Эффективность косметического продукта RV3278B-OS0386 на экосистеме поверхности кожи у подростков с акне на лице легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Критерии, связанные с населением:

• Включены женщины и мужчины в возрасте от 12 до 17 лет.
• Субъект подписал свое письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
• Субъект, чей родитель(и) или опекун(ы) дали(или) письменное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
• Субъект связан с системой социального обеспечения или медицинского страхования или является бенефициаром
• Субъект, чей родитель(и) или опекун(ы) зарегистрирован(ы) в системе медицинского социального обеспечения или медицинского страхования.
• Субъект и/или родители, подтверждающие достоверность личной информации, заявленной исследователю.
• Сотрудничающий субъект и/или родитель(и)/законный представитель(и), осознающие необходимость и продолжительность контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола, установленного центром клинических исследований.
• Субъект с фототипом I, II, III, IV по шкале Фитцпатрика.

• Для женщины/девушки детородного возраста:

  • использование эффективного метода контрацепции по оценке исследователя, введенного и неизмененного в течение как минимум 1 месяца (3 месяцев в случае гормональной контрацепции) перед включением в исследование
  • согласиться продолжать использовать его в течение всего периода исследования

Критерии, связанные с состоянием кожи (акне):

• Субъект с комбинированной, комбинированной склонностью к жирности кожи или жирной кожей лица.
• Субъект с обыкновенными угрями легкой или умеренной степени тяжести на лице; ГЭА от 2 до 3
• Субъект с преимущественно невоспалительными прыщами на лбу.
• Субъект с не менее 20 открытыми комедонами на лице, исключая область носа, на момент включения.

На лбу субъекта (возможно распространение до висков, но исключая волосы): целевые области, подходящие для исследования образцов и измерений:

Критерии включения, необходимые как минимум для 26 субъектов:

• Субъект имеет чувствительную кожу, согласно его/ее самооценке.

Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:

• Субъект, который использовал одно и то же средство для очищения лица, средства для бритья, макияж (если применимо) в течение как минимум 1 месяца до включения и готов сохранять его в течение всего периода исследования.

Критерии невключения:

Критерии, связанные с населением:

• Субъект не может понять предоставленную информацию, включая процедуры исследования (по лингвистическим или психиатрическим причинам), дать свое согласие в письменной форме и сообщить необходимую информацию в письменной форме в своем дневнике.
• Субъект, чей родитель(и) или опекун(ы) неспособен(ы) понять предоставленную информацию (по лингвистическим или психиатрическим причинам) и дать свое/ее согласие в письменной форме
• Для женщин детородного возраста: беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть во время исследования.
• Субъект, который лишился свободы на основании административного или судебного решения или находится под опекой
• Субъект, чей родитель(и) или опекун(ы) лишился свободы по административному или юридическому решению или находился под опекой
• С субъектом или родителем(ями)/законным представителем(ями) невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
• Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать ограничениям и требованиям, связанным с исследованием.
• Субъект, чьи родители или опекуны не могут соблюдать ограничения, связанные с исследованием.
• Субъект госпитализирован в санитарное или социальное учреждение
• Субъект планирует госпитализацию во время исследования.
• Субъект, который в настоящее время участвует, который планирует участвовать или который участвовал в течение предыдущих недель или месяцев в другом клиническом исследовании, который, по мнению исследователя, может помешать результатам исследования.
• Субъект находится в положении, которое может представлять конфликт интересов и/или является членом семьи любых людей, участвующих в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник и т. д.) в исследовательском центре.

Критерии, связанные со здоровьем/состоянием кожи субъекта:

• Субъект с историей аллергии или непереносимости к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
• Субъект с историей аллергии или непереносимости любого материала, использованного для исследования (например, ручки, карандаша, маркера, лейкопластыря…)
• У субъекта имеется какое-либо другое дерматологическое заболевание, кроме прыщей, или характеристики (например, татуировка) на участке(ах) исследования, которые могут помешать результатам исследования.
• Субъект имеет дерматологическое заболевание, острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или заболевание в анамнезе, которое может повлиять на данные исследования или считается исследователем опасным для субъекта или несовместимым с требованиями исследования.
• Наличие более чем воспалительного узла прыщей на всем лице.
• Клинические признаки гормональной дисфункции или гиперандрогении
• Тяжелая форма акне (конглобатные угри, молниеносные угри или узелково-кистозные угри) или угревидные высыпания, по мнению исследователя.
• Воздействие УФ-лучей или чрезмерное воздействие солнечного света в течение предыдущего месяца.

Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:

• Любая хирургическая операция, химическая (например, пилинг) или физическая обработка лица в течение 12 месяцев до включения в исследование или запланированная во время исследования.
• Системное лечение изотретиноином, принимаемое за 6 месяцев до включения или запланированное во время исследования.
• Системное лечение акне (например, глюконат цинка, антибиотики, гормональное лечение [исключая контрацепцию]…), принимаемое за 3 месяца до включения или запланированное к приему во время исследования
• Пробиотики, принимаемые перорально за месяц до включения или запланированные к приему во время исследования
• Использование средства для автозагара на лице за месяц до включения или запланированное к использованию во время исследования.
• Местное лечение акне (например, перекисью бензоила, витамином А и его производными), нанесенное на лицо за месяц до включения или запланированное во время исследования.
• Местные или системные нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), кортикостероиды, принимаемые или наносимые на лицо за 2 недели до включения или планируемые к приему/применению во время исследования
• Изменение обычного макияжа субъекта, привычек гигиены лица, использования очищающих средств, средств по уходу, средств для бритья и/или использования новых продуктов на лице за 2 недели до включения в исследование или запланированных во время исследования.
• Продукт для ухода за кожей от прыщей (например, продукт, содержащий любой ингредиент, например активный ингредиент «против пятен», который, по оценке исследователя, может помешать исследованию), нанесенный на лицо за 2 недели до визита для включения или запланированный к нанесению во время изучение
• Домашний уход за лицом (включая отшелушивание, маски, домашние пилинги и т. д.), использованный за 2 недели до включения в исследование или запланированный к использованию во время исследования.
• Любое местное или системное лечение, назначенное или измененное в течение предыдущих недель или запланированное к назначению или изменению во время исследования, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, выполненным во время исследования.
• Последнее бритье лица проводилось за 2 дня до включенного визита.
• Любое местное лечение или продукт (включая макияж), нанесенный на лицо между последним умыванием (выполняемым за день до визита) и включенным визитом.
• Вода наносится на лицо в течение 8 часов до включения.