Estudio de encuesta LifeVac
Este estudio de encuesta observacional y no intervencionista tiene como objetivo explorar las experiencias de los usuarios con el dispositivo de limpieza de vías respiratorias LifeVac, con especial énfasis en la aplicación del mundo real en emergencias de asfixia en los EE. UU. Este estudio busca recopilar información valiosa de una muestra representativa de la base de compradores de dispositivos LifeVac.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Es seguro el dispositivo LifeVac para personas que experimentan una emergencia de asfixia?
- ¿El dispositivo LifeVac logra eliminar una obstrucción durante un incidente de asfixia?
Participantes: Compradores del dispositivo LifeVac.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño (FBAO), comúnmente conocida como asfixia, ocurre cuando un objeto sólido o semisólido aspirado queda alojado en la laringe o la tráquea de una persona. Si el objeto es lo suficientemente grande, puede causar la obstrucción completa (o casi completa) de las vías respiratorias. Sin oxígeno, el daño cerebral puede ocurrir tan solo cuatro minutos después del evento.
LifeVac es un dispositivo de limpieza de las vías respiratorias de un solo uso, no invasivo y sin motor, desarrollado para reanimar a una víctima con una obstrucción de las vías respiratorias cuando los protocolos de asfixia actuales (soporte vital básico [BLS]) no lograron eliminar la obstrucción. El dispositivo está diseñado para ser utilizado en adultos y niños, en el hogar y fuera del hogar, y puede ser administrado por usuarios profesionales/PS o personas no especializadas sin capacitación profesional en caso de emergencia por asfixia.
Este estudio de encuesta observacional y no intervencionista se llevará a cabo entre los compradores del dispositivo LifeVac. El estudio pretende obtener respuestas de al menos 26 usuarios del dispositivo en cada uno de los dos grupos de edad de interés, individuos de hasta 19 años (pediátricos) y mayores de 20 años (adultos), y capturar información imparcial sobre el la experiencia de los usuarios del dispositivo, independientemente de su resultado.
Objetivos:
- Recopile información sobre los patrones de uso del dispositivo y las experiencias de los usuarios con el dispositivo de limpieza de vías respiratorias LifeVac.
- Recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del dispositivo en intervenciones de asfixia en el mundo real.
Población objetivo:
Compradores del dispositivo LifeVac en EE. UU. desde 2015 hasta abril de 2024.
Procedimiento de recopilación de datos:
- Se invitará a los compradores a participar a través de un correo electrónico estandarizado con un enlace a una plataforma en línea (IntelliSurvey, Inc.) independiente del fabricante del dispositivo.
- La participación requerirá consentimiento electrónico antes de acceder a la encuesta.
- Se puede acceder a la encuesta a través de un navegador web y se puede completar en una computadora de escritorio o en un dispositivo móvil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- Boston MedTech Advisors
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compras del dispositivo LifeVac Base de datos original: todos los compradores del dispositivo LifeVac desde el sitio web de LifeVac desde 2015 hasta abril de 2024, un período que arroja una base de datos de más de 450.000 personas sin duplicados de correo electrónico ni proveedores externos.
Lotes de encuesta: muestra seleccionada aleatoriamente de 50.000 compradores (10% de la base de datos).
La cantidad de lotes requeridos se basará en la tasa de respuesta.
- Habla ingles
- Capacidad para comprender y aceptar el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- No compró un dispositivo LifeVac
- Proveedores terceros
- Personas que no hablan inglés (ya que las etiquetas y los materiales de la encuesta de LifeVac solo están disponibles en inglés)
- No querer o no poder aceptar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios del dispositivo LifeVac
Personas que han utilizado el dispositivo LifeVac durante una emergencia de asfixia
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Eliminación de obstrucción de las vías respiratorias durante una emergencia por asfixia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Aparición de cualquier evento adverso grave (SAE) asociado con el uso del dispositivo LifeVac.
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Hasta 1 semana
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Confirmar el éxito total o parcial en el alivio de la obstrucción de las vías respiratorias en al menos el 80 % de los usos del dispositivo.
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Hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Aparición de cualquier evento adverso (EA) asociado con el uso del dispositivo LifeVac.
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Hasta 1 semana
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Criterio de valoración secundario de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Explorar posibles correlaciones entre el resultado del uso del dispositivo con la edad de la persona que se asfixia, la naturaleza de la obstrucción y el entorno donde ocurrió el incidente de asfixia.
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .