LifeVac-Umfragestudie
Diese beobachtende, nicht-interventionelle Umfragestudie soll die Benutzererfahrungen mit dem Atemwegsfreigerät LifeVac untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf der realen Anwendung bei Erstickungsnotfällen in den USA. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse aus einer repräsentativen Stichprobe der Käuferbasis von LifeVac-Geräten zu sammeln.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist das LifeVac-Gerät für Personen mit Erstickungsgefahr sicher?
- Ist das LifeVac-Gerät erfolgreich bei der Beseitigung einer Verstopfung bei einem Erstickungsvorfall?
Teilnehmer: Käufer des LifeVac-Geräts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Obstruktion der Atemwege durch Fremdkörper (Fremdkörper-Atemwegsobstruktion, FBAO), allgemein als Ersticken bezeichnet, tritt auf, wenn ein aspirierter fester oder halbfester Gegenstand im Kehlkopf oder in der Luftröhre einer Person stecken bleibt. Wenn das Objekt groß genug ist, kann es zu einer vollständigen (oder nahezu vollständigen) Verlegung der Atemwege führen. Ohne Sauerstoff kann es bereits vier Minuten nach dem Ereignis zu Hirnschäden kommen.
LifeVac ist ein nicht angetriebenes, nicht-invasives Einweggerät zur Atemwegsfreimachung, das für die Wiederbelebung eines Opfers mit einer Atemwegsobstruktion entwickelt wurde, wenn aktuelle Erstickungsprotokolle (Basic Life Support [BLS]) die Obstruktion nicht beseitigen konnten. Das Gerät ist für den Einsatz bei Erwachsenen und Kindern zu Hause und außerhäuslich vorgesehen und kann im Erstickungsnotfall von Fachleuten/medizinischen Fachkräften oder Laien ohne Fachausbildung angewendet werden.
Diese beobachtende, nicht-interventionelle Umfragestudie wird bei Käufern des LifeVac-Geräts durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Antworten von mindestens 26 Nutzern des Geräts in jeder der beiden interessierenden Altersgruppen, Personen bis 19 Jahre (Kinder) und über 20 Jahre (Erwachsene), zu erhalten und unvoreingenommene Informationen darüber zu sammeln die Erfahrung der Gerätebenutzer, unabhängig vom Ergebnis.
Ziele:
- Sammeln Sie Informationen zu Gerätenutzungsmustern und Benutzererfahrungen mit dem LifeVac-Atemwegsfreigerät.
- Sammeln Sie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei realen Erstickungseingriffen.
Zielgruppe:
Käufer des LifeVac-Geräts in den USA von 2015 bis April 2024.
Datenerfassungsverfahren:
- Käufer werden über eine standardisierte E-Mail mit einem Link zu einer vom Gerätehersteller unabhängigen Online-Plattform (IntelliSurvey, Inc.) zur Teilnahme eingeladen.
- Für die Teilnahme ist vor dem Zugriff auf die Umfrage eine elektronische Einwilligung erforderlich.
- Die Umfrage ist über einen Webbrowser zugänglich und kann auf einem Desktop-Computer oder einem mobilen Gerät durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Käufe des LifeVac-Geräts Originaldatenbank: alle Käufer des LifeVac-Geräts von der LifeVac-Website ab 2015 bis April 2024, ein Zeitraum, der eine Datenbank von über 450.000 Personen ohne E-Mail-Duplikate und Drittanbieter ergibt.
Befragungspakete: zufällig ausgewählte Stichprobe von 50.000 Käufern (10 % der Datenbank).
Die Anzahl der erforderlichen Chargen richtet sich nach der Rücklaufquote.
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Habe kein LifeVac-Gerät gekauft
- Drittanbieter
- Nicht-Englisch-Sprecher (da LifeVac-Kennzeichnungs- und Umfragematerialien nur auf Englisch verfügbar sind)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einverständnisformular zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Benutzer des LifeVac-Geräts
Personen, die das LifeVac-Gerät während eines Erstickungsnotfalls verwendet haben
|
Entfernung von Atemwegsobstruktionen bei Erstickungsnotfällen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung des LifeVac-Geräts.
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Bestätigen Sie den Erfolg oder Teilerfolg bei der Linderung der Atemwegsobstruktion bei mindestens 80 % der Anwendungen des Geräts.
|
Bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Verwendung des LifeVac-Geräts.
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen dem Ergebnis der Gerätenutzung und dem Alter der erstickenden Person, der Art der Behinderung und der Umgebung, in der sich der Erstickungsvorfall ereignete.
|
Bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .