Wirksamkeit des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0386 auf das Ökosystem der Hautoberfläche bei Teenagern mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

• Einschließlich Frauen und Männer im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
• Der Proband hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet
• Subjekt, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter der Teilnahme seines Kindes an der Studie schriftlich zugestimmt haben
• Die Person ist einem Sozialversicherungssystem oder einer Krankenversicherung angeschlossen oder Leistungsempfänger
• Person, deren Eltern oder Erziehungsberechtigter bei der Krankenversicherung oder der Krankenversicherung gemeldet sind
• Betreff und/oder Eltern bestätigen die Richtigkeit der gegenüber dem Ermittler angegebenen persönlichen Daten
• Kooperativer Proband und/oder Eltern/gesetzlicher Vertreter, die sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst sind, sodass eine perfekte Einhaltung des vom Zentrum für klinische Studien festgelegten Protokolls erwartet werden kann
• Motiv mit Fototyp I, II, III, IV gemäß der Fitzpatrick-Skala

• Für Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter:

  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode nach Einschätzung des Prüfarztes, eingeführt und unverändert für mindestens 1 Monat (3 Monate bei hormoneller Empfängnisverhütung) vor Aufnahme in die Studie
  • akzeptieren, es während der gesamten Dauer der Studie weiter zu verwenden

Kriterien im Zusammenhang mit dem Hautzustand (Akne):

• Betrifft Mischhaut, Mischhaut mit Neigung zu fettiger Haut oder fettige Haut im Gesicht
• Person mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht; GEA von 2 auf 3
• Patient mit überwiegend nicht entzündlicher Akne auf der Stirn
• Proband mit mindestens 20 offenen Komedonen im Gesicht, mit Ausnahme des Nasenbereichs, am Einschluss

Proband präsentiert sich auf der Stirn (Verlängerung bis zu den Schläfen möglich, aber ohne Haare): Zielbereiche, die für Studienproben und Messungen geeignet sind:

Einschlusskriterien für mindestens 26 Probanden erforderlich:

• Proband, der laut eigener Selbsteinschätzung eine empfindliche Haut hat

Kriterien im Zusammenhang mit den Behandlungen und/oder Produkten:

• Proband, der vor der Aufnahme mindestens einen Monat lang dasselbe Gesichtsreinigungsprodukt, dieselben Rasierprodukte und dasselbe Make-up (falls zutreffend) verwendet hat und bereit ist, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten

Nichteinschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

• Der Proband ist nicht in der Lage, die gegebenen Informationen, einschließlich der Studienabläufe, zu verstehen (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und sein/ihr schriftliches Einverständnis zu geben und erforderliche Informationen schriftlich in seinem/ihrem Tagebuch anzugeben
• Person, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die gegebenen Informationen (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) nicht verstehen und ihre Einwilligung nicht schriftlich erteilen können
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
• Person, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder unter Vormundschaft steht
• Subjekt, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung oder unter Vormundschaft seine Freiheit eingebüßt haben
• Betreff oder Eltern/gesetzlicher Vertreter können im Notfall nicht kontaktiert werden
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes die studienbezogenen Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird
• Proband, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, studienbezogene Einschränkungen einzuhalten
• In einer sanitären oder sozialen Einrichtung aufgenommenes Subjekt
• Proband, der während der Studie einen Krankenhausaufenthalt plant
• Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, eine Teilnahme plant oder in den vergangenen Wochen oder Monaten daran teilgenommen hat und nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
• Der Proband befindet sich in einer Position, die wahrscheinlich einen Interessenkonflikt darstellt, und/oder ist ein Familienmitglied einer Person, die an der Durchführung der Studie (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker usw.) am Untersuchungsort beteiligt ist

Kriterien im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand/Hautzustand des Probanden:

• Proband mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts in der Vorgeschichte
• Proband mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den für die Forschung verwendeten Materialien (z. B. Kugelschreiber, Bleistift, Filzstift, Heftpflaster usw.)
• Proband mit einer anderen dermatologischen Erkrankung als Akne oder Merkmalen (z. B. Tätowierung) in den Untersuchungsbereichen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
• Proband mit einer dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
• Vorhandensein von mehr als einem entzündlichen Akneknoten im gesamten Gesicht
• Klinische Anzeichen einer Hormonstörung oder eines Hyperandrogenismus
• Schwere Form von Akne (Acne conglobate, Acne fulminans oder nodulozystische Akne) oder akneiforme Eruptionen nach Ansicht des Untersuchers
• Exposition gegenüber UV-Strahlen oder übermäßige Sonneneinstrahlung im Vormonat

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

• Jegliche chirurgische, chemische (z. B. Hautpeeling) oder physikalische Behandlung im Gesicht in den 12 Monaten vor dem Aufnahmebesuch oder während der Studie geplant
• Systemische Isotretinoin-Behandlung, die 6 Monate vor der Aufnahme durchgeführt oder während der Studie geplant wurde
• Systemische Aknebehandlung (z. B. Zinkgluconat, Antibiotika, Hormonbehandlung [ausgenommen Empfängnisverhütung] …), die in den 3 Monaten vor der Aufnahme eingenommen wurde oder deren Einnahme während der Studie geplant war
• Probiotika, die im Monat vor der Aufnahme oral eingenommen wurden oder deren Einnahme während der Studie geplant ist
• Verwendung eines Selbstbräunungsprodukts im Gesicht im Monat vor der Aufnahme oder die geplante Verwendung während der Studie
• Topische Aknebehandlung (z. B. Benzoylperoxid, Vitamin A und seine Derivate), die im Monat vor der Aufnahme auf das Gesicht aufgetragen wurde oder während der Studie geplant war
• Topische oder systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAI), Kortikosteroide, die in den 2 Wochen vor der Aufnahme eingenommen oder auf das Gesicht aufgetragen wurden oder deren Einnahme/Anwendung während der Studie geplant ist
• Änderung des üblichen Make-ups, der Gesichtshygienegewohnheiten, der Reinigungsprodukte, Pflegeprodukte, Rasierprodukte des Probanden und/oder Verwendung neuer Produkte im Gesicht in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder während der Studie geplant
• Hautpflegeprodukt gegen Akne (z. B. ein Produkt, das einen Inhaltsstoff wie einen „Anti-Makel“-Wirkstoff enthält, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte), das in den zwei Wochen vor dem Aufnahmebesuch auf das Gesicht aufgetragen wurde oder während dessen Anwendung geplant ist die Studie
• Häusliche Gesichtspflege (einschließlich Peelings, Masken, Home-Peelings usw.), die in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch angewendet wurde oder deren Verwendung während der Studie geplant ist
• Jegliche topische oder systemische Behandlung, die in den vorangegangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder deren Einführung oder Änderung während der Studie geplant ist und die nach Meinung des Prüfarztes die während der Studie durchgeführten Beurteilungen beeinträchtigen könnte
• Letzte Gesichtsrasur, durchgeführt in den 2 Tagen vor dem Aufnahmebesuch
• Jegliche topische Behandlung oder jedes Produkt (einschließlich Make-up), das zwischen der letzten Wäsche (durchgeführt am Tag vor dem Besuch) und dem Aufnahmebesuch auf das Gesicht aufgetragen wird
• Wasser wird innerhalb von 8 Stunden vor der Einbeziehung auf das Gesicht aufgetragen