LifeVac アンケート調査
この観察的で非介入的な調査研究は、米国における窒息緊急事態における実際の応用に特に重点を置き、LifeVac 気道確保装置のユーザー エクスペリエンスを調査することを目的としています。 この調査は、LifeVac デバイス購入者ベースの代表的なサンプルから貴重な洞察を収集することを目的としています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- LifeVac デバイスは窒息の緊急事態に陥っている人にとって安全ですか?
- LifeVac デバイスは窒息事故の際に障害物を取り除くことに成功しましたか?
参加者: LifeVac デバイスの購入者。
調査の概要
詳細な説明
異物気道閉塞 (FBAO) は一般に窒息と呼ばれ、吸引された固体または半固体の物体が人の喉頭または気管に詰まると発生します。 物体が十分に大きい場合、気道の完全な（またはほぼ完全な）閉塞を引き起こす可能性があります。 酸素がなければ、イベント後わずか 4 分以内に脳損傷が発生する可能性があります。
LifeVac は、現在の窒息プロトコル (一次救命処置 [BLS]) では気道閉塞を除去できなかった場合に、気道閉塞のある傷病者を蘇生させるために開発された、非動力、非侵襲性の使い捨て気道クリアランス装置です。 この装置は、成人と子供、家庭および家庭以外の環境で使用することを目的としており、窒息の緊急事態においては、専門家/医療従事者のユーザーまたは専門的な訓練を受けていない一般人でも使用できます。
この観察的で非介入的な調査研究は、LifeVac デバイスの購入者を対象に実施されます。 この研究では、対象となる 2 つの年齢グループ、つまり 19 歳まで (小児) と 20 歳以上 (成人) の各年齢層の少なくとも 26 人のデバイス ユーザーから回答を得て、デバイスに関する公平な情報を収集することを目的としています。その結果にかかわらず、デバイス ユーザーのエクスペリエンス。
目的:
- デバイスの使用パターンと LifeVac 気道確保デバイスのユーザー エクスペリエンスに関する情報を収集します。
- 実際の窒息介入におけるデバイスの安全性と有効性に関するデータを収集します。
対象者:
2015 年から 2024 年 4 月までの米国での LifeVac デバイスの購入者。
データ収集手順:
- 購入者は、デバイス メーカーから独立したオンライン プラットフォーム (IntelliSurvey, Inc.) へのリンクが記載された標準化された電子メールを通じて参加するよう招待されます。
- 参加するには、アンケートにアクセスする前に電子的な同意が必要です。
- この調査には Web ブラウザーからアクセスでき、デスクトップ コンピューターまたはモバイル デバイスで回答できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- LifeVac デバイスの購入元のデータベース: 2015 年から 2024 年 4 月までの LifeVac Web サイトからの LifeVac デバイスのすべての購入者。この期間には、電子メールの重複やサードパーティのサプライヤーのない 450,000 人を超える個人のデータベースが作成されます。
調査バッチ: 50,000 人の購入者からランダムに選択されたサンプル (データベースの 10%)。
必要なバッチ数は応答率に基づきます。
- 英語を話す
- 同意書を理解し、受け入れる能力
除外基準:
- LifeVac デバイスを購入していない
- サードパーティサプライヤー
- 英語以外の言語を話す人 (LifeVac のラベルおよび調査資料は英語でのみ利用できるため)
- 同意書を受け入れたくない、または受け入れられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LifeVac デバイスのユーザー
窒息の緊急時に LifeVac デバイスを使用したことのある人
|
窒息緊急時の気道閉塞の除去
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性エンドポイント
時間枠：1週間まで
|
LifeVac デバイスの使用に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生。
|
1週間まで
|
|
主要な有効性エンドポイント
時間枠：1週間まで
|
デバイスの使用の少なくとも 80% で、気道閉塞の軽減に成功または部分的に成功したことを確認します。
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次安全エンドポイント
時間枠：1週間まで
|
LifeVac デバイスの使用に関連する有害事象 (AE) の発生。
|
1週間まで
|
|
二次有効性エンドポイント
時間枠：1週間まで
|
装置の使用結果と窒息者の年齢、閉塞の性質、窒息事故が起きた環境との間の潜在的な相関関係を調査します。
|
1週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Nadai、Boston MedTech Advisors
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。