Eficácia do produto cosmético RV3278B-OS0386 no ecossistema da superfície da pele, em adolescentes com acne facial leve a moderada

Critérios de inclusão:

Critérios relacionados à população:

• Feminino e masculino com idade entre 12 e 17 anos incluídos
• Sujeito que assinou seu consentimento/consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
• Sujeito cujos pais ou responsáveis ​​deram seu consentimento por escrito para a participação de seu filho no estudo
• Sujeito inscrito em regime de segurança social ou seguro de saúde, ou beneficiário
• Sujeito cujo(s) pai(s) ou responsável(is) esteja(m) inscrito(s) na segurança social de saúde ou no seguro de saúde
• Sujeito e/ou pais certificando a veracidade das informações pessoais declaradas ao investigador
• Sujeito cooperante e/ou pais/representantes legais, cientes da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar perfeita adesão ao protocolo estabelecido pelo centro de ensaio clínico
• Sujeito com fototipo I, II, III, IV de acordo com a escala Fitzpatrick

• Para mulher/menina com potencial para engravidar:

  • uso de um método contraceptivo eficaz, conforme avaliado pelo investigador, introduzido e inalterado por pelo menos 1 mês (3 meses no caso de contracepção hormonal) antes da inclusão no estudo
  • aceitar continuar a usá-lo durante toda a duração do estudo

Critérios relacionados à condição da pele (acne):

• Sujeito com tendência de pele mista, mista a oleosa ou pele oleosa no rosto
• Sujeito com acne vulgar leve a moderada no rosto; GEA de 2 a 3
• Indivíduo com acne predominantemente não inflamatória na testa
• Indivíduo com pelo menos 20 comedões abertos na face, excluindo a área do nariz, na inclusão

Indivíduo apresentando-se na testa (extensão possível até as têmporas, mas excluindo o cabelo): áreas-alvo adequadas para amostragens e medições de estudo:

Critérios de inclusão exigidos para pelo menos 26 sujeitos:

• Sujeito com pele sensível, de acordo com sua própria autoavaliação

Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:

• Indivíduo que usou o mesmo produto de limpeza facial, produtos de barbear e maquiagem (se aplicável) por pelo menos 1 mês antes da inclusão e está disposto a mantê-los durante toda a duração do estudo

Critérios de não inclusão:

Critérios relacionados à população:

• Sujeito incapaz de compreender as informações fornecidas, incluindo os procedimentos do estudo (por razões linguísticas ou psiquiátricas), e de dar seu consentimento por escrito e de relatar as informações necessárias por escrito em seu diário
• Sujeito cujos pais ou responsáveis ​​são incapazes de compreender as informações fornecidas (por razões linguísticas ou psiquiátricas) e de dar o seu consentimento por escrito
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Sujeito que perdeu a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou está sob tutela
• Sujeito cujo(s) pai(s) ou responsável(is) tenha(m) perdido a liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
• Sujeito ou pais/representantes legais não podem ser contatados em caso de emergência
• Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não estará em conformidade com as restrições e requisitos relacionados ao estudo
• Sujeito cujos pais ou responsáveis ​​são incapazes de cumprir as restrições relacionadas ao estudo
• Sujeito internado em estabelecimento sanitário ou social
• Sujeito planejando uma hospitalização durante o estudo
• Indivíduo que está participando atualmente, que planeja participar ou que participou nas semanas ou meses anteriores de outro estudo clínico suscetível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com a avaliação do investigador
• O sujeito está em uma posição que pode representar um conflito de interesses e/ou é membro da família de qualquer pessoa envolvida na condução do estudo (secretária, enfermeira, técnico,…), do centro de investigação

Critérios relacionados à saúde/condição da pele do sujeito:

• Indivíduo com histórico de alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
• Sujeito com histórico de alergia ou intolerância a qualquer material utilizado na pesquisa (como caneta, lápis, marcador, esparadrapo…)
• Sujeito com qualquer outra condição dermatológica além de acne ou características (como tatuagem) na(s) área(s) de estudo que possam interferir nas avaliações do estudo
• Sujeito com condição dermatológica, doença aguda, crônica ou progressiva ou histórico de doença capaz de interferir nos dados do estudo ou considerada pelo Investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
• Presença de mais de um nódulo inflamatório de acne em toda a face
• Sinais clínicos de disfunção hormonal ou hiperandrogenismo
• Forma grave de acne (acne conglobata, acne fulminante ou acne nodulocística) ou erupções acneiformes, na opinião do investigador
• Exposição a raios UV ou exposição excessiva à luz solar no mês anterior

Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:

• Qualquer cirurgia, tratamento químico (por exemplo: peeling de pele) ou físico na face nos 12 meses anteriores à visita de inclusão ou planejado durante o estudo
• Tratamento sistêmico com isotretinoína realizado 6 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
• Tratamento sistêmico da acne (por exemplo, gluconato de zinco, antibióticos, tratamento hormonal [excluindo contracepção]…] realizado nos 3 meses anteriores à inclusão ou planejado para ser tomado durante o estudo
• Probióticos tomados por via oral no mês anterior à inclusão ou planejados para serem tomados durante o estudo
• Uso de autobronzeador na face no mês anterior à inclusão ou planejado para uso durante o estudo
• Tratamento tópico para acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, vitamina A e seus derivados) aplicado na face no mês anterior à inclusão ou planejado durante o estudo
• Antiinflamatórios não esteróides (AINE) tópicos ou sistêmicos, corticosteróides, tomados ou aplicados no rosto nas 2 semanas anteriores à inclusão ou planejados para serem tomados/aplicados durante o estudo
• Mudança na maquiagem habitual do sujeito, hábitos de higiene facial, produtos de limpeza, produtos de cuidado, produtos de barbear e/ou uso de novos produtos no rosto nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão ou planejadas durante o estudo
• Produto para a pele para acne (por exemplo, produto contendo qualquer ingrediente, como ingrediente ativo "anti-manchas", capaz de interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador) aplicado no rosto nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão ou planejado para ser aplicado durante o estudo
• Cuidados faciais domiciliares (incluindo esfoliação, máscaras, peelings caseiros, etc.) usados ​​nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão ou planejados para serem usados ​​durante o estudo
• Qualquer tratamento tópico ou sistêmico estabelecido ou modificado durante as semanas anteriores ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, capaz de interferir nas avaliações realizadas durante o estudo de acordo com a opinião do investigador
• Último barbear facial realizado nos 2 dias anteriores à visita de inclusão
• Qualquer tratamento ou produto tópico (incluindo maquiagem) aplicado no rosto entre a última lavagem (realizada no dia anterior à consulta) e a consulta de inclusão
• Água aplicada no rosto até 8 horas antes da inclusão