경증 내지 중등도 안면 여드름이 있는 청소년의 피부 표면 생태계에 대한 화장품 RV3278B-OS0386의 효능

포함 기준:

인구와 관련된 기준:

• 12~17세 여성 및 남성 포함
• 연구 참여에 대한 서면 동의/동의서에 서명한 피험자
• 부모 또는 보호자가 자녀의 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자
• 사회보장제도나 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자인 경우
• 부모 또는 보호자가 건강사회보장 또는 건강보험에 등록되어 있는 대상
• 조사관에게 신고한 개인정보의 사실 여부를 확인하는 피험자 및/또는 부모
• 협력 대상자 및/또는 부모/법적 대리인은 임상시험 센터에서 수립한 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 통제의 필요성과 기간을 인지하고 있습니다.
• Fitzpatrick 척도에 따른 사진형 I, II, III, IV를 가진 피험자

• 가임기 여성/소녀의 경우:

  • 연구자가 평가한 대로, 연구에 포함되기 전 최소 1개월(호르몬 피임의 경우 3개월) 동안 도입되고 변경되지 않은 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 계속 사용하는 것을 수락합니다.

피부 상태(여드름) 관련 기준:

• 복합성, 지성 피부 성향 또는 얼굴의 지성 피부에 복합성이 있는 대상
• 얼굴에 경증 내지 중등도의 심상성 여드름이 있는 피험자; GEA 2에서 3으로
• 이마에 주로 비염증성 여드름이 있는 피험자
• 코 부분을 제외한 얼굴의 포함 부위에 열린 면포가 20개 이상 있는 피험자

이마에 나타나는 피험자(관자놀이까지 확장 가능, 단 머리카락 제외): 연구 샘플링 및 측정에 적합한 대상 영역:

최소 26개 과목에 필요한 포함 기준:

• 자체 평가에 따르면 피부가 예민한 피험자

치료 및/또는 제품과 관련된 기준:

• 포함 전 최소 1개월 동안 동일한 페이셜 클렌징 제품, 면도 제품, 메이크업(해당되는 경우)을 사용했으며 전체 연구 기간 동안 이를 유지할 의향이 있는 피험자

비포함 기준:

인구와 관련된 기준:

• 연구 절차를 포함하여 제공된 정보(언어적 또는 정신적 이유로)를 이해하고 서면으로 동의할 수 없으며 필요한 정보를 일기에 서면으로 보고할 수 없는 피험자
• 부모 또는 보호자가 제공된 정보를 (언어적 또는 정신적 이유로) 이해하고 서면으로 동의할 수 없는 대상
• 가임기 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
• 행정적 또는 법적 판결로 인해 자유를 상실했거나 후견을 받고 있는 대상
• 부모 또는 후견인이 행정적, 법적 결정 또는 후견에 따라 자유를 상실한 대상
• 긴급상황 발생 시 대상자 또는 부모/법정대리인에게 연락 불가
• 연구자의 판단에 따라 연구 관련 제약 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
• 부모 또는 보호자가 연구 관련 제약 사항을 준수할 수 없는 피험자
• 위생시설이나 사회시설에 입원한 피험자
• 연구 기간 동안 입원을 계획하는 피험자
• 연구자의 평가에 따라 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나, 참여할 계획이 있거나, 지난 몇 주 또는 몇 달 이내에 참여한 피험자
• 피험자는 이해 상충을 나타낼 가능성이 있는 위치에 있거나 조사 현장의 연구 수행에 관여하는 모든 사람(비서, 간호사, 기술자 등)의 가족입니다.

대상자의 건강/피부 상태와 관련된 기준:

• 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 불내증 병력이 있는 피험자
• 연구에 사용된 모든 재료(예: 펜, 연필, 마커 펜, 반창고 등)에 알레르기 또는 불내증 병력이 있는 피험자
• 여드름 이외의 다른 피부 질환이 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 연구 영역에 특징(예: 문신)이 있는 피험자
• 피부과 질환, 급성, 만성 또는 진행성 질환 또는 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 부적합하다고 간주하는 질병의 병력이 있는 피험자
• 얼굴 전체에 여드름 염증성 결절 이상이 존재하는 경우
• 호르몬 기능 장애 또는 안드로겐 과다증의 임상 징후
• 조사자의 의견에 따라 중증 형태의 여드름(복합형 여드름, 전격성 여드름 또는 결절성 여드름) 또는 여드름양 발진이 있는 경우
• 지난달 이내에 자외선에 노출되었거나 햇빛에 과도하게 노출된 경우

치료 및/또는 제품과 관련된 기준:

• 포함 방문 전 12개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 얼굴에 대한 모든 수술, 화학적(예: 피부 껍질 벗기기) 또는 물리적 치료
• 포함 전 6개월 동안 복용했거나 연구 중에 계획된 전신 이소트레티노인 치료
• 전신성 여드름 치료(예: 글루콘산아연, 항생제, 호르몬 치료(피임 제외) …] 포함 전 3개월 이내에 복용했거나 연구 기간 동안 복용할 예정인 경우
• 포함 전 한 달 동안 경구로 섭취했거나 연구 중에 섭취할 예정인 프로바이오틱스
• 포함 전 한 달 동안 얼굴에 셀프 태닝 제품을 사용했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
• 포함 전 한 달 동안 얼굴에 바르거나 연구 중에 계획된 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 비타민 A 및 그 유도체)
• 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAI), 코르티코스테로이드, 포함 전 2주 동안 얼굴에 복용 또는 적용했거나 연구 기간 동안 복용/적용할 계획
• 포함 방문 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 피험자의 평소 화장, 얼굴 위생 습관, 클렌징 제품, 케어 ​​제품, 면도 제품 및/또는 얼굴에 새로운 제품 사용의 변화
• 포함 방문 전 2주 동안 얼굴에 적용했거나 포함 방문 중에 적용할 예정인 여드름용 스킨케어 제품(예: "흠집 방지" 활성 성분과 같은 성분을 함유하고 조사자의 평가에 따라 연구를 방해하기 쉬운 제품) 연구
• 포함 방문 전 2주 동안 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 예정인 얼굴 홈 케어(각질 제거, 마스크, 홈 필링 등 포함)
• 지난 몇 주 동안 확립 또는 수정되었거나 연구 중에 확립 또는 수정될 예정이며 연구자의 의견에 따라 연구 동안 수행된 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 국소 또는 전신 치료법
• 포함 방문 전 2일에 수행된 마지막 얼굴 면도
• 마지막 세척(방문 전날 수행)과 포함 방문 사이에 얼굴에 적용된 모든 국소 트리트먼트 또는 제품(메이크업 포함)
• 포함 전 8시간 이내에 얼굴에 물을 바르십시오.