
- varighed: 30 minutter pr. behandling.
- Behandlingsfrekvens: forsøgspersoner vil blive anbefalet at have 7 behandlingssessioner om ugen i i alt 12 uger (84 behandlinger i alt), og alligevel ikke mindre end én behandling om ugen.
Elektroderne placeres i den mediale ankel som i henhold til enhedens brugsanvisning.
Patienterne vil blive bedt om at registrere hver behandlingssession, der udføres, i patientens dagbog for at vurdere overholdelse af den planlagte behandlingsplan.
Forsøgspersonerne vil blive behandlet i en periode på 12 uger med Cefar URO-enheden i henhold til behandlingsprotokollen beskrevet ovenfor.
Efter afslutning af behandlingsperioden pr. protokol vil forsøgspersonerne blive fulgt op i en yderligere periode på 4 uger. I løbet af disse fire uger vil patienterne blive bedt om at fortsætte med at udføre behandlingen i henhold til deres behov og i henhold til Investigators instruktioner (vedligeholdelsesbehandlingsprotokol). Der pålægges ingen recept om antallet af behandlinger af protokollen i denne periode.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på undersøgelsesstedet for 6 besøg på stedet og 10 ugentlige telefonkontakter, som beskrevet i undersøgelsens flowchart i slutningen af dette afsnit.
Ugentlig opfølgende telefonkontakt med patienterne vil blive udført i løbet af de 12 uger af den pr. protokol-behandling med undtagelse af de uger, hvor der er planlagt et besøg på stedet. Et yderligere telefonopkald vil blive udført i løbet af den sonderende langsigtede 4 ugers opfølgningsperiode (vedligeholdelsesperiode). Disse regelmæssige kontakter tjener til at minde patienten om at følge behandlingsplanen og udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer nøjagtigt. Derudover vil patienter ved hver telefonkontakt blive bedt om at rapportere, hvis der er opstået problemer/uønskede hændelser siden sidste besøg eller telefonkontakt. Den regelmæssige telefonkontakt med patienter skal hjælpe med at overholde protokollen og have en højere overensstemmelse med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Sebeo
- Telefonnummer: +49 15146128712
- E-mail: prci@enovis.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Neuro-Urology Department, Tenon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med overaktiv blære (inklusive refraktær overaktiv blære af idiopatisk eller neurogen oprindelse), som kræver symptomatisk behandling af tranginkontinens og associerede symptomer.
- Forsøgspersoner, både mænd og kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøgspersonerne har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den etik-godkendte samtykkeerklæring.
- Patienter anses for at være i stand til og villige til selv at administrere transkutan tibial nervestimulator (TTNS) behandling derhjemme, baseret på Investigators vurdering.
- Patienter er egnede til at modtage behandling ved hjælp af Cefar URO-enheden P4-program forudindstillede parametre (frekvens 20Hz og pulsbredde 200μs) i 12 uger, baseret på Investigators vurdering.
- Hvis du gennemgår farmakologisk behandling for inkontinens, skal behandlingen stabiliseres i mindst 4 uger før baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet bekræftet ved urinprøve ved screening
- Urinvejsinfektion bekræftet ved urinanalyse
- Alvorlig sekundær sygdom (såsom nyresvigt, nefrolithiasis, blære- og nyretumorer)
- Detrusor-sphincter dyssynergi
- Patienter, der har eller har haft implanterbare neurostimulerende hjertebehov pacemakere, ICD; eller andre implanterbare elektroniske enheder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse og forstå brugsanvisningen, advarsler, advarsler og farer
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse og forstå indikationer og kontraindikationer af enheden
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at fornemme auditive og visuelle signaler
- Patienter med anti-inkontinens kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsen
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan Tibial Nerve Stimulator (TTNS) med Cefar Uro-enheden
Patienter vil gennemgå transkutan posterior tibial nervestimulation med Cefar URO-enheden. Følgende parameterindstilling (forudindstillet program P4) vil blive brugt til behandling af alle tilmeldte forsøgspersoner:
Elektroderne placeres i den mediale ankel som i henhold til enhedens brugsanvisning. |
Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) med Cefar URO-enheden ved hjælp af det forudindstillede program P4 (parameterindstilling: frekvens 20Hz, pulsbredde 200μs) til symptomatisk behandling af tranginkontinens hos voksne med overaktiv blære i overensstemmelse med den godkendte mærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
- bivirkninger/fejl/komplikationer rapporteret under undersøgelsen.
Forsøgspersoner og efterforskere vil blive bedt om at registrere sådanne problemer på AE-evalueringsformularen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
|
Hyppighed af overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
- ændring i symptomer, efter 12 uger, kvantificeret som den gennemsnitlige ændring fra baseline på Overactive Bladder-spørgeskema-Short Form (OAB-q-SF), Symptom-general scale (6 poster) baseret på patientens selvrapportering. Den laveste score for symptomer er 6, og den højeste er 36. Højere scoreværdier er tegn på rivejernssymptomgener, og lavere score indikerer minimal symptomgener. Ifølge litteraturen (Zonic-Imamovic et al., 2021) kan vi forvente en omtrentlig gennemsnitlig reduktion af Symptoms Bother-skalaen på 10,4 point efter 12 uger sammenlignet med baseline-målingen. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med urintrang og urinhyppighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
- ændring i antallet af episoder med Urinary Urgency og Urinary Frequency målt efter 12 uger sammenlignet med baseline, målt ved hjælp af 3-dages blærepatientdagbog.
Dette vil kvantificere det gennemsnitlige antal haste- og frekvensepisoder pr. dag over tre på hinanden følgende dage, hvilket giver mulighed for en direkte sammenligning af baseline- og 12-ugers data.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
- ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vist ved en reduktion i overaktiv blære-spørgeskema-kortform (OAB-q-SF), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (13 varer) efter 12 uger i forhold til baseline , baseret på patientens selvrapporterede resultater. For at vurdere livskvaliteten er den laveste score 13 og den højeste er 78. Højere score vil være udtryk for bedre HRQL. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder af urininkontinens og nocturi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
- ændring i antallet af episoder med urininkontinens og nocturi, vurderet efter 12 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af en 3-dages blæredagbog.
Dette endepunkt vil kvantificere de gennemsnitlige daglige episoder for både inkontinens og nocturi over tre på hinanden følgende dage, hvilket muliggør en direkte sammenligning af baseline og 12-ugers data.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Hyppighed af overaktiv blæresymptomer ved en længerevarende opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
- Vedligeholdelse af Symptomer Besvær mellem 12 og 16 uger, vurderet ved hjælp af Symptoms Bother Scale fra Overactive Bladder-spørgeskema-Short Form (OAB-q-SF). Vedligeholdelse vil blive defineret som ingen statistisk signifikant forværring i symptomrelateret lidelse mellem 12 og 16 uger. Den laveste score for symptomer er 6, og den højeste er 36. Højere scoreværdier er tegn på rivejernssymptomgener, og lavere score indikerer minimal symptomgener. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
|
Ændring i livskvalitet ved en længerevarende opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
- opretholdelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem 12 og 16 uger, målt ved hjælp af HRQoL-komponenten i den overaktive blære-spørgeskema-Short Form (OAB-q-SF). Vedligeholdelse vil blive defineret som ingen statistisk signifikant forværring af HRQoL-score i denne periode. For at vurdere livskvaliteten er den laveste score 13 og den højeste er 78. Højere score vil være udtryk for bedre HRQL. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
|
Hyppighed af overaktiv blæresymptomer og ændring i livskvalitet ved en længerevarende opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
- Vedligeholdelse af sværhedsgrad af urinsymptomer mellem 12 og 16 uger, målt ved hjælp af 3-dages blæredagbog.
Vedligeholdelse vil blive defineret som ingen statistisk signifikant stigning i de gennemsnitlige daglige episoder med Urinary Urgency, Frequency, Incontinence og Nocturia over tre på hinanden følgende dage.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 uger.
|
|
Ændring i symptomer på fækal inkontinens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Ændring i fækal inkontinenssymptomer i løbet af behandlingsperioden, vurderet for patienter, der rapporterer fækal inkontinens ved baseline.
Symptomændring vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (hvor 1 betyder "tilstand løst" og 6 "tilstand væsentligt forværret") efter 12 uger, med analyse, der undersøger, om perifer neuromodulation giver en positiv effekt på urge-fækal inkontinens.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, Pr., Service de Neuro-Urologie, Hôpital Tenon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- ENOVIS-S-INP-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .