LifeVac Survey -tutkimus
Tämän havainnollisen, ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia käyttäjien kokemuksia LifeVac-hengitysteiden raivauslaitteesta, painottaen erityisesti todellista sovellusta tukehtumishätätapauksissa Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä arvokkaita näkemyksiä edustavasta otoksesta LifeVac-laitteiden ostajakannasta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko LifeVac-laite turvallinen tukehtumishätätilanteessa oleville henkilöille?
- Onko LifeVac-laite onnistunut poistamaan tukos tukehtumistilanteen aikana?
Osallistujat: LifeVac-laitteen ostajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vieraan kehon hengitysteiden tukkeuma (FBAO), jota yleisesti kutsutaan tukehtumiseksi, tapahtuu, kun aspiroitu kiinteä tai puolikiinteä esine juuttuu ihmisen kurkunpäähän tai henkitorveen. Jos esine on riittävän suuri, se voi aiheuttaa hengitysteiden täydellisen (tai lähes täydellisen) tukkeutumisen. Ilman happea aivovaurio voi tapahtua jo neljässä minuutissa tapahtuman jälkeen.
LifeVac on virraton, ei-invasiivinen, kertakäyttöinen hengitysteiden raivauslaite, joka on kehitetty hengitysteiden tukkeutuneen uhrin elvyttämiseen, kun nykyiset tukehtumisprotokollat (Basic life support [BLS]) eivät pystyneet poistamaan tukosta. Laite on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja lapsilla, kotona ja muualla, ja sitä voivat antaa ammatti-/HCP-käyttäjät tai maallikot ilman ammattikoulutusta tukehtumistilanteessa.
Tämä havainnollinen, ei-interventiotutkimus tehdään LifeVac-laitteen ostajille. Tutkimuksen tarkoituksena on saada vastauksia vähintään 26 laitteen käyttäjältä kummassakin kahdessa kiinnostavassa ikäryhmässä, korkeintaan 19-vuotiailta (lapset) ja yli 20-vuotiailta (aikuiset), ja kerätä puolueetonta tietoa laitteen käyttäjien kokemuksia sen tuloksesta riippumatta.
Tavoitteet:
- Kerää tietoa laitteen käyttötavoista ja käyttökokemuksista LifeVac-hengitysteiden tyhjennyslaitteella.
- Kerää tietoja laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta todellisissa tukehtumistoimenpiteissä.
Kohdeväestö:
LifeVac-laitteen ostajat Yhdysvalloissa vuodesta 2015 huhtikuuhun 2024.
Tiedonkeruumenettely:
- Ostajat kutsutaan osallistumaan standardoidulla sähköpostilla, jossa on linkki laitteen valmistajasta riippumattomalle verkkoalustalle (IntelliSurvey, Inc.).
- Osallistuminen edellyttää sähköistä suostumusta ennen kyselyyn osallistumista.
- Kysely on saatavilla verkkoselaimen kautta ja sen voi täyttää pöytätietokoneella tai mobiililaitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- LifeVac-laitteen ostot Alkuperäinen tietokanta: kaikki LifeVac-laitteen ostajat LifeVac-verkkosivustolta vuodesta 2015 huhtikuuhun 2024 asti. Aikavälillä saadaan tietokanta yli 450 000 henkilöstä ilman sähköpostikopioita ja kolmansien osapuolien toimittajia.
Kyselyerät: satunnaisesti valittu 50 000 ostajan otos (10 % tietokannasta).
Tarvittavien erien määrä perustuu vastausprosenttiin.
- Englantia puhuva
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ostanut LifeVac-laitetta
- Kolmannen osapuolen toimittajat
- Muut kuin englanninkieliset (koska LifeVac-merkinnät ja kyselymateriaalit ovat saatavilla vain englanniksi)
- Ei halua tai pysty hyväksymään suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LifeVac-laitteen käyttäjät
Henkilöt, jotka ovat käyttäneet LifeVac-laitetta tukehtumishätätilanteessa
|
Hengitysteiden tukkeuman poistaminen tukehtumishätätilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
LifeVac-laitteen käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Vahvista onnistuminen tai osittainen onnistuminen hengitysteiden tukkeuman poistamisessa vähintään 80 %:ssa laitteen käyttökerroista.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
LifeVac-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Tutki mahdollisia korrelaatioita laitteen käytön lopputuloksen ja tukehtuvan henkilön iän, tukosten luonteen ja tukehtumistapahtuman ympäristön välillä.
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .