Estudo de pesquisa LifeVac
Este estudo observacional e não intervencionista tem como objetivo explorar as experiências do usuário com o dispositivo de desobstrução das vias aéreas LifeVac, com ênfase particular na aplicação no mundo real em emergências de asfixia nos EUA. Este estudo busca reunir informações valiosas de uma amostra representativa da base de compradores de dispositivos LifeVac.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O dispositivo LifeVac é seguro para indivíduos que passam por uma emergência de asfixia?
- O dispositivo LifeVac consegue remover uma obstrução durante um incidente de asfixia?
Participantes: Compradores do dispositivo LifeVac.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução das vias aéreas por corpo estranho (FBAO), comumente chamada de asfixia, ocorre quando um objeto sólido ou semissólido aspirado fica alojado na laringe ou traqueia de uma pessoa. Se o objeto for grande o suficiente, pode causar obstrução completa (ou quase completa) das vias aéreas. Sem oxigênio, danos cerebrais podem ocorrer quatro minutos após o evento.
LifeVac é um dispositivo de desobstrução das vias aéreas não motorizado, não invasivo e de uso único, desenvolvido para ressuscitar uma vítima com obstrução das vias aéreas quando os protocolos atuais de asfixia (suporte básico de vida [SBV]) não conseguiram remover a obstrução. O dispositivo destina-se a ser utilizado em adultos e crianças, em ambientes domésticos e não domésticos, e pode ser administrado por utilizadores profissionais/profissionais de saúde ou por leigos sem formação profissional numa emergência de asfixia.
Este estudo observacional e não intervencionista será realizado em compradores do dispositivo LifeVac. O estudo pretende obter respostas de pelo menos 26 usuários do dispositivo em cada uma das duas faixas etárias de interesse, indivíduos até 19 anos (pediátrico) e acima de 20 anos (adulto), e captar informações imparciais sobre o experiência dos usuários do dispositivo, independentemente do resultado.
Objetivos:
- Reúna informações sobre padrões de uso do dispositivo e experiências do usuário com o dispositivo de desobstrução das vias aéreas LifeVac.
- Colete dados sobre a segurança e eficácia do dispositivo em intervenções de asfixia no mundo real.
População-alvo:
Compradores do dispositivo LifeVac nos EUA de 2015 a abril de 2024.
Procedimento de coleta de dados:
- Os compradores serão convidados a participar através de um e-mail padronizado com um link para uma plataforma online (IntelliSurvey, Inc.) independente do fabricante do dispositivo.
- A participação exigirá consentimento eletrônico antes de acessar a pesquisa.
- A pesquisa pode ser acessada por meio de um navegador da web e pode ser respondida em um computador desktop ou dispositivo móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compras do dispositivo LifeVac Banco de dados original: todos os compradores do dispositivo LifeVac no site LifeVac a partir de 2015 até abril de 2024, período que produz um banco de dados de mais de 450.000 indivíduos sem duplicações de e-mail e fornecedores terceirizados.
Lotes de pesquisa: amostra selecionada aleatoriamente de 50.000 compradores (10% da base de dados).
O número de lotes necessários será baseado na taxa de resposta.
- Falando inglês
- Capacidade de compreender e aceitar o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Não comprei um dispositivo LifeVac
- Fornecedores terceirizados
- Quem não fala inglês (já que a rotulagem e os materiais de pesquisa do LifeVac estão disponíveis apenas em inglês)
- Relutante ou incapaz de aceitar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários do dispositivo LifeVac
Indivíduos que usaram o dispositivo LifeVac durante uma emergência de asfixia
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Remoção de obstrução das vias aéreas durante emergência de asfixia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Até 1 semana
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos graves (SAE) associados ao uso do dispositivo LifeVac.
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Até 1 semana
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: Até 1 semana
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Confirmar o sucesso ou sucesso parcial no alívio da obstrução das vias aéreas em pelo menos 80% dos usos do dispositivo.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: Até 1 semana
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos (EA) associados ao uso do dispositivo LifeVac.
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Até 1 semana
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Ponto final de eficácia secundária
Prazo: Até 1 semana
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Explore possíveis correlações entre o resultado do uso do dispositivo com a idade da pessoa que sofreu asfixia, a natureza da obstrução e o ambiente onde ocorreu o incidente de asfixia.
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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