Skuteczność produktu kosmetycznego RV3278B-OS0386 na ekosystem powierzchni skóry u nastolatków z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy

Kryteria włączenia:

Kryteria dotyczące populacji:

• Uwzględniono kobiety i mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat
• Osoba, która podpisała pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
• Uczestnik, którego rodzic(e) lub opiekun(e) wyrazili pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu
• Podmiot przynależny do systemu ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczenia zdrowotnego albo będący beneficjentem
• Osoba, której rodzice lub opiekunowie są zarejestrowani w ubezpieczeniu społecznym lub zdrowotnym
• Uczestnik i/lub rodzice poświadczają prawdziwość danych osobowych zadeklarowanych badaczowi
• Uczestnik współpracujący i/lub rodzice/przedstawiciele prawni, świadomi konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu ustalonego przez ośrodek badań klinicznych
• Obiekt z fototypem I, II, III, IV według skali Fitzpatricka

• Dla kobiety/dziewczyny w wieku rozrodczym:

  • stosowanie, w ocenie badacza, skutecznej metody antykoncepcji, wprowadzonej i niezmienionej przez co najmniej 1 miesiąc (3 miesiące w przypadku antykoncepcji hormonalnej) przed włączeniem do badania
  • zgodzić się na dalsze korzystanie z niego przez cały czas trwania badania

Kryteria związane ze stanem skóry (trądzik):

• Osoby z cerą mieszaną, mieszaną ze skłonnością do przetłuszczania się lub tłustą skórą twarzy
• Osoba z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym na twarzy; GEA od 2 do 3
• Pacjent z przeważnie niezapalnym trądzikiem na czole
• Pacjent z co najmniej 20 otwartymi zaskórnikami na twarzy, z wyłączeniem okolicy nosa, w miejscu włączenia

Badany prezentuje się na czole (możliwe rozszerzenie do skroni, ale z wyłączeniem włosów): obszary docelowe odpowiednie do pobierania próbek do badań i pomiarów:

Kryteria włączenia wymagane dla co najmniej 26 przedmiotów:

• Osoba badana ma wrażliwą skórę, zgodnie z własną oceną

Kryteria dotyczące zabiegów i/lub produktów:

• Uczestnik, który używał tego samego produktu do oczyszczania twarzy, produktów do golenia i makijażu (jeśli dotyczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i chce go zatrzymać przez cały czas trwania badania

Kryteria niewłączenia:

Kryteria dotyczące populacji:

• Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji, w tym procedur badania (ze względów językowych lub psychiatrycznych) i nie jest w stanie wyrazić swojej zgody na piśmie oraz zgłosić wymaganych informacji na piśmie w swoim dzienniczku
• Uczestnik, którego rodzice lub opiekunowie nie są w stanie zrozumieć podanych informacji (ze względów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić pisemną zgodę
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
• Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub znajduje się pod opieką
• Podmiot, którego rodzice lub opiekunowie utracili wolność na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub pod opieką
• W nagłych przypadkach nie można skontaktować się z uczestnikiem lub rodzicem/przedstawicielem prawnym
• Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał ograniczeń i wymagań związanych z badaniem
• Uczestnik, którego rodzice lub opiekunowie nie są w stanie spełnić ograniczeń związanych z badaniem
• Podmiot przyjęty do placówki sanitarnej lub socjalnej
• Przedmiot planuje hospitalizację w trakcie badania
• Uczestnik, który obecnie uczestniczy, planuje wziąć udział lub brał udział w ciągu poprzednich tygodni lub miesięcy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza
• Uczestnik zajmuje stanowisko, które może powodować konflikt interesów i/lub jest członkiem rodziny jakiejkolwiek osoby zaangażowanej w prowadzenie badania (sekretarka, pielęgniarka, technik itp.) w ośrodku badawczym

Kryteria związane ze stanem zdrowia/skóry podmiotu:

• Uczestnik, u którego w przeszłości występowała alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników badanego produktu
• Osoba z historią alergii lub nietolerancji na jakikolwiek materiał użyty w badaniu (np. długopis, ołówek, marker, plaster…)
• Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę dermatologiczną niż trądzik lub cechy (takie jak tatuaż) na obszarze(-ach) badania, które mogą zakłócać ocenę badania
• Uczestnik cierpiący na schorzenie dermatologiczne, ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub historię choroby, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
• Obecność więcej niż trądzikowego guzka zapalnego na całej twarzy
• Objawy kliniczne dysfunkcji hormonalnej lub hiperandrogenizmu
• Ciężka postać trądziku (trądzik skupiony, piorunujący lub guzkowo-torbielowaty) lub w opinii badacza wykwity trądzikopodobne
• Ekspozycja na promienie UV lub nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu poprzedniego miesiąca

Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:

• Wszelkie zabiegi chirurgiczne, chemiczne (np. peeling skóry) lub fizykalne na twarzy w okresie 12 miesięcy przed wizytą włączeniową lub zaplanowane w trakcie badania
• Ogólnoustrojowe leczenie izotretynoiną podjęte w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
• Leczenie trądziku ogólnoustrojowego (np. glukonian cynku, antybiotyki, leczenie hormonalne [z wyłączeniem antykoncepcji]…] przyjmowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane do zastosowania w trakcie badania
• Probiotyki przyjmowane doustnie w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planowane do przyjęcia w trakcie badania
• Stosowanie samoopalacza na twarz w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planowanego do użycia w trakcie badania
• Miejscowe leczenie trądziku (np. nadtlenek benzoilu, witamina A i jej pochodne) stosowane na twarz na miesiąc przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
• Miejscowe lub ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAI), kortykosteroidy, przyjmowane lub stosowane na twarz w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planowane do przyjęcia/stosowania w trakcie badania
• Zmiana zwykłego makijażu osoby badanej, nawyków higieny twarzy, produktów oczyszczających, pielęgnacyjnych, produktów do golenia i/lub stosowania nowych produktów na twarz w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączającą lub planowanych w trakcie badania
• Produkt do pielęgnacji skóry na trądzik (np. produkt zawierający dowolny składnik, np. składnik aktywny „przeciw wypryskom”, który w ocenie badacza może zakłócać badanie) nakładany na twarz w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączającą lub planowany do zastosowania w trakcie badanie
• Domowa pielęgnacja twarzy (w tym peelingi, maseczki, peelingi domowe itp.) stosowana w okresie 2 tygodni przed wizytą włączającą lub planowana do stosowania w trakcie badania
• Wszelkie leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe wprowadzone lub zmodyfikowane w ciągu poprzednich tygodni lub planowane do wprowadzenia lub modyfikacji w trakcie badania, które może zakłócić ocenę przeprowadzaną podczas badania zgodnie z opinią badacza
• Ostatnie golenie twarzy wykonano w ciągu 2 dni przed wizytą włączającą
• Wszelkie zabiegi miejscowe lub produkty (w tym makijaż) nałożone na twarz pomiędzy ostatnim myciem (wykonanym dzień przed wizytą) a wizytą włączającą
• Na twarz nałożyć wodę w ciągu 8 godzin przed włączeniem