Исследование LifeVac
Это обсервационное неинтервенционное исследование предназначено для изучения опыта пользователей с устройством для очистки дыхательных путей LifeVac, с особым упором на реальное применение в чрезвычайных ситуациях, связанных с удушьем, в США. Целью данного исследования является сбор ценной информации из репрезентативной выборки покупателей устройств LifeVac.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Безопасно ли устройство LifeVac для людей, оказавшихся в ситуации удушья?
- Удалось ли устройству LifeVac устранить препятствие во время удушья?
Участники: Покупатели устройства LifeVac.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция дыхательных путей инородным телом (FBAO), обычно называемая удушьем, возникает, когда аспирированный твердый или полутвердый предмет застревает в гортани или трахее человека. Если объект достаточно велик, он может вызвать полную (или почти полную) обструкцию дыхательных путей. Без кислорода повреждение головного мозга может произойти уже через четыре минуты после события.
LifeVac — это неактивное, неинвазивное, одноразовое устройство для очистки дыхательных путей, разработанное для реанимации пострадавшего с обструкцией дыхательных путей, когда текущие протоколы удушья (базовое жизнеобеспечение [BLS]) не смогли устранить обструкцию. Устройство предназначено для взрослых и детей, в домашних и недомашних условиях, и его могут применять профессиональные пользователи/пользователи медицинских услуг или непрофессионалы без профессиональной подготовки в случае удушья.
Это обсервационное неинтервенционное исследование будет проводиться среди покупателей устройства LifeVac. Целью исследования является получение ответов как минимум от 26 пользователей устройства в каждой из двух представляющих интерес возрастных групп, от лиц до 19 лет (дети) и старше 20 лет (взрослые), а также собрать объективную информацию о опыт пользователей устройств, независимо от его результата.
Цели:
- Соберите информацию о моделях использования устройства и опыте пользователя при использовании устройства для очистки дыхательных путей LifeVac.
- Соберите данные о безопасности и эффективности устройства при реальных вмешательствах при удушье.
Целевое население:
Покупатели устройства LifeVac в США с 2015 по апрель 2024 года.
Процедура сбора данных:
- Покупателям будет предложено принять участие по стандартизированному электронному письму со ссылкой на онлайн-платформу (IntelliSurvey, Inc.), независимую от производителя устройства.
- Для участия потребуется электронное согласие перед доступом к опросу.
- Опрос доступен через веб-браузер и может быть заполнен на настольном компьютере или мобильном устройстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Покупки устройства LifeVac Исходная база данных: все покупатели устройства LifeVac с веб-сайта LifeVac, начиная с 2015 г. по апрель 2024 г., период, в течение которого создается база данных, охватывающая более 450 000 человек без дублирования электронной почты и сторонних поставщиков.
Пакеты опросов: случайно выбранная выборка из 50 000 покупателей (10% базы данных).
Необходимое количество пакетов будет зависеть от частоты ответов.
- англоговорящий
- Способность понять и принять форму согласия
Критерии исключения:
- Не приобрели устройство LifeVac
- Сторонние поставщики
- Не говорящие по-английски (так как маркировка LifeVac и материалы опросов доступны только на английском языке)
- Нежелание или неспособность принять форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи устройства LifeVac
Лица, использовавшие устройство LifeVac во время экстренной ситуации, связанной с удушьем.
|
Устранение обструкции дыхательных путей при удушье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 1 недели
|
Возникновение каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с использованием устройства LifeVac.
|
До 1 недели
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: До 1 недели
|
Подтвердите успех или частичный успех в устранении обструкции дыхательных путей по крайней мере в 80% случаев использования устройства.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 1 недели
|
Возникновение любых нежелательных явлений (НЯ), связанных с использованием устройства LifeVac.
|
До 1 недели
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: До 1 недели
|
Изучите потенциальную корреляцию между результатом использования устройства и возрастом подавившегося человека, характером препятствия и средой, в которой произошел инцидент с удушьем.
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .