Efficacia del prodotto cosmetico RV3278B-OS0386 sull'ecosistema della superficie cutanea, negli adolescenti con acne facciale da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

Criteri relativi alla popolazione:

• Donne e uomini di età compresa tra i 12 ed i 17 anni compresi
• Soggetto che ha firmato il proprio consenso/assenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio
• Soggetto i cui genitori o tutori hanno dato il proprio consenso scritto alla partecipazione del figlio allo studio
• Soggetto affiliato a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria, o ne è beneficiario
• Soggetto i cui genitori o tutori sono registrati presso la previdenza sociale sanitaria o l'assicurazione sanitaria
• Soggetto e/o genitori che certifichino la veridicità dei dati personali dichiarati allo sperimentatore
• Soggetto collaborante e/o genitore/i/legale/i rappresentante/i, consapevole della necessità e della durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo stabilito dal centro di sperimentazione clinica
• Soggetto con fototipo I, II, III, IV secondo la scala Fitzpatrick

• Per le donne/ragazze in età fertile:

  • uso di un metodo contraccettivo efficace, valutato dallo sperimentatore, introdotto e invariato per almeno 1 mese (3 mesi in caso di contraccezione ormonale) prima dell'inclusione nello studio
  • accettare di continuare ad utilizzarlo per tutta la durata dello studio

Criteri relativi alla condizione della pelle (acne):

• Soggetto con pelle mista, con tendenza alla pelle mista o grassa o pelle grassa sul viso
• Soggetto con acne vulgaris sul viso da lieve a moderata; GEA da 2 a 3
• Soggetto con acne prevalentemente non infiammatoria sulla fronte
• Soggetto con almeno 20 comedoni aperti sul viso, esclusa la zona del naso, all'inclusione

Soggetto che presenta sulla fronte (estensione possibile alle tempie, ma esclusi i capelli): aree target idonee per prelievi di studio e misurazioni:

Criteri di inclusione richiesti per almeno 26 soggetti:

• Soggetto con pelle sensibile, secondo la propria autovalutazione

Criteri relativi ai trattamenti e/o prodotti:

• Soggetto che ha utilizzato lo stesso prodotto per la pulizia del viso, prodotti per la rasatura, trucco (se applicabile) per almeno 1 mese prima dell'inclusione ed è disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio

Criteri di non inclusione:

Criteri relativi alla popolazione:

• Soggetto incapace di comprendere le informazioni fornite comprese le procedure di studio (per ragioni linguistiche o psichiatriche) e di dare il proprio consenso per iscritto e di riportare per iscritto nel proprio diario le informazioni richieste
• Soggetto i cui genitori o tutori non sono in grado di comprendere le informazioni fornite (per motivi linguistici o psichiatrici) e di prestare il proprio consenso per iscritto
• Per le donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Soggetto che ha perso la libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o è posto sotto tutela
• Soggetto il cui genitore/i o tutore/i ha perso la libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
• Il soggetto o i genitori/rappresentanti legali non possono essere contattati in caso di emergenza
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente non sarà conforme ai vincoli e ai requisiti relativi allo studio
• Soggetto i cui genitori o tutori non sono in grado di rispettare i vincoli legati allo studio
• Soggetto ricoverato in una struttura sanitaria o sociale
• Soggetto che pianifica un ricovero ospedaliero durante lo studio
• Soggetto che sta attualmente partecipando, che intende partecipare o che ha partecipato nelle settimane o nei mesi precedenti a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore
• Il soggetto è in una posizione che potrebbe rappresentare un conflitto di interessi e/o è un familiare di qualsiasi persona coinvolta nella conduzione dello studio (segretaria, infermiere, tecnico,…), del sito di sperimentazione

Criteri relativi alla salute/condizione della pelle del soggetto:

• Soggetto con storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
• Soggetto con storia di allergia o intolleranza a qualsiasi materiale utilizzato per la ricerca (come penna, matita, pennarello, cerotto...)
• Soggetto che presenta qualsiasi condizione dermatologica diversa dall'acne o caratteristiche (come un tatuaggio) nelle aree di studio che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
• Soggetto con una condizione dermatologica, una malattia acuta, cronica o progressiva o una storia di malattia suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
• Presenza di più di un nodulo infiammatorio acneico su tutto il viso
• Segni clinici di disfunzione ormonale o iperandrogenismo
• Forma grave di acne (acne conglobata, acne fulminante o acne nodulocistica) o eruzioni acneiformi, a giudizio dello sperimentatore
• Esposizione ai raggi UV o eccessiva esposizione alla luce solare nel mese precedente

Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:

• Qualsiasi intervento chirurgico, trattamento chimico (es. peeling cutaneo) o fisico sul viso nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione o pianificato durante lo studio
• Trattamento sistemico con isotretinoina assunto 6 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
• Trattamento sistemico dell'acne (ad esempio, gluconato di zinco, antibiotici, trattamento ormonale [esclusa la contraccezione]...] assunto nei 3 mesi precedenti l'inclusione o previsto da assumere durante lo studio
• Probiotici assunti per via orale nel mese precedente l'inclusione o pianificati per essere assunti durante lo studio
• Utilizzo di un prodotto autoabbronzante sul viso nel mese precedente l'inclusione o previsto da utilizzare durante lo studio
• Trattamento topico dell'acne (ad es. Perossido di benzoile, vitamina A e suoi derivati) applicato sul viso nel mese precedente l'inclusione o pianificato durante lo studio
• Antiinfiammatori non steroidei (NSAI) topici o sistemici, corticosteroidi, assunti o applicati sul viso nelle 2 settimane precedenti l'inclusione o pianificati per essere assunti/applicati durante lo studio
• Cambiamento nel trucco abituale del soggetto, nelle abitudini di igiene del viso, nei prodotti per la pulizia, nei prodotti per la cura, nei prodotti per la rasatura e/o nell'uso di nuovi prodotti sul viso nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione o pianificati durante lo studio
• Prodotto per la cura della pelle per l'acne (ad esempio, prodotto contenente qualsiasi ingrediente, come il principio attivo "anti-imperfezioni", che potrebbe interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore) applicato sul viso nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione o previsto per essere applicato durante lo studio
• Cure domiciliari sul viso (inclusi esfoliazione, maschere, peeling domiciliari, ecc.) utilizzate nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione o previste per essere utilizzate durante lo studio
• Qualsiasi trattamento topico o sistemico stabilito o modificato durante le settimane precedenti o pianificato per essere stabilito o modificato durante lo studio, suscettibile di interferire con le valutazioni eseguite durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Ultima rasatura del viso eseguita nei 2 giorni precedenti la visita di inclusione
• Qualsiasi trattamento o prodotto topico (compreso il trucco) applicato sul viso tra l'ultimo lavaggio (effettuato il giorno prima della visita) e la visita di inclusione
• Acqua applicata sul viso entro 8 ore prima dell'inclusione