LifeVac Survey Study
Denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle undersøkelsen er ment å utforske brukeropplevelser med LifeVac luftveisklaringsanordning, med spesiell vekt på bruk i den virkelige verden i nødsituasjoner med kvelning i USA. Denne studien søker å samle verdifull innsikt fra et representativt utvalg av LifeVac-enhetskjøpere.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er LifeVac-enheten trygg for personer som opplever en kvelningsnød?
- Er LifeVac-enheten vellykket i å fjerne en hindring under en kvelningshendelse?
Deltakere: Kjøpere av LifeVac-enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Foreign Body Airway Obstruction (FBAO), ofte referert til som kvelning, oppstår når en aspirert fast eller halvfast gjenstand setter seg fast i en persons strupehode eller luftrør. Hvis gjenstanden er stor nok, kan det føre til fullstendig (eller nesten fullstendig) blokkering av luftveiene. Uten oksygen kan hjerneskade oppstå i løpet av fire minutter etter hendelsen.
LifeVac er en ikke-drevet, ikke-invasiv, engangsluftveisklaringsenhet utviklet for å gjenopplive et offer med en luftveisobstruksjon når gjeldende kvelningsprotokoller (grunnleggende livstøtte [BLS]) ikke klarte å fjerne hindringen. Enheten er beregnet på å brukes på voksne og barn, i hjemmet og utenfor hjemmet, og kan administreres av profesjonelle/HCP-brukere eller lekmenn uten profesjonell opplæring i en kvelningsnød.
Denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle undersøkelsen vil bli utført på kjøpere av LifeVac-enheten. Studien har til hensikt å få svar fra minst 26 brukere av enheten i hver av de to aldersgruppene av interesse, personer opp til 19 år (pediatrisk) og over 20 år (voksen), og fange objektiv informasjon om enhetsbrukernes opplevelse, uavhengig av resultatet.
Mål:
- Samle informasjon om enhetens bruksmønstre og brukeropplevelser med LifeVac-enheten for luftveisklaring.
- Samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til enheten i virkelige kvelningsintervensjoner.
Målpopulasjon:
Kjøpere av LifeVac-enheten i USA fra 2015 til april 2024.
Datainnsamlingsprosedyre:
- Kjøpere vil bli invitert til å delta via en standardisert e-post med en lenke til en nettplattform (IntelliSurvey, Inc.) uavhengig av enhetsprodusenten.
- Deltakelse krever elektronisk samtykke før du får tilgang til undersøkelsen.
- Undersøkelsen er tilgjengelig via en nettleser og kan fylles ut på en stasjonær datamaskin eller mobilenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjøp av LifeVac-enhetens opprinnelige database: alle kjøpere av LifeVac-enheten fra LifeVac-nettstedet fra og med 2015 til april 2024, en tidsramme som gir en database med over 450 000 individer uten e-postduplikasjoner og tredjepartsleverandører.
Undersøkelsesbatcher: tilfeldig utvalgt utvalg av 50 000 kjøpere (10 % av databasen).
Antall partier som kreves vil være basert på svarprosent.
- engelsktalende
- Evne til å forstå og godta samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kjøpte ikke en LifeVac-enhet
- Tredjeparts leverandører
- Ikke-engelsktalende (da LifeVac-merking og undersøkelsesmateriell kun er tilgjengelig på engelsk)
- Uvillig eller ute av stand til å godta samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukere av LifeVac-enhet
Personer som har brukt LifeVac-enheten under en kvelningsnød
|
Fjerning av luftveisobstruksjon under kvelningsnød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med bruken av LifeVac-enheten.
|
Inntil 1 uke
|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Bekreft suksess eller delvis suksess med å lindre luftveisobstruksjon i minst 80 % av bruken av enheten.
|
Inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser (AE) assosiert med bruken av LifeVac-enheten.
|
Inntil 1 uke
|
|
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Utforsk potensielle sammenhenger mellom resultatet av bruken av enheten med alderen til den kvelende personen, arten av hindringen og miljøet der kvelningshendelsen skjedde.
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .