LifeVac 설문조사 연구
이 관찰, 비개입 조사 연구는 LifeVac 기도 제거 장치에 대한 사용자 경험을 탐구하기 위한 것이며, 특히 미국에서 질식 응급 상황에 대한 실제 적용에 중점을 둡니다. 이 연구는 LifeVac 장치 구매자 기반의 대표적인 샘플로부터 귀중한 통찰력을 수집하고자 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질식 응급 상황을 겪고 있는 개인에게 LifeVac 장치가 안전한가요?
- 질식 사고가 발생했을 때 LifeVac 장치가 장애물을 성공적으로 제거했습니까?
참가자: LifeVac 장치 구매자.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 질식이라고 불리는 이물질 기도 폐쇄(FBAO)는 흡입된 고체 또는 반고체 물체가 사람의 후두나 기관에 걸릴 때 발생합니다. 물체가 충분히 크면 기도가 완전히(또는 거의 완전히) 막힐 수 있습니다. 산소가 없으면 사건 발생 후 4분 이내에 뇌 손상이 발생할 수 있습니다.
LifeVac은 현재의 질식 프로토콜(기본 생명 유지 장치[BLS])로 기도 장애를 제거하지 못한 경우 기도 장애가 있는 피해자를 소생시키기 위해 개발된 무동력, 비침습적, 일회용 기도 제거 장치입니다. 이 장치는 성인과 어린이, 가정 및 비가정 환경에서 사용하도록 고안되었으며 질식 응급 상황에서 전문 교육을 받지 않은 전문가/HCP 사용자 또는 일반인이 관리할 수 있습니다.
이 관찰적, 비개입적 조사 연구는 LifeVac 장치 구매자를 대상으로 실시됩니다. 이 연구는 관심 있는 두 연령 그룹 각각에서 최대 19세(소아) 및 20세 이상(성인)의 장치 사용자 최소 26명으로부터 응답을 얻고, 결과에 관계없이 장치 사용자의 경험.
목표:
- LifeVac 기도 제거 장치를 사용하여 장치 사용 패턴 및 사용자 경험에 대한 정보를 수집하세요.
- 실제 질식 중재에서 장치의 안전성과 효율성에 대한 데이터를 수집합니다.
대상 인구:
2015년부터 2024년 4월까지 미국 내 LifeVac 장치 구매자.
데이터 수집 절차:
- 구매자는 장치 제조업체와 독립적인 온라인 플랫폼(IntelliSurvey, Inc.)에 대한 링크가 포함된 표준화된 이메일을 통해 참여하도록 초대됩니다.
- 참여하려면 설문조사에 액세스하기 전에 전자 동의가 필요합니다.
- 설문조사는 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있으며 데스크톱 컴퓨터나 모바일 장치에서 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, 미국, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LifeVac 장치 원본 데이터베이스 구매: 2015년부터 2024년 4월까지 LifeVac 웹 사이트에서 LifeVac 장치를 구입한 모든 구매자. 이 기간에는 이메일 중복 및 제3자 공급업체가 없는 450,000명 이상의 개인에 대한 데이터베이스가 생성됩니다.
설문조사 배치: 무작위로 선택된 50,000명의 구매자 샘플(데이터베이스의 10%)
필요한 배치 수는 응답률에 따라 결정됩니다.
- 영어 말하기
- 동의서를 이해하고 수용할 수 있는 능력
제외 기준:
- LifeVac 장치를 구매하지 않았습니다
- 제3자 공급업체
- 비영어권 사용자(LifeVac 라벨링 및 설문조사 자료는 영어로만 제공됨)
- 동의서를 수락할 의사가 없거나 수락할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
LifeVac 장치 사용자
질식 응급 상황에서 LifeVac 장치를 사용한 개인
|
질식 응급 상황 시 기도 폐쇄 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 최대 1주일
|
LifeVac 장치 사용과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생.
|
최대 1주일
|
|
1차 유효성 종점
기간: 최대 1주일
|
장치 사용 중 최소 80%에서 기도 폐쇄 완화에 성공 또는 부분 성공을 확인합니다.
|
최대 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 안전 종점
기간: 최대 1주일
|
LifeVac 장치 사용과 관련된 부작용(AE)의 발생.
|
최대 1주일
|
|
2차 유효성 종점
기간: 최대 1주일
|
질식한 사람의 나이, 방해 요소의 성격, 질식 사건이 발생한 환경과 장치 사용 결과 사이의 잠재적 상관관계를 탐색합니다.
|
최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .