Efficacité du produit cosmétique RV3278B-OS0386 sur l'écosystème de la surface cutanée, chez les adolescents souffrant d'acné faciale légère à modérée

Critères d'intégration :

Critères liés à la population :

• Femmes et hommes âgés de 12 à 17 ans inclus
• Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude
• Sujet dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a (ont) donné son (leur) consentement écrit pour la participation de son enfant à l'étude
• Sujet affilié à un système de sécurité sociale ou d'assurance maladie, ou bénéficiaire
• Sujet dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) est(sont) inscrit(s) à la sécurité sociale ou à l'assurance maladie
• Sujet et/ou parents attestant de la véracité des informations personnelles déclarées à l'enquêteur
• Sujet coopératif et/ou parent(s)/représentant(s) légal(s), conscient de la nécessité et de la durée des contrôles afin que l'on puisse espérer une parfaite adhésion au protocole établi par le centre d'essais cliniques.
• Sujet de phototype I, II, III, IV selon l'échelle de Fitzpatrick

• Pour les femmes/filles en âge de procréer :

  • utilisation d'une méthode de contraception efficace, telle qu'évaluée par l'investigateur, introduite et inchangée pendant au moins 1 mois (3 mois en cas de contraception hormonale) avant l'inclusion dans l'étude
  • accepter de continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude

Critères liés à l'état de la peau (acné) :

• Sujet à peau mixte, à tendance mixte à grasse ou peau grasse du visage
• Sujet présentant une acné vulgaire légère à modérée sur le visage ; GEA de 2 à 3
• Sujet présentant une acné à dominante non inflammatoire au niveau du front
• Sujet présentant au moins 20 comédons ouverts au visage, hors zone nasale, à l'inclusion

Sujet se présentant sur le front (extension possible jusqu'aux tempes, mais hors cheveux) : zones cibles propices aux prélèvements et mesures d'étude :

Critères d'inclusion requis pour au moins 26 sujets :

• Sujet ayant une peau sensible, selon sa propre évaluation

Critères liés aux soins et/ou produits :

• Sujet ayant utilisé le même produit de nettoyage du visage, produits de rasage, maquillage (le cas échéant) pendant au moins 1 mois avant l'inclusion et est prêt à le conserver pendant toute la durée de l'étude.

Critères de non-inclusion :

Critères liés à la population :

• Sujet incapable de comprendre les informations fournies, y compris les procédures d'étude (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques), de donner son consentement par écrit et de rapporter les informations requises par écrit dans son journal.
• Sujet dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) est(sont) incapable(s) de comprendre les informations fournies (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement par écrit
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou prévoyant de l'être pendant l'étude
• Sujet ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou étant sous tutelle
• Sujet dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
• Sujet ou parent(s)/représentant(s) légal(s) impossible à contacter en cas d'urgence
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se conformer aux contraintes et exigences liées à l'étude
• Sujet dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) est(sont) incapable(s) de se conformer aux contraintes liées aux études
• Sujet admis dans un établissement sanitaire ou social
• Sujet planifiant une hospitalisation pendant l'étude
• Sujet participant actuellement, envisageant de participer ou ayant participé au cours des semaines ou mois précédents à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
• Le sujet est dans une position susceptible de représenter un conflit d'intérêts et/ou est un membre de la famille de toute personne impliquée dans la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien,…), du site d'investigation

Critères liés à la santé/état de peau du sujet :

• Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des ingrédients des produits à l'étude
• Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à tout matériel utilisé pour la recherche (comme un stylo, un crayon, un feutre, un sparadrap…)
• Sujet présentant une autre affection dermatologique que l'acné, ou des caractéristiques (comme un tatouage) sur la ou les zones d'étude susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
• Sujet ayant une affection dermatologique, une maladie aiguë, chronique ou évolutive ou des antécédents de maladie susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude.
• Présence de plus qu’un nodule inflammatoire d’acné sur tout le visage
• Signes cliniques de dysfonctionnement hormonal ou d’hyperandrogénie
• Forme sévère d'acné (acné conglobatée, acné fulminans ou acné nodulokystique) ou éruptions acnéiformes, de l'avis de l'investigateur
• Exposition aux rayons UV ou exposition excessive au soleil au cours du mois précédent

Critères liés aux traitements et/ou produits :

• Tout traitement chirurgical, chimique (ex : peeling cutané) ou physique du visage dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion ou prévu pendant l'étude
• Traitement systémique à l'isotrétinoïne pris 6 mois avant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude
• Traitement systémique de l'acné (par exemple, gluconate de zinc, antibiotiques, traitement hormonal [hors contraception]…] pris dans les 3 mois précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude
• Probiotiques pris par voie orale dans le mois précédant l'inclusion ou dont la prise est prévue au cours de l'étude
• Utilisation d'un produit autobronzant sur le visage dans le mois précédant l'inclusion ou prévu pour l'étude
• Traitement topique de l'acné (par exemple, peroxyde de benzoyle, vitamine A et ses dérivés) appliqué sur le visage dans le mois précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques ou systémiques, corticostéroïdes, pris ou appliqués sur le visage dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou dont la prise/application est prévue pendant l'étude
• Modification du maquillage habituel du sujet, des habitudes d'hygiène du visage, des produits de nettoyage, des produits de soins, des produits de rasage et/ou utilisation de nouveaux produits sur le visage dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévu pendant l'étude
• Produit de soin pour l'acné (ex. : produit contenant tout ingrédient, comme un actif « anti-imperfections », susceptible d'interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur) appliqué sur le visage dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévu pour être appliqué pendant l'étude
• Soins du visage à domicile (incluant exfoliation, masques, peelings maison, etc.) utilisés dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévus pour être utilisés pendant l'étude
• Tout traitement topique ou systémique instauré ou modifié au cours des semaines précédentes ou dont l'instauration ou la modification est prévue au cours de l'étude, susceptible d'interférer avec les évaluations réalisées au cours de l'étude selon l'avis de l'investigateur.
• Dernier rasage du visage réalisé dans les 2 jours précédant la visite d'inclusion
• Tout traitement ou produit topique (y compris maquillage) appliqué sur le visage entre le dernier lavage (réalisé la veille de la visite) et la visite d'inclusion
• Eau appliquée sur le visage dans les 8 heures précédant l'inclusion