Badanie ankietowe LifeVac
Celem tego obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania ankietowego jest zbadanie doświadczeń użytkowników związanych z urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych LifeVac, ze szczególnym naciskiem na rzeczywiste zastosowanie w nagłych przypadkach zadławienia w USA. Celem tego badania jest zebranie cennych spostrzeżeń z reprezentatywnej próby bazy nabywców urządzeń LifeVac.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy urządzenie LifeVac jest bezpieczne dla osób, które doświadczają zadławienia?
- Czy urządzenie LifeVac skutecznie usuwa przeszkodę w przypadku zadławienia?
Uczestnicy: Nabywcy urządzenia LifeVac.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność dróg oddechowych przez ciało obce (FBAO), powszechnie określana jako zadławienie, ma miejsce, gdy zasysany przedmiot stały lub półstały utknie w krtani lub tchawicy danej osoby. Jeśli obiekt jest wystarczająco duży, może spowodować całkowitą (lub prawie całkowitą) niedrożność dróg oddechowych. Bez tlenu uszkodzenie mózgu może nastąpić już w ciągu czterech minut po zdarzeniu.
LifeVac to niezasilane, nieinwazyjne, jednorazowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, opracowane w celu reanimacji ofiary z niedrożnością dróg oddechowych, gdy obecne protokoły dławienia (podstawowe zabiegi resuscytacyjne [BLS]) nie usunęły niedrożności. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u dorosłych i dzieci, w warunkach domowych i poza domem, i może być obsługiwane przez profesjonalnych użytkowników/użytkowników personelu medycznego lub laików bez przeszkolenia zawodowego w zakresie ratownictwa medycznego w przypadku zadławienia.
To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie ankietowe zostanie przeprowadzone wśród nabywców urządzenia LifeVac. Celem badania jest uzyskanie odpowiedzi od co najmniej 26 użytkowników urządzenia w każdej z dwóch grup wiekowych zainteresowania, osób do 19. roku życia (dzieci) i powyżej 20. roku życia (dorosły) oraz zebranie bezstronnych informacji na temat doświadczenia użytkowników urządzenia, niezależnie od jego wyniku.
Cele:
- Zbierz informacje na temat wzorców korzystania z urządzenia i doświadczeń użytkowników z urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych LifeVac.
- Zbieraj dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w rzeczywistych interwencjach związanych z zadławieniem.
Populacja docelowa:
Nabywcy urządzenia LifeVac w USA od 2015 r. do kwietnia 2024 r.
Procedura gromadzenia danych:
- Nabywcy zostaną zaproszeni do udziału za pośrednictwem standardowej wiadomości e-mail zawierającej łącze do platformy internetowej (IntelliSurvey, Inc.) niezależnej od producenta urządzenia.
- Udział w ankiecie będzie wymagał wyrażenia zgody w formie elektronicznej przed przystąpieniem do ankiety.
- Ankieta dostępna jest poprzez przeglądarkę internetową i można ją wypełnić na komputerze stacjonarnym lub urządzeniu mobilnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakupy urządzenia LifeVac Oryginalna baza danych: wszyscy nabywcy urządzenia LifeVac ze strony internetowej LifeVac od 2015 r. do kwietnia 2024 r., co stanowi przedział czasowy obejmujący bazę danych obejmującą ponad 450 000 osób bez powielanych wiadomości e-mail i dostawców zewnętrznych.
Partie ankietowe: losowo wybrana próba 50 000 nabywców (10% bazy).
Liczba wymaganych partii będzie oparta na współczynniku odpowiedzi.
- mówiący po angielsku
- Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie zakupiłem urządzenia LifeVac
- Dostawcy zewnętrzni
- Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ etykiety LifeVac i materiały ankietowe są dostępne tylko w języku angielskim)
- Nie chcesz lub nie możesz zaakceptować formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy urządzenia LifeVac
Osoby, które korzystały z urządzenia LifeVac w sytuacji zagrożenia zadławieniem
|
Usunięcie niedrożności dróg oddechowych w przypadku zadławienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wystąpienie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z użytkowaniem urządzenia LifeVac.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Potwierdź sukces lub częściowy sukces w łagodzeniu niedrożności dróg oddechowych w co najmniej 80% zastosowań urządzenia.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z użytkowaniem urządzenia LifeVac.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Zbadaj potencjalne korelacje między wynikiem użycia urządzenia a wiekiem osoby zadławiącej się, rodzajem przeszkody i środowiskiem, w którym doszło do zadławienia.
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .