軽度から中等度の顔面ニキビのある十代の若者の皮膚表面生態系に対する化粧品 RV3278B-OS0386 の有効性

包含基準:

人口に関する基準:

• 12歳から17歳までの女性と男性が含まれます
• 研究への参加について書面によるインフォームドコンセント/同意に署名した被験者
• 親または保護者が子供の研究への参加について書面による同意を与えている被験者
• 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
• 親または保護者が健康社会保障または健康保険に登録されている被験者
• 調査者に申告された個人情報の真実性を証明する被験者および/または保護者
• 協力的な被験者および/または親/法定代理人は、臨床試験センターによって確立されたプロトコルへの完全な遵守が期待できるように、コントロールの必要性と期間を認識しています。
• フィッツパトリックスケールによるフォトタイプ I、II、III、IV の被験者

• 妊娠の可能性のある女性/女児の場合:

  • 研究者によって評価された効果的な避妊方法の使用。研究に含める前に導入され、少なくとも1か月間（ホルモン避妊の場合は3か月間）変更されていない。
  • 研究期間中ずっと使用し続けることに同意する

皮膚の状態 (ニキビ) に関する基準:

• 混合肌の患者、脂性肌傾向または顔の脂​​性肌との混合患者
• 顔に軽度から中等度の尋常性座瘡を患っている被験者。 GEA 2 から 3
• 額に主に非炎症性のニキビがある被験者
• 鼻の部分を除く顔面に少なくとも20個の開いた面皰がある被験者

額に存在する被験者（こめかみまでの延長は可能ですが、髪の毛は除く）：研究のサンプリングと測定に適した対象領域：

少なくとも 26 人の被験者に必要な包含基準:

• 被験者自身の自己評価によると、敏感肌であること。

治療法および/または製品に関する基準:

・対象前に少なくとも1か月間同じ洗顔製品、シェービング製品、メイクアップ（該当する場合）を使用し、研究期間中ずっとそれを使い続ける意思がある被験者。

非包含基準:

人口に関する基準:

• 被験者は研究手順を含む提供された情報を理解できず（言語的または精神医学的な理由により）、書面で同意を与え、必要な情報を日記に書面で報告することができない。
• 親または保護者が（言語的または精神医学的な理由により）与えられた情報を理解できず、書面による同意を与えることができない被験者
• 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
• 行政的または法的な裁定により自由を剥奪された、または後見を受けている対象者
• 親または後見人が行政上または法的決定により、あるいは後見の下で自由を剥奪された対象者
• 緊急時に被験者または親/法定代理人に連絡できない
• 研究者の判断により、研究関連の制約や要件に準拠する可能性が低いと判断された被験者
• 親または保護者が研究関連の制約に従うことができない被験者
• 衛生施設または社会施設に入院している被験者
• 研究中に入院を計画している被験者
• -治験責任医師の評価によると、研究評価を妨げる可能性がある別の臨床研究に現在参加している、参加する予定がある、または過去数週間または数か月以内に参加した被験者
• 対象者が利益相反を代表する可能性のある立場にある、および/または治験実施施設の治験実施に関与する人物（秘書、看護師、技師など）の家族である

被験者の健康/皮膚の状態に関する基準:

• -研究製品の成分のいずれかに対してアレルギーまたは不耐症の病歴のある被験者
• 研究に使用されるあらゆる材料（ペン、鉛筆、マーカーペン、絆創膏など）に対してアレルギーまたは不耐性の既往歴のある被験者
• 座瘡以外の皮膚疾患、または研究評価を妨げる可能性のある研究領域上の特徴（タトゥーなど）を有する被験者
• -研究データに影響を与える可能性のある皮膚病、急性、慢性または進行性の疾患または病歴を有する被験者、または被験者にとって危険であるか研究要件に適合しないと治験責任医師がみなした被験者
• 顔全体にニキビ炎症結節以上の存在がある
• ホルモン機能不全またはアンドロゲン過剰症の臨床徴候
• 研究者の意見では、重度の座瘡（集球性座瘡、劇症性座瘡または結節性嚢胞性座瘡）または座瘡様発疹
• 前月以内に紫外線や過度の日光を浴びた

治療法および/または製品に関する基準:

• - 包含来院前の12か月以内、または研究中に計画された顔面の手術、化学療法（例：皮むき）または物理的治療
• - イソトレチノインの全身治療が参加前6か月以内に実施された、または研究中に計画されている
• -全身性座瘡治療（例：グルコン酸亜鉛、抗生物質、ホルモン治療[避妊を除く]…） 参加前3ヶ月以内に服用された、または研究中に服用が予定されている
• プロバイオティクスを組み込む前月に経口摂取した、または研究中に摂取する予定のプロバイオティクス
• -研究に含まれる前、または研究中に使用が計画されている前月に顔にセルフタンニング製品を使用した
• - 含まれる前月に顔に塗布された、または研究中に計画された局所座瘡治療（例：過酸化ベンゾイル、ビタミンAおよびその誘導体）
• -局所的または全身性の非ステロイド性抗炎症薬（NSAI）、コルチコステロイドが、投与前の2週間に服用または顔に塗布されているか、または研究中に服用または塗布される予定である
• -対象者の通常のメイクアップ、顔の衛生習慣、クレンジング製品、ケア製品、シェービング製品の変更、および/または包含訪問前または研究中に計画された顔への新しい製品の使用。
• - ニキビ用のスキンケア製品（例：「抗シミ」有効成分など、研究者の評価によると研究を妨げる可能性のある成分を含む製品）が含まれる訪問の2週間前に顔に塗布された、または参加中に塗布される予定である研究
• -参加前の2週間に使用された、または研究中に使用が予定されている顔のホームケア（角質除去、マスク、ホームピーリングなどを含む）
• 過去数週間に確立または変更された、または研究中に確立または変更される予定の局所的または全身的治療は、治験責任医師の意見に従って研究中に実施された評価を妨げる可能性があります。
• 包含訪問の2日前に行われた最後の顔のシェービング
• 最後の洗顔（来院前日に実施）から包含来院までの間に顔に塗布された局所治療または製品（メイクアップを含む）
• 施術前8時間以内に顔に水を塗ったこと