Effektiviteten af ​​det kosmetiske produkt RV3278B-OS0386 på hudoverfladeøkosystemet hos teenagere med let til moderat ansigtsacne

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

• Kvinder og mænd i alderen mellem 12 og 17 år inkluderet
• Forsøgspersonen har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke/samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgsperson, hvis forældre eller værge(r) har (har) givet sit (deres) skriftlige samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen
• Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller en sygesikring, eller er begunstiget
• Emne, hvis forældre eller værge er registreret hos den sociale sikring eller sygesikringen
• Forsøgsperson og/eller forældre bekræfter sandheden af ​​de personlige oplysninger, der er erklæret til efterforskeren
• Samarbejdsvillige forsøgsperson og/eller forældre/juridisk(e) repræsentant(er), klar over nødvendigheden og varigheden af ​​kontroller, således at perfekt overholdelse af protokollen etableret af det kliniske forsøgscenter kunne forventes
• Motiv med fototype I, II, III, IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen

• For kvinde/pige i den fødedygtige alder:

  • brug af en effektiv præventionsmetode, som vurderet af investigator, indført og uændret i mindst 1 måned (3 måneder i tilfælde af hormonel prævention) før inklusion i undersøgelsen
  • acceptere at fortsætte med at bruge det under hele undersøgelsens varighed

Kriterier relateret til hudtilstanden (akne):

• Emne med kombineret, kombineret til fedtet hud tendens eller fedtet hud i ansigtet
• Person med mild til moderat acne vulgaris i ansigtet; GEA fra 2 til 3
• Person med overvejende ikke-inflammatorisk akne i panden
• Person med mindst 20 åbne komedoner i ansigtet, eksklusive næseområdet, ved inklusion

Forsøgsperson præsenterer sig på hans/hendes pande (forlængelse muligt til tindingerne, men eksklusive håret): målområder, der er egnede til undersøgelsesprøver og målinger:

Inklusionskriterier påkrævet for mindst 26 fag:

• Forsøgsperson har en følsom hud, ifølge hans/hendes egen selvvurdering

Kriterier relateret til behandlingerne og/eller produkterne:

• Forsøgsperson, der brugte det samme ansigtsrenseprodukt, barberprodukter, make-up (hvis relevant) i mindst 1 måned før inklusion og er villig til at beholde det under hele undersøgelsens varighed

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

• Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå de givne oplysninger, herunder undersøgelsesprocedurer (af sproglige eller psykiatriske årsager) og til at give sit skriftlige samtykke og til at rapportere de nødvendige oplysninger skriftligt i sin dagbog
• Person, hvis forældre eller værge ikke er i stand til at forstå de givne oplysninger (af sproglige eller psykiatriske årsager) og give sit skriftlige samtykke
• For kvinde i den fødedygtige alder: gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• Person, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål
• Emne, hvis forældre eller værge, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
• Emne eller forældre/juridiske repræsentanter kan ikke kontaktes i nødstilfælde
• Forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelsesrelaterede begrænsninger og krav
• Emne, hvis forældre eller værge ikke er i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede begrænsninger
• Emne optaget i en sanitær eller social facilitet
• Forsøgsperson planlægger en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager, som planlægger at deltage, eller som har deltaget inden for de foregående uger eller måneder i et andet klinisk studie, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne ifølge investigatorens vurdering
• Forsøgspersonen er i en position, der sandsynligvis repræsenterer en interessekonflikt og/eller er et familiemedlem til personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (sekretær, sygeplejerske, tekniker,...) på undersøgelsesstedet

Kriterier relateret til forsøgspersonens helbred/hudtilstand:

• Person med historie med allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet
• Genstand for en historie med allergi eller intolerance over for ethvert materiale, der er brugt til forskningen (såsom kuglepen, blyant, tusch, plaster...)
• Forsøgsperson, der har en anden dermatologisk tilstand end akne, eller karakteristika (som tatovering) på undersøgelsesområdet/-områderne, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
• Forsøgsperson med en dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygdomshistorie, der kan interferere med undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene
• Tilstedeværelse af mere end en acne inflammatorisk knude i hele ansigtet
• Kliniske tegn på hormondysfunktion eller hyperandrogenisme
• Alvorlig form for acne (acne conglobate, acne fulminans eller nodulocystisk acne) eller acneiforme udbrud, efter efterforskerens mening
• Udsættelse for UV-stråler eller overdreven udsættelse for sollys inden for den foregående måned

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

• Enhver operation, kemisk (f.eks. hudpeeling) eller fysisk behandling i ansigtet i de 12 måneder før inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen
• Systemisk isotretinoinbehandling taget 6 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
• Systemisk acnebehandling (f.eks. zinkgluconat, antibiotika, hormonbehandling [undtagen prævention] …] taget i de 3 måneder før inklusion eller planlagt til at blive taget under undersøgelsen
• Probiotika taget oralt i måneden før inklusion eller planlagt at blive taget under undersøgelsen
• Brug af selvbrunerprodukt i ansigtet i måneden før inklusion eller planlagt til brug under undersøgelsen
• Topisk acnebehandling (f.eks. benzoylperoxid, vitamin A og dets derivater) påført ansigtet i måneden før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
• Topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI), kortikosteroider, taget eller påført ansigtet i de 2 uger før inklusion eller planlagt at blive taget/påført under undersøgelsen
• Ændring i emnets sædvanlige make-up, ansigtshygiejnevaner, renseprodukter, plejeprodukter, barberprodukter og/eller brug af nye produkter i ansigtet i de 2 uger før inklusionsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen
• Hudplejeprodukt til akne (f.eks. et produkt, der indeholder en hvilken som helst ingrediens, såsom aktiv ingrediens "anti-blemish", der kan interferere med undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering) påført ansigtet i de 2 uger før inklusionsbesøget eller planlagt til påføring under undersøgelsen
• Hjemmepleje i ansigtet (inklusive eksfoliering, masker, hjemmepeeling osv.) brugt i de 2 uger før inklusionsbesøget eller planlagt til brug under undersøgelsen
• Enhver topisk eller systemisk behandling etableret eller ændret i løbet af de foregående uger eller planlagt til at blive etableret eller ændret i løbet af undersøgelsen, der kan interferere med vurderingerne udført under undersøgelsen i henhold til investigatorens udtalelse
• Sidste ansigtsbarbering udført i de 2 dage før inklusionsbesøget
• Enhver topisk behandling eller produkt (inklusive make-up) påført ansigtet mellem den sidste vask (udført dagen før besøget) og inklusionsbesøget
• Vand påføres i ansigtet inden for 8 timer før inklusion