LifeVac-undersøgelsesundersøgelse
Denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelsesundersøgelse er beregnet til at udforske brugeroplevelser med LifeVac-enheden til luftvejsrensning, med særlig vægt på anvendelse i den virkelige verden i nødsituationer med kvælning i USA. Denne undersøgelse søger at indsamle værdifuld indsigt fra et repræsentativt udvalg af LifeVac-enhedskøbere.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er LifeVac-enheden sikker for personer, der oplever en kvælningsnød?
- Er LifeVac-enheden lykkedes med at fjerne en forhindring under en kvælningshændelse?
Deltagere: Købere af LifeVac-enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Foreign Body Airway Obstruction (FBAO), almindeligvis omtalt som kvælning, opstår, når en aspireret fast eller halvfast genstand sætter sig fast i en persons strubehoved eller luftrør. Hvis genstanden er stor nok, kan det forårsage fuldstændig (eller næsten fuldstændig) blokering af luftvejene. Uden ilt kan hjerneskade opstå allerede fire minutter efter hændelsen.
LifeVac er en ikke-drevet, ikke-invasiv, engangsluftvejsclearing-enhed udviklet til at genoplive et offer med en luftvejsobstruktion, når de nuværende kvælningsprotokoller (grundlæggende livredning [BLS]) ikke kunne fjerne obstruktionen. Enheden er beregnet til at blive brugt på voksne og børn, i hjemmet og uden for hjemmet, og kan administreres af professionelle/HCP-brugere eller lægfolk uden professionel uddannelse i en kvælningsnødsituation.
Denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse vil blive udført på købere af LifeVac-enheden. Undersøgelsen har til hensigt at indhente svar fra mindst 26 brugere af enheden i hver af de to aldersgrupper af interesse, personer op til 19 år (pædiatrisk) og over 20 år (voksen), og indfange upartisk information om enhedsbrugernes oplevelse, uanset resultatet.
Mål:
- Indsaml oplysninger om enhedens brugsmønstre og brugeroplevelser med LifeVac-enheden til luftvejsrensning.
- Indsaml data om enhedens sikkerhed og effektivitet ved kvælningsinterventioner i den virkelige verden.
Målbefolkning:
Købere af LifeVac-enheden i USA fra 2015 til april 2024.
Dataindsamlingsprocedure:
- Købere vil blive inviteret til at deltage via en standardiseret e-mail med et link til en online platform (IntelliSurvey, Inc.) uafhængig af enhedsproducenten.
- Deltagelse kræver elektronisk samtykke, før du får adgang til undersøgelsen.
- Undersøgelsen er tilgængelig via en webbrowser og kan udfyldes på en stationær computer eller mobilenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køb af LifeVac-enheden Original database: alle købere af LifeVac-enheden fra LifeVac-webstedet fra 2015 til april 2024, en tidsramme, der giver en database på over 450.000 personer uden e-mailduplikationer og tredjepartsleverandører.
Undersøgelsespartier: tilfældigt udvalgt stikprøve på 50.000 købere (10 % af databasen).
Antallet af påkrævede batches vil være baseret på svarprocenten.
- engelsktalende
- Evne til at forstå og acceptere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke købt en LifeVac-enhed
- Tredjeparts leverandører
- Ikke-engelsktalende (da LifeVac-mærkning og undersøgelsesmateriale kun er tilgængeligt på engelsk)
- Uvillig eller ude af stand til at acceptere samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugere af LifeVac-enhed
Personer, der har brugt LifeVac-enheden under en kvælningsnød
|
Fjernelse af luftvejsobstruktion under kvælningsnød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med brugen af LifeVac-enheden.
|
Op til 1 uge
|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Bekræft succes eller delvis succes med at lindre luftvejsobstruktion i mindst 80 % af brugen af enheden.
|
Op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser (AE) forbundet med brugen af LifeVac-enheden.
|
Op til 1 uge
|
|
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Udforsk potentielle sammenhænge mellem resultatet af brugen af enheden med den kvælende persons alder, arten af obstruktionen og det miljø, hvor kvælningshændelsen fandt sted.
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .