LifeVac-enquêtestudie
Deze observationele, niet-interventionele enquêtestudie is bedoeld om gebruikerservaringen met het LifeVac-apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen te onderzoeken, met een bijzondere nadruk op praktijktoepassing bij verstikkingsnoodgevallen in de VS. Met dit onderzoek wordt geprobeerd waardevolle inzichten te verzamelen uit een representatieve steekproef van kopers van LifeVac-apparaten.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is het LifeVac-apparaat veilig voor personen die een verstikkingsnoodgeval ervaren?
- Is het LifeVac-apparaat succesvol in het verwijderen van een obstructie tijdens een verstikkingsincident?
Deelnemers: Kopers van het LifeVac-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vreemde lichaamsluchtwegobstructie (FBAO), gewoonlijk verstikking genoemd, treedt op wanneer een aangezogen vast of halfvast voorwerp vast komt te zitten in het strottenhoofd of de luchtpijp van een persoon. Als het voorwerp groot genoeg is, kan het de volledige (of bijna volledige) obstructie van de luchtwegen veroorzaken. Zonder zuurstof kan hersenschade al binnen vier minuten na de gebeurtenis optreden.
LifeVac is een niet-aangedreven, niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat de luchtwegen vrijmaakt, ontwikkeld voor het reanimeren van een slachtoffer met een luchtwegobstructie wanneer de huidige verstikkingsprotocollen (basic life support [BLS]) de obstructie niet konden verwijderen. Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen, thuis en daarbuiten, en kan worden toegediend door professionele/HCP-gebruikers of leken zonder professionele training in een verstikkingsgeval.
Dit observationele, niet-interventionele onderzoek zal worden uitgevoerd onder kopers van het LifeVac-apparaat. Het doel van het onderzoek is om reacties te verkrijgen van ten minste 26 gebruikers van het apparaat in elk van de twee leeftijdsgroepen waarin men geïnteresseerd is, personen tot 19 jaar (pediatrisch) en ouder dan 20 jaar (volwassenen), en onbevooroordeelde informatie te verzamelen over de de ervaring van apparaatgebruikers, ongeacht de uitkomst ervan.
Doelstellingen:
- Verzamel informatie over apparaatgebruikspatronen en gebruikerservaringen met het LifeVac-apparaat voor luchtwegvrijheid.
- Verzamel gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat bij verstikkingsinterventies in de praktijk.
Doelpopulatie:
Kopers van het LifeVac-apparaat in de VS van 2015 tot april 2024.
Gegevensverzamelingsprocedure:
- Kopers worden uitgenodigd om deel te nemen via een gestandaardiseerde e-mail met een link naar een online platform (IntelliSurvey, Inc.), onafhankelijk van de fabrikant van het apparaat.
- Voor deelname is elektronische toestemming vereist voordat u toegang krijgt tot de enquête.
- De enquête is toegankelijk via een webbrowser en kan worden ingevuld op een desktopcomputer of mobiel apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aankopen van het LifeVac-apparaat Originele database: alle kopers van het LifeVac-apparaat van de LifeVac-website vanaf 2015 tot april 2024, een tijdsbestek dat een database oplevert van meer dan 450.000 personen zonder e-mailduplicaties en externe leveranciers.
Enquêtebatches: willekeurig gekozen steekproef van 50.000 kopers (10% van de database).
Het aantal benodigde batches is afhankelijk van het responspercentage.
- Engels sprekend
- Vermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen en te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Geen LifeVac-apparaat gekocht
- Externe leveranciers
- Niet-Engelssprekenden (aangezien LifeVac-labels en enquêtemateriaal alleen in het Engels beschikbaar zijn)
- Het toestemmingsformulier niet willen of kunnen accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van LifeVac-apparaat
Personen die het LifeVac-apparaat hebben gebruikt tijdens een verstikkingsnoodgeval
|
Verwijdering van luchtwegobstructie tijdens verstikkingsnoodgeval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met het gebruik van het LifeVac-apparaat.
|
Tot 1 week
|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Bevestig succes of gedeeltelijk succes bij het verlichten van luchtwegobstructie bij ten minste 80% van de toepassingen van het apparaat.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het optreden van eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het LifeVac-apparaat.
|
Tot 1 week
|
|
Secundair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Onderzoek mogelijke correlaties tussen de uitkomst van het apparaatgebruik en de leeftijd van de verstikkende persoon, de aard van de obstructie en de omgeving waarin het verstikkingsincident plaatsvond.
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .