Étude d'enquête LifeVac
Cette étude d'enquête observationnelle et non interventionnelle vise à explorer les expériences des utilisateurs avec le dispositif de dégagement des voies respiratoires LifeVac, avec un accent particulier sur l'application dans le monde réel dans les urgences d'étouffement aux États-Unis. Cette étude vise à recueillir des informations précieuses auprès d'un échantillon représentatif de la base d'acheteurs d'appareils LifeVac.
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- L'appareil LifeVac est-il sans danger pour les personnes confrontées à une urgence d'étouffement ?
- Le dispositif LifeVac parvient-il à éliminer une obstruction lors d'un incident d'étouffement ?
Participants : Acheteurs de l'appareil LifeVac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction des voies respiratoires par un corps étranger (FBAO), communément appelée étouffement, se produit lorsqu'un objet solide ou semi-solide aspiré se loge dans le larynx ou la trachée d'une personne. Si l'objet est suffisamment grand, il peut provoquer une obstruction complète (ou presque complète) des voies respiratoires. Sans oxygène, des lésions cérébrales peuvent survenir quatre minutes après l’événement.
LifeVac est un dispositif de dégagement des voies respiratoires, non motorisé, non invasif et à usage unique, développé pour réanimer une victime présentant une obstruction des voies respiratoires lorsque les protocoles d'étouffement actuels (support de vie de base [BLS]) n'ont pas réussi à éliminer l'obstruction. L'appareil est destiné à être utilisé sur des adultes et des enfants, à domicile et à l'extérieur, et peut être administré par des utilisateurs professionnels/professionnels ou des profanes sans formation professionnelle en cas d'urgence d'étouffement.
Cette étude d'enquête observationnelle et non interventionnelle sera menée auprès des acheteurs de l'appareil LifeVac. L'étude vise à obtenir les réponses d'au moins 26 utilisateurs de l'appareil dans chacun des deux groupes d'âge d'intérêt, des individus jusqu'à 19 ans (pédiatrique) et de plus de 20 ans (adultes), et à capturer des informations impartiales sur le l'expérience des utilisateurs de l'appareil, quel que soit son résultat.
Objectifs :
- Recueillez des informations sur les modèles d'utilisation de l'appareil et les expériences des utilisateurs avec le dispositif de dégagement des voies respiratoires LifeVac.
- Recueillez des données sur la sécurité et l’efficacité du dispositif lors d’interventions d’étouffement réelles.
Population cible :
Acheteurs de l'appareil LifeVac aux États-Unis de 2015 à avril 2024.
Procédure de collecte de données :
- Les acheteurs seront invités à participer via un e-mail standardisé avec un lien vers une plateforme en ligne (IntelliSurvey, Inc.) indépendante du fabricant de l'appareil.
- La participation nécessitera un consentement électronique avant d’accéder à l’enquête.
- L'enquête est accessible via un navigateur Web et peut être complétée sur un ordinateur de bureau ou un appareil mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, États-Unis, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Achats de l'appareil LifeVac Base de données originale : tous les acheteurs de l'appareil LifeVac sur le site Web LifeVac à partir de 2015 jusqu'en avril 2024, une période qui produit une base de données de plus de 450 000 personnes sans duplication d'e-mails ni fournisseurs tiers.
Lots d'enquête : échantillon aléatoire de 50 000 acheteurs (10 % de la base de données).
Le nombre de lots requis sera basé sur le taux de réponse.
- anglophone
- Capacité à comprendre et à accepter le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Je n'ai pas acheté d'appareil LifeVac
- Fournisseurs tiers
- Non-anglophones (car l'étiquetage LifeVac et le matériel d'enquête ne sont disponibles qu'en anglais)
- Refus ou incapacité d'accepter le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisateurs de l'appareil LifeVac
Les personnes qui ont utilisé l'appareil LifeVac lors d'une urgence d'étouffement
|
Élimination de l’obstruction des voies respiratoires en cas d’urgence d’étouffement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal de sécurité
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Survenance de tout événement indésirable grave (EIG) associé à l'utilisation de l'appareil LifeVac.
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Confirmez la réussite ou la réussite partielle du soulagement de l'obstruction des voies respiratoires dans au moins 80 % des utilisations de l'appareil.
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire de sécurité
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Survenance de tout événement indésirable (EI) associé à l'utilisation de l'appareil LifeVac.
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Critère d’évaluation secondaire de l’efficacité
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Explorez les corrélations potentielles entre le résultat de l'utilisation de l'appareil avec l'âge de la personne qui s'étouffe, la nature de l'obstruction et l'environnement dans lequel l'incident d'étouffement s'est produit.
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .