Účinnost kosmetického produktu RV3278B-OS0386 na povrchový ekosystém pokožky u dospívajících s mírným až středním akné na obličeji

Kritéria zahrnutí:

Kritéria týkající se populace:

• Včetně žen a mužů ve věku od 12 do 17 let
• Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas/souhlas se svou účastí ve studii
• Subjekt, jehož rodiče nebo opatrovníci dali (dali) písemný souhlas s účastí jejich dítěte ve studii
• Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou
• Subjekt, jehož rodiče nebo opatrovníci jsou registrováni u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění
• Subjekt a/nebo rodiče potvrzující pravdivost osobních údajů deklarovaných vyšetřovateli
• Spolupracující subjekt a/nebo rodič/rodiče/zákonní zástupci, vědomi si nutnosti a trvání kontrol, aby bylo možné očekávat dokonalé dodržování protokolu stanoveného centrem klinického hodnocení
• Subjekt s fototypem I, II, III, IV podle Fitzpatrickovy stupnice

• Pro ženu/dívku ve fertilním věku:

  • používání účinné metody antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího, která byla zavedena a nezměněna po dobu alespoň 1 měsíce (3 měsíce v případě hormonální antikoncepce) před zařazením do studie
  • souhlasit s jeho používáním po celou dobu studia

Kritéria související se stavem kůže (akné):

• Subjekt se sklonem k kombinované, smíšené až mastné pleti nebo mastná pleť na obličeji
• Subjekt s mírným až středně závažným akné vulgaris na obličeji; GEA od 2 do 3
• Subjekt s převážně nezánětlivým akné na čele
• Subjekt s alespoň 20 otevřenými komedony na obličeji, kromě oblasti nosu, při zařazení

Subjekt prezentující na čele (možné prodloužení ke spánkům, ale s výjimkou vlasů): cílové oblasti vhodné pro studijní odběry a měření:

Kritéria pro zařazení požadovaná pro alespoň 26 subjektů:

• Subjekt s citlivou pletí podle vlastního sebehodnocení

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

• Subjekt, který alespoň 1 měsíc před zařazením používal stejný přípravek na čištění obličeje, přípravky na holení, make-up (pokud je to vhodné) a je ochoten si jej ponechat po celou dobu trvání studie.

Kritéria nezařazení:

Kritéria týkající se populace:

• Subjekt není schopen porozumět poskytnutým informacím včetně studijních postupů (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj souhlas písemně a požadované informace písemně nahlásit do svého deníku
• Subjekt, jehož rodiče nebo opatrovníci nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj písemný souhlas
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie
• Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
• Subjekt, jehož rodiče nebo opatrovníci, kteří přišli o svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo v rámci opatrovnictví
• Subjekt nebo rodiče/zákonní zástupci, které nelze v případě nouze kontaktovat
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat omezení a požadavky související se studií
• Subjekt, jehož rodiče nebo opatrovníci nejsou schopni vyhovět omezením souvisejícím se studií
• Subjekt přijatý v sociálním nebo sociálním zařízení
• Subjekt plánující hospitalizaci během studie
• Subjekt, který se v současné době účastní, který se plánuje účastnit nebo který se v předchozích týdnech nebo měsících účastnil jiné klinické studie, která může podle hodnocení zkoušejícího zasahovat do hodnocení studie
• Subjekt je v pozici, která pravděpodobně představuje střet zájmů a/nebo je rodinným příslušníkem jakékoli osoby zapojené do provádění studie (sekretářka, zdravotní sestra, technik,…), v místě výzkumu

Kritéria související se zdravím/stavem kůže subjektu:

• Subjekt s anamnézou alergie nebo nesnášenlivosti jakékoli složky studijního produktu
• Subjekt s anamnézou alergie nebo intolerance na jakýkoli materiál použitý pro výzkum (jako pero, tužka, fix, náplast…)
• Subjekt trpící jakýmkoli jiným dermatologickým onemocněním než akné nebo vlastnostmi (jako je tetování) na studijní oblasti (oblastech), které by mohly narušit hodnocení studie
• Subjekt trpící dermatologickým onemocněním, akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo onemocněním v anamnéze, které může narušit údaje ze studie nebo které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie
• Přítomnost více než akné zánětlivého uzlíku v celém obličeji
• Klinické příznaky hormonální dysfunkce nebo hyperandrogenismu
• Závažná forma akné (akné conglobate, acne fulminans nebo nodulocystické akné) nebo akneiformní erupce, podle názoru výzkumníka
• Vystavení UV záření nebo nadměrnému vystavení slunečnímu záření během předchozího měsíce

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

• Jakékoli chirurgické, chemické (např.: kožní peeling) nebo fyzikální ošetření obličeje během 12 měsíců před návštěvou začlenění nebo plánované během studie
• Systémová léčba isotretinoinem přijatá 6 měsíců před zařazením nebo plánovaná v průběhu studie
• Systémová léčba akné (např. glukonát zinečnatý, antibiotika, hormonální léčba [kromě antikoncepce] …] užívaná během 3 měsíců před zařazením nebo plánovaná na užívání během studie
• Probiotika užívaná perorálně v měsíci před zařazením nebo plánovaná na užívání během studie
• Použití samoopalovacího přípravku na obličej měsíc před zařazením nebo plánované použití během studie
• Lokální léčba akné (např. benzoylperoxid, vitamín A a jeho deriváty) aplikovaná na obličej měsíc před zařazením nebo plánovaná během studie
• Topické nebo systémové nesteroidní protizánětlivé (NSAI), kortikosteroidy užívané nebo aplikované na obličej 2 týdny před zařazením nebo plánované k užívání/aplikaci během studie
• Změna obvyklého make-upu subjektu, hygienických návyků obličeje, čisticích produktů, produktů péče, produktů na holení a/nebo používání nových produktů na obličeji během 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo plánovaných během studie
• Produkt péče o pleť na akné (např. produkt obsahující jakoukoli složku, jako je aktivní složka „proti skvrnám“, která může podle hodnocení výzkumníka narušovat studii) aplikovaný na obličej během 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo plánovaný k aplikaci během studie
• Domácí péče o obličej (včetně peelingu, masek, domácích peelingů atd.) používaná 2 týdny před návštěvou začlenění nebo plánovaná k použití během studie
• Jakákoli místní nebo systémová léčba zavedená nebo upravená během předchozích týdnů nebo plánovaná jako zavedení nebo modifikace během studie, která může podle názoru zkoušejícího narušit hodnocení provedená během studie
• Poslední oholení obličeje bylo provedeno 2 dny před inkluzní návštěvou
• Jakékoli místní ošetření nebo produkt (včetně make-upu) aplikovaný na obličej mezi posledním mytím (provedeným den před návštěvou) a inkluzní návštěvou
• Voda aplikovaná na obličej do 8 hodin před zařazením