Eficacia del producto cosmético RV3278B-OS0386 en el ecosistema de la superficie de la piel en adolescentes con acné facial de leve a moderado

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con la población:

• Mujeres y hombres de entre 12 y 17 años incluidos
• El sujeto ha firmado su consentimiento/asentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
• Sujeto cuyos padres o tutores hayan dado su consentimiento por escrito para la participación de su hijo en el estudio.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario
• Sujeto cuyos padres o tutores están registrados en la seguridad social de salud o en el seguro de salud
• Sujeto y/o padres que certifiquen la veracidad de los datos personales declarados al investigador
• Sujeto cooperativo y/o padre(s)/representante(s) legal(es), conscientes de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adhesión al protocolo establecido por el centro de ensayo clínico.
• Sujeto con fototipo I, II, III, IV según la escala de Fitzpatrick

• Para mujeres/niñas en edad fértil:

  • uso de un método anticonceptivo eficaz, según la evaluación del investigador, introducido y sin cambios durante al menos 1 mes (3 meses en caso de anticoncepción hormonal) antes de su inclusión en el estudio
  • aceptar seguir usándolo durante toda la duración del estudio

Criterios relacionados con la afección de la piel (acné):

• Sujetos con piel mixta, mixta a grasa o piel grasa en el rostro.
• Sujeto con acné vulgar de leve a moderado en la cara; GEA de 2 a 3
• Sujeto con acné predominantemente no inflamatorio en la frente.
• Sujeto con al menos 20 comedones abiertos en la cara, excluyendo el área de la nariz, en el momento de la inclusión.

Sujeto que se presenta en la frente (es posible la extensión a las sienes, pero excluyendo el cabello): áreas objetivo adecuadas para el estudio de muestreos y mediciones:

Criterios de inclusión requeridos para al menos 26 materias:

• Sujeto con piel sensible, según su propia autoevaluación.

Criterios relacionados con los tratamientos y/o productos:

• Sujeto que utilizó el mismo producto de limpieza facial, productos de afeitado y maquillaje (si corresponde) durante al menos 1 mes antes de la inclusión y está dispuesto a conservarlos durante toda la duración del estudio.

Criterios de no inclusión:

Criterios relacionados con la población:

• El sujeto no puede comprender la información proporcionada, incluidos los procedimientos del estudio (por razones lingüísticas o psiquiátricas), ni puede dar su consentimiento por escrito ni informar la información requerida por escrito en su diario.
• Sujeto cuyos padres o tutores no pueden comprender la información proporcionada (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y dar su consentimiento por escrito.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas, en período de lactancia o que planean estar embarazadas durante el estudio.
• Sujeto que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela
• Sujeto cuyo padre(s) o tutor(es) haya perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
• No se puede contactar al sujeto o a los padres/representantes legales en caso de emergencia.
• Sujeto que, a juicio del investigador, no es probable que cumpla con las limitaciones y requisitos relacionados con el estudio.
• Sujeto cuyos padres o tutores no pueden cumplir con las restricciones relacionadas con el estudio.
• Sujeto admitido en un centro sanitario o social.
• Sujeto que planea una hospitalización durante el estudio.
• Sujeto que participa actualmente, que planea participar o que ha participado en las semanas o meses anteriores en otro estudio clínico que pueda interferir con las evaluaciones del estudio según la evaluación del investigador.
• El sujeto se encuentra en una posición que probablemente represente un conflicto de intereses y/o es familiar de cualquier persona involucrada en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico,…), del sitio de investigación.

Criterios relacionados con la salud/condición de la piel del sujeto:

• Sujeto con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Sujeto con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquier material utilizado para la investigación (como bolígrafo, lápiz, rotulador, tirita…)
• Sujeto que tiene cualquier otra afección dermatológica distinta del acné o características (como tatuajes) en las áreas de estudio que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujeto que tiene una afección dermatológica, una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de una enfermedad que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
• Presencia de más de un nódulo inflamatorio de acné en toda la cara.
• Signos clínicos de disfunción hormonal o hiperandrogenismo.
• Forma grave de acné (acné conglobado, acné fulminante o acné noduloquístico) o erupciones acneiformes, en opinión del investigador.
• Exposición a los rayos UV o exposición excesiva a la luz solar durante el mes anterior.

Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:

• Cualquier cirugía, tratamiento químico (p. ej.: exfoliación de la piel) o físico en la cara en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión o planificado durante el estudio.
• Tratamiento sistémico con isotretinoína tomado en los 6 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio
• Tratamiento sistémico del acné (p. ej., gluconato de zinc, antibióticos, tratamiento hormonal [excluyendo anticonceptivos]...] tomado en los 3 meses anteriores a la inclusión o planeado tomar durante el estudio
• Probióticos tomados por vía oral en el mes anterior a la inclusión o que se planea tomar durante el estudio.
• Uso de producto autobronceador en el rostro en el mes anterior a la inclusión o previsto utilizar durante el estudio.
• Tratamiento tópico para el acné (p. ej., peróxido de benzoilo, vitamina A y sus derivados) aplicado en la cara en el mes anterior a la inclusión o planificado durante el estudio.
• Antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos o sistémicos, corticosteroides, tomados o aplicados en la cara en las 2 semanas anteriores a la inclusión o que se planea tomar/aplicar durante el estudio.
• Cambio en el maquillaje habitual del sujeto, hábitos de higiene facial, productos de limpieza, productos de cuidado, productos de afeitado y/o uso de nuevos productos en el rostro en las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o planificada durante el estudio.
• Producto para el cuidado de la piel para el acné (p. ej., producto que contiene cualquier ingrediente, como ingrediente activo "antiimperfecciones", que pueda interferir con el estudio según la evaluación del investigador) aplicado en la cara en las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o que se planea aplicar durante el estudio
• Cuidados faciales en el hogar (incluidas exfoliaciones, mascarillas, exfoliaciones caseras, etc.) utilizados en las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o que se planea usar durante el estudio.
• Cualquier tratamiento tópico o sistémico establecido o modificado durante las semanas anteriores o previsto establecer o modificar durante el estudio, susceptible de interferir con las evaluaciones realizadas durante el estudio según la opinión del investigador.
• Último afeitado facial realizado en los 2 días anteriores a la visita de inclusión.
• Cualquier tratamiento o producto tópico (incluido el maquillaje) aplicado en el rostro entre el último lavado (realizado el día anterior a la visita) y la visita de inclusión.
• Agua aplicada en la cara dentro de las 8 horas anteriores a la inclusión.