Werkzaamheid van cosmetisch product RV3278B-OS0386 op het ecosysteem van het huidoppervlak, bij tieners met milde tot matige gezichtsacne

Inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot de bevolking:

• Inclusief vrouwen en mannen tussen 12 en 17 jaar
• Proefpersoon die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming heeft ondertekend voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon wiens ouder(s) of voogd(en) zijn/haar schriftelijke toestemming heeft (hebben) gegeven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek
• Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of zorgverzekering, of is begunstigde
• Betrokkene wiens ouder(s) of voogd(en) is (zijn) geregistreerd bij de sociale zekerheid of de ziektekostenverzekering
• Proefpersoon en/of ouders bevestigen de waarheid van de persoonlijke informatie die aan de onderzoeker is doorgegeven
• Coöperatieve proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s), zich bewust van de noodzaak en de duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het door het klinische onderzoekscentrum vastgestelde protocol kan worden verwacht
• Onderwerp met fototype I, II, III, IV volgens de Fitzpatrick-schaal

• Voor vrouwen/meisjes die zwanger kunnen worden:

  • gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker, ingevoerd en onveranderd gedurende ten minste 1 maand (3 maanden in het geval van hormonale anticonceptie) vóór opname in het onderzoek
  • aanvaarden om het gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken

Criteria gerelateerd aan de huidaandoening (acne):

• Onderwerp met combinatie, gecombineerde tot vette huidneiging of vette huid op het gezicht
• Onderwerp met milde tot matige acne vulgaris op het gezicht; GEA van 2 naar 3
• Proefpersoon met overwegend niet-inflammatoire acne op het voorhoofd
• Proefpersoon met minstens 20 open comedonen in het gezicht, exclusief het neusgebied, bij de insluiting

Onderwerp presenteert op zijn/haar voorhoofd (uitbreiding mogelijk tot aan de slapen, maar exclusief het haar): doelgebieden geschikt voor studiemonsters en metingen:

Inclusiecriteria vereist voor ten minste 26 proefpersonen:

• Proefpersoon met een gevoelige huid, volgens zijn/haar eigen zelfbeoordeling

Criteria met betrekking tot de behandelingen en/of producten:

• Proefpersoon die hetzelfde gezichtsreinigingsproduct, scheerproducten en make-up (indien van toepassing) heeft gebruikt gedurende ten minste 1 maand vóór opname en bereid is dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te behouden

Niet-inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot de bevolking:

• Proefpersoon is niet in staat de verstrekte informatie te begrijpen, inclusief de onderzoeksprocedures (om taalkundige of psychiatrische redenen), en is niet in staat zijn/haar schriftelijke toestemming te geven en de vereiste informatie schriftelijk in zijn/haar agenda te vermelden
• Proefpersoon wiens ouder(s) of voogd(en) de gegeven informatie niet kunnen begrijpen (om taalkundige of psychiatrische redenen) en zijn/haar schriftelijke toestemming niet kunnen geven
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Betrokkene die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of juridische uitspraak of die onder voogdij staat
• Betrokkene wiens ouder(s) of voogd(en) zijn/haar vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische beslissing of onder voogdij
• Betrokkene of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) niet bereikbaar in geval van nood
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zal voldoen aan studiegerelateerde beperkingen en vereisten
• Proefpersoon wiens ouder(s) of voogd(en) niet in staat zijn te voldoen aan studiegerelateerde beperkingen
• Betrokkene opgenomen in een sanitaire of sociale voorziening
• Proefpersoon plant een ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
• Proefpersoon die momenteel deelneemt, die van plan is deel te nemen of die in de afgelopen weken of maanden heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat volgens de beoordeling van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
• De proefpersoon bevindt zich in een positie die waarschijnlijk een belangenconflict inhoudt en/of is een familielid van mensen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (secretaris, verpleegkundige, technicus,…) van de onderzoekslocatie

Criteria met betrekking tot de gezondheid/huidconditie van de proefpersoon:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor materiaal dat voor het onderzoek wordt gebruikt (zoals pen, potlood, markeerstift, pleister…)
• Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening dan acne, of kenmerken (zoals tatoeage) op het/de onderzoeksgebied(en) die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
• Proefpersoon met een dermatologische aandoening, een acute, chronische of progressieve ziekte of een ziektegeschiedenis die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd
• Aanwezigheid van meer dan een acne-inflammatoire knobbel in het hele gezicht
• Klinische tekenen van hormoondisfunctie of hyperandrogenisme
• Ernstige vorm van acne (acne conglobate, acne fulminans of nodulocystic acne) of acne-achtige uitbarstingen, naar het oordeel van de onderzoeker
• Blootstelling aan UV-straling of overmatige blootstelling aan zonlicht in de voorgaande maand

Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:

• Elke operatie, chemische (bijv. huidpeeling) of fysieke behandeling van het gezicht in de 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek
• Systemische behandeling met isotretinoïne, uitgevoerd binnen 6 maanden vóór de inclusie of gepland tijdens de studie
• Systemische acnebehandeling (bijv. zinkgluconaat, antibiotica, hormonale behandeling [exclusief anticonceptie] …] genomen in de 3 maanden vóór de inclusie of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek
• Probiotica die oraal zijn ingenomen in de maand vóór de inclusie of die gepland zijn om tijdens het onderzoek te worden ingenomen
• Gebruik van een zelfbruinend product op het gezicht in de maand voorafgaand aan de opname of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek
• Topische acnebehandeling (bijv. benzoylperoxide, vitamine A en derivaten daarvan) aangebracht op het gezicht in de maand vóór de opname of gepland tijdens het onderzoek
• Topische of systemische niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAI), corticosteroïden, ingenomen of aangebracht op het gezicht in de twee weken vóór de inclusie of gepland voor inname/toegepast tijdens het onderzoek
• Verandering in de gebruikelijke make-up van de proefpersoon, gezichtshygiënegewoonten, reinigingsproducten, verzorgingsproducten, scheerproducten en/of gebruik nieuwe producten op het gezicht in de 2 weken vóór het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek
• Huidverzorgingsproduct voor acne (bijvoorbeeld een product dat een ingrediënt bevat, zoals een actief ingrediënt tegen puistjes, dat volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren) aangebracht op het gezicht in de twee weken voorafgaand aan het opnamebezoek of gepland voor gebruik tijdens de studie
• Thuisverzorging van het gezicht (inclusief exfoliatie, maskers, thuispeelings, enz.) gebruikt in de 2 weken vóór het inclusiebezoek of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek
• Elke plaatselijke of systemische behandeling die in de afgelopen weken is ingesteld of gewijzigd of die volgens de mening van de onderzoeker tijdens het onderzoek zal worden ingesteld of gewijzigd en die de tijdens het onderzoek uitgevoerde beoordelingen kan verstoren
• Laatste gezichtsschering uitgevoerd in de 2 dagen vóór het opnamebezoek
• Elke plaatselijke behandeling of elk product (inclusief make-up) dat op het gezicht wordt aangebracht tussen de laatste wasbeurt (uitgevoerd de dag vóór het bezoek) en het opnamebezoek
• Water aangebracht op het gezicht binnen 8 uur vóór de opname