Effekten av kosmetisk produkt RV3278B-OS0386 på hudoverflatens økosystem, hos tenåringer med mild til moderat ansiktsakne

Inkluderingskriterier:

Kriterier knyttet til befolkningen:

• Kvinner og menn mellom 12 og 17 år inkludert
• Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke/samtykke for sin deltakelse i studien
• Forsøksperson hvis foreldre eller foresatte har (har) gitt sitt (deres) skriftlig samtykke til barnets deltakelse i studien
• Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
• Subjekt hvis foreldre eller verge er registrert hos helsepersonell eller helseforsikring
• Subjekt og/eller foreldre som bekrefter sannheten av personopplysningene som er erklært til etterforskeren
• Samarbeidende subjekt og/eller foreldre/juridisk(e) representant(er), klar over nødvendigheten og varigheten av kontroller slik at perfekt adhesjon til protokollen etablert av det kliniske utprøvingssenteret kan forventes
• Motiv med fototype I, II, III, IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen

• For kvinne/jente i fertil alder:

  • bruk av en effektiv prevensjonsmetode, vurdert av etterforskeren, introdusert og uendret i minst 1 måned (3 måneder ved hormonell prevensjon) før inkludering i studien
  • godta å fortsette å bruke den under hele studietiden

Kriterier knyttet til hudtilstanden (akne):

• Motiv med kombinasjon, kombinert til fet hud tendens eller fet hud i ansiktet
• Person med mild til moderat akne vulgaris i ansiktet; GEA fra 2 til 3
• Person med overveiende ikke-inflammatorisk akne i pannen
• Person med minst 20 åpne komedoner i ansiktet, unntatt neseområdet, ved inkludering

Forsøksperson som presenterer seg på pannen (kan forlenges til tinningene, men unntatt håret): målområder som er egnet for studieprøver og målinger:

Inklusjonskriterier som kreves for minst 26 fag:

• Person som har sensitiv hud, i henhold til hans/hennes egen selvvurdering

Kriterier knyttet til behandlingene og/eller produktene:

• Forsøksperson som brukte samme ansiktsrenseprodukt, barberprodukter, sminke (hvis aktuelt) i minst 1 måned før inkludering og er villig til å beholde det under hele studiens varighet

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier knyttet til befolkningen:

• Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt, inkludert studieprosedyrer (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke og å rapportere nødvendig informasjon skriftlig i sin dagbok
• Subjekt hvis foreldre eller verge ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt (av språklige eller psykiatriske årsaker) og gi sitt skriftlige samtykke
• For kvinner i fertil alder: gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
• Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål
• Subjekt hvis foreldre eller verge(r) som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller under vergemål
• Subjekt eller forelder/juridisk(e) kan ikke kontaktes i nødstilfeller
• Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte begrensninger og krav
• Emnet hvis foreldre eller foresatte ikke er i stand til å overholde studierelaterte begrensninger
• Emne innlagt i et sanitært eller sosialt anlegg
• Emnet planlegger sykehusinnleggelse under studien
• Forsøksperson som for øyeblikket deltar, som planlegger å delta eller som har deltatt i løpet av de foregående ukene eller månedene i en annen klinisk studie som kan forstyrre studievurderingene i henhold til etterforskerens vurdering
• Forsøkspersonen er i en posisjon som sannsynligvis vil representere en interessekonflikt og/eller er et familiemedlem til personer som er involvert i gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker, ...), på undersøkelsesstedet

Kriterier knyttet til forsøkspersonens helse/hudtilstand:

• Person med historie med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i studieproduktet
• Gjenstander med en historie med allergi eller intoleranse mot ethvert materiale som brukes til forskningen (som penn, blyant, tusj, plaster...)
• Person som har en annen dermatologisk tilstand enn akne, eller egenskaper (som tatovering) på studieområdet(e) som kan forstyrre studievurderingene
• Person som har en dermatologisk tilstand, en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
• Tilstedeværelse av mer enn en akne inflammatorisk knute i hele ansiktet
• Kliniske tegn på hormondysfunksjon eller hyperandrogenisme
• Alvorlig form for akne (akne konglobat, akne fulminans eller nodulocystisk akne) eller akneiforme utbrudd, etter etterforskerens mening
• Eksponering for UV-stråler eller overdreven eksponering for sollys i løpet av forrige måned

Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:

• Enhver operasjon, kjemisk (f.eks. hudpeeling) eller fysisk behandling i ansiktet i løpet av de 12 månedene før inkluderingsbesøket eller planlagt under studien
• Systemisk isotretinoinbehandling tatt 6 måneder før inkludering eller planlagt under studien
• Systemisk aknebehandling (f.eks. sinkglukonat, antibiotika, hormonbehandling [unntatt prevensjon] …] tatt i løpet av 3 måneder før inkluderingen eller planlagt tatt under studien
• Probiotika tatt oralt i måneden før inkluderingen eller planlagt tatt under studien
• Bruk av selvbruningsprodukt i ansiktet i måneden før inkluderingen eller planlagt brukt under studien
• Aktuell aknebehandling (f.eks. benzoylperoksid, vitamin A og dets derivater) påført ansiktet i måneden før inkluderingen eller planlagt under studien
• Aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI), kortikosteroider, tatt eller påført ansiktet i løpet av de 2 ukene før inkluderingen eller planlagt tatt/påført under studien
• Endring i fagets vanlige sminke, ansiktshygienevaner, renseprodukter, pleieprodukter, barberingsprodukter og/eller bruk av nye produkter i ansiktet i løpet av de 2 ukene før inklusjonsbesøket eller planlagt under studien
• Hudpleieprodukt for akne (f.eks. et produkt som inneholder en hvilken som helst ingrediens, som aktiv ingrediens mot lyte, som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering) påført ansiktet de 2 ukene før inkluderingsbesøket eller planlagt påført under studien
• Hjemmepleie i ansiktet (inkludert peeling, masker, hjemmepeeling osv.) brukt i de 2 ukene før inklusjonsbesøket eller planlagt brukt under studien
• Enhver lokal eller systemisk behandling etablert eller modifisert i løpet av de foregående ukene eller planlagt å bli etablert eller modifisert i løpet av studien, som kan forstyrre vurderingene utført under studien i henhold til etterforskerens mening
• Siste ansiktsbarbering utført i løpet av de 2 dagene før inkluderingsbesøket
• Enhver lokal behandling eller produkt (inkludert sminke) påført ansiktet mellom siste vask (utført dagen før besøket) og inkluderingsbesøket
• Vann påføres ansiktet innen 8 timer før inkludering