Studio del sondaggio LifeVac
Questo studio osservazionale e non interventistico ha lo scopo di esplorare le esperienze degli utenti con il dispositivo per la pulizia delle vie aeree LifeVac, con particolare attenzione all'applicazione nel mondo reale nelle emergenze di soffocamento negli Stati Uniti. Questo studio mira a raccogliere informazioni preziose da un campione rappresentativo della base di acquirenti di dispositivi LifeVac.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo LifeVac è sicuro per le persone che vivono un'emergenza di soffocamento?
- Il dispositivo LifeVac riesce a rimuovere un'ostruzione durante un incidente di soffocamento?
Partecipanti: acquirenti del dispositivo LifeVac.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione delle vie aeree da corpo estraneo (FBAO), comunemente definita soffocamento, si verifica quando un oggetto solido o semisolido aspirato si deposita nella laringe o nella trachea di una persona. Se l'oggetto è sufficientemente grande potrebbe causare l'ostruzione completa (o quasi completa) delle vie aeree. Senza ossigeno, il danno cerebrale può verificarsi già quattro minuti dopo l’evento.
LifeVac è un dispositivo di pulizia delle vie aeree monouso, non alimentato, non invasivo, sviluppato per la rianimazione di una vittima con un'ostruzione delle vie aeree quando gli attuali protocolli di soffocamento (supporto vitale di base [BLS]) non sono riusciti a rimuovere l'ostruzione. Il dispositivo è destinato all'uso su adulti e bambini, in ambienti domestici e non domestici, e può essere somministrato da utenti professionisti/operatori sanitari o laici senza formazione professionale in caso di emergenza di soffocamento.
Questo studio osservazionale e non interventistico sarà condotto sugli acquirenti del dispositivo LifeVac. Lo studio intende ottenere risposte da almeno 26 utenti del dispositivo in ciascuna delle due fasce di età di interesse, individui fino a 19 anni di età (pediatrici) e sopra i 20 anni di età (adulti), e acquisire informazioni imparziali sui esperienza degli utenti del dispositivo, indipendentemente dal suo esito.
Obiettivi:
- Raccogliere informazioni sui modelli di utilizzo del dispositivo e sulle esperienze degli utenti con il dispositivo per la pulizia delle vie aeree LifeVac.
- Raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo negli interventi di soffocamento nel mondo reale.
Popolazione target:
Acquirenti del dispositivo LifeVac negli USA dal 2015 ad aprile 2024.
Procedura di raccolta dati:
- Gli acquirenti saranno invitati a partecipare tramite un'e-mail standardizzata con un collegamento a una piattaforma online (IntelliSurvey, Inc.) indipendente dal produttore del dispositivo.
- La partecipazione richiederà il consenso elettronico prima di accedere al sondaggio.
- Il sondaggio è accessibile tramite un browser web e può essere completato su un computer desktop o dispositivo mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Acquisti del dispositivo LifeVac Database originale: tutti gli acquirenti del dispositivo LifeVac dal sito web LifeVac a partire dal 2015 fino ad aprile 2024, un arco temporale che produce un database di oltre 450.000 individui senza duplicazioni di email e fornitori di terze parti.
Lotti di indagine: campione selezionato casualmente di 50.000 acquirenti (10% del database).
Il numero di batch richiesti dipenderà dal tasso di risposta.
- Di lingua inglese
- Capacità di comprendere e accettare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Non ho acquistato un dispositivo LifeVac
- Fornitori di terze parti
- Persone che non parlano inglese (poiché l'etichettatura LifeVac e i materiali per i sondaggi sono disponibili solo in inglese)
- Riluttanza o impossibilità ad accettare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utenti del dispositivo LifeVac
Individui che hanno utilizzato il dispositivo LifeVac durante un'emergenza di soffocamento
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Rimozione dell’ostruzione delle vie aeree durante l’emergenza soffocamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) associati all'uso del dispositivo LifeVac.
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Fino a 1 settimana
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Confermare il successo o il successo parziale nell'alleviare l'ostruzione delle vie aeree in almeno l'80% degli utilizzi del dispositivo.
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Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Occorrenza di eventi avversi (EA) associati all'uso del dispositivo LifeVac.
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Fino a 1 settimana
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Endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Esplorare le potenziali correlazioni tra l'esito dell'uso del dispositivo con l'età della persona che soffoca, la natura dell'ostruzione e l'ambiente in cui si è verificato l'incidente di soffocamento.
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Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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