Kosmeettisen tuotteen RV3278B-OS0386 teho ihon pinnan ekosysteemiin teini-ikäisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tutkiva satunnaistettu vertaileva tutkimus RV3278B-OS0386:n vaikutuksen arvioimiseksi ihon ekosysteemiin teini-ikäisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kosmeettisen valmisteen RV3278B-OS0386 vaikutusmekanismeja ihoekosysteemiin aknen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään yksikeskisenä, satunnaistettuna, vertailevana tutkimuksena.
Yhteensä 52 henkilöä (teini-ikäisiä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne) otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
- Testattu ryhmä, joka käyttää testattua tuotetta RV3278B-OS0386
Kontrolliryhmä, joka ei käytä testattua tuotetta. He saavat kuitenkin siihen liittyvän tuotteen (RV4632A-RY1845), jota käytetään vain kasvojen ihon epämukavuuden yhteydessä.
3 vierailua on suunniteltu:
- Vierailu 1 (Päivä 1) : sisällyttäminen, satunnaistaminen, biologisten näytteiden kerääminen otsalle ja tuotteen levityksen aloittaminen.
- Käynti 2 (päivä 29 +/- 3 päivää): Puhelinsoiton seuranta
- Vierailu 3 (Päivä 57, + 3 päivän ikkuna sallittu): Opintojakson loppukäynti - Biologisten näytteiden otto otsalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Romania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Mukaan lukien 12–17-vuotiaat naiset ja miehet
- Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittava, jonka vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa lapsensa osallistumiselle tutkimukseen
- Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sairausvakuutukseen tai on edunsaaja
- Tutkittava, jonka vanhemmat tai huoltajat ovat sosiaali- tai sairausvakuutuksen piirissä
- Tutkittava ja/tai vanhemmat todistavat tutkijalle ilmoitettujen henkilötietojen oikeellisuuden
- Yhteistyössä toimiva tutkimushenkilö ja/tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka ovat tietoisia tarkastusten tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä sitoutumista kliinisen tutkimuskeskuksen laatimaan protokollaan
- Kohde fototyypeillä I, II, III, IV Fitzpatrick-asteikon mukaan
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle/tytölle:
- tutkijan arvioiman tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, joka on otettu käyttöön ja pysynyt muuttumattomana vähintään 1 kuukauden ajan (hormonaalisen ehkäisyn tapauksessa 3 kuukautta) ennen tutkimukseen ottamista
- suostuvat jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan
Ihon tilaan (akne) liittyvät kriteerit:
- Kohde, jolla on taipumus sekaihoon, sekaihoon tai rasvaiseen ihoon tai kasvojen rasvaiseen ihoon
- Potilaalla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris kasvoilla; GEA 2-3
- Kohde, jolla on pääosin ei-tulehduksellinen akne otsassa
- Potilaalla, jolla on vähintään 20 avointa komedonia kasvoissa, nenäaluetta lukuun ottamatta
Otsassaan esittelevä kohde (jatketus mahdollista oveliin, mutta ei hiuksia): tutkimusnäytteisiin ja mittauksiin soveltuvat kohdealueet:
Osallistumiskriteerit vaaditaan vähintään 26 tutkittavalta:
• Henkilö, jolla on herkkä iho, hänen oman itsearvionsa mukaan
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
• Tutkittava, joka käytti samaa kasvojen puhdistustuotetta, parranajotuotteita, meikkiä (tarvittaessa) vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja on valmis säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan
Ei sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja mukaan lukien opiskelumenettelyt (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan suostumustaan kirjallisesti ja ilmoittamaan vaaditut tiedot kirjallisesti päiväkirjaansa
- Tutkittava, jonka vanhemmat tai huoltajat eivät pysty ymmärtämään annettuja tietoja (kielisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan suostumustaan kirjallisesti
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: raskaana tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Kohde, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen
- Kohde, jonka vanhemmat tai huoltajat ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisina
- Kohdetta tai vanhempaa/laillisia edustajia ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa
- Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti täytä tutkimukseen liittyviä rajoituksia ja vaatimuksia
- Tutkittava, jonka vanhemmat tai huoltajat eivät pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä rajoituksia
- Kohde on hyväksytty saniteetti- tai sosiaalilaitokseen
- Kohde suunnittelee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan, joka suunnittelee osallistumista tai joka on osallistunut edellisten viikkojen tai kuukausien aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tutkittava on sellaisessa asemassa, että se edustaa todennäköisesti eturistiriitaa ja/tai on kaikkien tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden perheenjäsen (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko jne.) tutkimuspaikalla
Tutkittavan terveyteen/ihon kuntoon liittyvät kriteerit:
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille (kuten kynä, lyijykynä, tussi, kipsi jne.)
- Kohde, jolla on jokin muu dermatologinen sairaus kuin akne tai tutkimusalueella tai -alueilla sellaisia ominaisuuksia (kuten tatuointi), jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tutkittavalla on dermatologinen sairaus, akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Enemmän kuin aknen tulehduksellinen kyhmy koko kasvoilla
- Hormonitoiminnan tai hyperandrogenismin kliiniset merkit
- Vaikea aknen muoto (akne konglobaatti, akne fulminans tai nodulosystinen akne) tai aknetyyppiset eruptiot tutkijan mielestä
- Altistuminen UV-säteille tai liiallinen altistuminen auringonvalolle edellisen kuukauden aikana
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Mikä tahansa leikkaus, kemiallinen (esim. ihon kuorinta) tai fysikaalinen hoito kasvoille 12 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Systeeminen isotretinoiinihoito, joka on otettu 6 kuukautta ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Systeeminen aknen hoito (esim. sinkkiglukonaatti, antibiootit, hormonihoito [lukuun ottamatta ehkäisyä] …] otettuna 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai suunniteltu otettavaksi tutkimuksen aikana
- Probiootit, jotka on otettu suun kautta sisällyttämistä edeltävänä kuukautena tai jotka on suunniteltu otettavaksi tutkimuksen aikana
- Itseruskettavan tuotteen käyttö kasvoilla sisällyttämistä edeltävänä kuukautena tai jota on tarkoitus käyttää tutkimuksen aikana
- Paikallinen aknen hoito (esim. bentsoyyliperoksidi, A-vitamiini ja sen johdannaiset) levitetty kasvoille kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Paikalliset tai systeemiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAI), kortikosteroidit, otettuna tai levitettynä kasvoille 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tai joita suunnitellaan otettavaksi/levitettäväksi tutkimuksen aikana
- Muutos koehenkilön tavanomaisissa meikissä, kasvojen hygieniatottumuksissa, puhdistustuotteissa, hoitotuotteissa, parranajotuotteissa ja/tai uusien tuotteiden käyttämisessä kasvoilla 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Aknen ihonhoitotuote (esim. tuote, joka sisältää mitä tahansa ainesosaa, kuten "anti-blemish" aktiivista ainesosaa, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan), jota on levitetty kasvoille 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltu käytettäväksi sen aikana tutkimusta
- Kasvojen kotihoito (mukaan lukien kuorinta, naamiot, kotikuorintatuotteet jne.), joita on käytetty 2 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltu käytettäväksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa paikallinen tai systeeminen hoito, joka on perustettu tai muutettu edellisten viikkojen aikana tai jota suunnitellaan käyttöön tai muutettavaksi tutkimuksen aikana ja joka saattaa häiritä tutkimuksen aikana suoritettuja arviointeja tutkijan mielipiteen mukaan
- Viimeinen parranajo suoritettu 2 päivää ennen inkluusiokäyntiä
- Mikä tahansa paikallinen hoito tai tuote (mukaan lukien meikki), jota levitetään kasvoille viimeisen pesun (suoritettu käyntiä edeltävänä päivänä) ja hoitokäynnin välillä
- Vettä levitetään kasvoille 8 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Tämä ryhmä käyttää kosmeettista tuotetta RV3278B-OS0386 akneen taipuvaiselle iholle.
|
Kosmeettinen tuote levitettävä kasvoille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa siihen liittyvän kosmeettisen tuotteen RV4632A-RY1845 (pehmittävä voide), jota käytetään vain kasvojen ihon epämukavuuden yhteydessä.
|
Kosmeettinen tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi vain kasvojen ihon epämukavuuden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV3278B:n vaikutus aknen vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Tutkija arvioi 6 pisteen asteikolla (0-5, 0: selkeä ja 5: erittäin vakava)
|
Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
|
RV3278B:n vaikutus avoimiin komedoneihin.
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Avointen komedonien kvantifiointi
|
Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
|
RV3278B:n vaikutus biologisiin kriteereihin eristettyissä komedoneissa
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Komedonikoostumuksen analyysit
|
Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
|
RV3278B:n vaikutus biologisiin kriteereihin ihon pinnalta
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Ihon mikrobiotan analyysit
|
Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
|
RV3278B:n vaikutus biometrisiin kriteereihin
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Ihon vetypotentiaalin mittaus pH-mittarilla
|
Vaihda vierailusta 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
|
RV3278B:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (päivä 1) vierailuun 3 (päivä 57)
|
Haittatapahtumien esiintyminen määräytyy tutkittavan/vanhempien tai huoltajien spontaanien raportoinnin, tutkijan ei-johtavan kyselyn ja hänen kliinisen arvionsa perusteella.
|
Vierailusta 1 (päivä 1) vierailuun 3 (päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havainnollistava lopputulos: Standardoidut valokuvat kohteen kasvoista
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Vierailu 1 (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 57).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV3278B20240316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .