従業員の健康プログラムにおける薬理ゲノミクス結果の議論を伴う場合と伴わない場合における、薬剤師による個別の医薬品レビューの影響の評価。 (MyPGx)
2026年9月2日 更新者：Philip Empey、University of Pittsburgh
従業員の健康におけるリスクベースの先制薬理ゲノミクス (PGx) 検査の導入
この前向きランダム化臨床試験の目的は、薬理ゲノム検査結果を議論する薬剤師による個別投薬レビュー (PMR) が投薬転帰を改善するかどうかを知ることです。
主な目的は、ピット/UPMC 従業員健康プログラム内で、処方歴に基づいて PGx 検査の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することです。 2 番目の目的は、PGx 検査結果を含む薬剤師が提供する PMR の効果を判断することです。
独立したバイオバンキング研究 (Pitt+Me Discovery) を通じて PGx 検査を受けた 18 歳以上の参加者は、PGx 検査結果についての議論を伴う PMR を受けるか、PGx 結果を伴わない PMR を受けるようにランダムに割り当てられます。 PMR のみを受けた人は、PMR の 1 年後に PGx の結果を受け取ります。 研究者らはこれらのグループを比較し、PGx検査結果を使用して薬剤師が提供するPMRが投薬成績の向上と医療費の削減につながるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- UPMC保険プランに少なくとも1年間加入していること
- UPMC Healthplan により、多剤併用、高額な年間処方箋費用、FDA または CPIC レベル A/B の薬剤への曝露に基づく薬剤関連転帰のリスクに基づく先制的な PGx パネル検査から恩恵を受ける可能性が高いピット/UPMC 従業員として特定された支払者データを使用したPGxガイダンス
- Pitt+Me Discovery に参加し、PGx 結果を選択的に返却します
除外基準:
- 以前のパネル PGx テスト (自己申告)
- 末期疾患を患っている（特に転移性がん、緩和ケアまたはホスピス）
- 肝臓、小腸、または同種骨髄/幹細胞移植を受けたことがある
- 重度の認知障害のため、インフォームドコンセントを提供できない、および/または研究プロトコールを完了できない
- 施設に収容されている、または病気のため参加できない（例： 投獄されている、精神病院または老人ホーム施設）
- 登録後 12 か月以内に何らかの理由で UPMC Health Plan の補償を終了する計画
- 最近の輸血は、募集の終了が近づいており、輸血日とサンプル採取日の間の最小待機期間を守る時間が十分にない場合にのみ除外される場合があります。 これらの最小待機期間は輸血の種類によって決まります。血小板/血漿/寒冷沈降物の場合は 7 日間、血小板/血漿/寒冷沈降物の場合は 7 日間です。濃厚赤血球 (PRBC) の場合は 2 か月、全血または未知の種類の輸血の場合は 6 か月です。 輸血が唾液サンプルからの遺伝子型結果に大きな影響を与える可能性は低いですが、これらの時間枠によりこの懸念は解消されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬理ゲノミクス結果の即時返却
参加者は、独立したバイオバンキング研究 (Pitt+Me Discovery) によって実施された試験から得られた薬理ゲノム結果の即時返却と遅延返却に無作為に割り付けられます。
即時グループの参加者は、PGx の結果を含む薬剤師の個別投薬レビューを受けます。
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薬剤師による現在の薬のレビューと、薬に関連する潜在的な問題の評価。
薬理ゲノミクス結果の返却と投薬への影響についての議論。
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他の：薬理ゲノミクス結果の返却が遅れる
参加者は、独立したバイオバンキング研究によって実施された試験から得られた薬理ゲノム結果の即時返却と遅延返却に無作為に割り付けられます。
遅延グループの参加者は、PGx 結果なしで薬剤師の個別投薬レビューを受けます。
遅れたグループには、個別化医薬品レビューの 12 か月後に独立したバイオバンキング研究 (Pitt+Me Discovery) の結果が届きます。
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薬剤師による現在の薬のレビューと、薬に関連する潜在的な問題の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会員ごとの月間医療費総額 (PMPM) の変化
時間枠：PMR 訪問の 12 か月前および PMR 訪問から PMR 訪問の 12 か月後まで
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薬剤師の個人別医薬品レビュー (PMR) 訪問の 12 か月前から PMR 訪問後 12 か月までのヘルスプラン請求データを使用した、参加者ごとのメンバー/月あたりの合計医療費 (PMPM) の変化。
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PMR 訪問の 12 か月前および PMR 訪問から PMR 訪問の 12 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPIC/FDAガイドラインに準拠した処方頻度の変化
時間枠：ベースライン、PMR 訪問から 12 か月後
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電子医療記録データを使用した、臨床薬理ゲノミクス導入コンソーシアム (CPIC) および米国食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従った薬理ゲノミクス処方推奨事項と参加者の投薬計画の一致頻度の変化。
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ベースライン、PMR 訪問から 12 か月後
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医療利用の変化
時間枠：PMR 訪問の 12 か月前および PMR 訪問から PMR 訪問の 12 か月後まで。
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薬剤師 PMR 訪問の前年から翌年までの UPMC Health Plan 請求データを使用した、参加者の ER 訪問、入院、緊急治療訪問、専門医の予約、プライマリ ケアの予約、および計画外のケアの変化。
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PMR 訪問の 12 か月前および PMR 訪問から PMR 訪問の 12 か月後まで。
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患者報告結果測定、副作用調査（PROMISE）調査を使用して評価された有害事象の数
時間枠：PMR訪問から6か月後
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患者報告アウトカム測定、副作用調査（PROMISE）では、参加者が前月に経験した可能性のある一般的な症状および薬物関連の疑いのある有害事象を報告できます。
これには 22 の一般的な症状のリストが含まれており、他の症状を書き込むオプションも付いています。
報告された症状ごとに、それが薬の副作用である可能性があると思うかどうかを回答するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 23 です。
スコアが高いほど、報告された症状の数が多いことを示します。
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PMR訪問から6か月後
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投薬アクセスおよび服薬遵守ツール (MAAT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、PMR から 6 か月後
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投薬アクセスおよびアドヒアランス ツール (MAAT) は、ベースラインから 6 か月までの投薬アドヒアランスの変化を評価するために使用されます。
MAAT は、参加者が報告した服薬遵守を評価するツールです。
5 つの質問があり、それぞれのスコアは (1) まったくわからないから (3) 非常にわからないまでの範囲です。
可能なスコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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ベースライン、PMR から 6 か月後
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個別化された医薬品のレビュー後の統合医薬品管理のための医療システム同盟 (HAIMM) スコア
時間枠：PMR訪問後（最長14日後）
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Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) 調査は、治験薬剤師との個別化投薬検討セッション後に参加者が報告した理解と満足度を評価するために使用されます。
HAIMM には 10 の質問が含まれています。
スコアの範囲は、9 つの質問については (0) 当てはまらないから (4) 非常に一致し、10 番目の質問については (1) 悪いから (5) 非常に一致します。
可能なスコアの範囲は 4 ～ 41 で、スコアが高いほど参加者の満足度が高いことを示します。
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PMR訪問後（最長14日後）
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個別化された医薬品のレビュー後の統合医薬品管理のための医療システム同盟 (HAIMM) スコア
時間枠：PMR訪問から6か月後
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Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) 調査は、治験薬剤師との個別化投薬検討セッション後に参加者が報告した理解と満足度を評価するために使用されます。
HAIMM には 10 の質問が含まれています。
スコアの範囲は、9 つの質問については (0) 当てはまらないから (4) 非常に一致し、10 番目の質問については (1) 悪いから (5) 非常に一致します。
可能なスコアの範囲は 4 ～ 41 で、スコアが高いほど参加者の満足度が高いことを示します。
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PMR訪問から6か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠：ベースライン、PMR 訪問から 6 か月後
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 調査では、認知、うつ病、疲労、痛み、体力、睡眠、社会的役割を含む 7 つの領域にわたる健康状態を測定します。
Promis Preference (PROPr) ユーティリティ スコアは、7 つの PROMIS ドメインを 1 つの健康ユーティリティ スコアに結合するために使用されます。
質問は 14 個あり、回答の範囲は (1) まったく思わないから (5) とても思うまでです。
スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、PMR 訪問から 6 か月後
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薬剤師の推奨事項の割合が受け入れられました
時間枠：PMR訪問から12か月後
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EHR レビューによって評価された、薬剤関連の問題に対処するための薬剤師の推奨事項のうち、医療提供者が受け入れたものの割合。
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PMR訪問から12か月後
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実用的な遺伝子型の頻度
時間枠：PMR訪問から12か月後
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遺伝子型から予測された表現型の報告に基づく、（研究対象集団全体における）実用的な遺伝子型の頻度。
実用的な遺伝子型は、CPIC (臨床薬理遺伝学導入コンソーシアム) ガイドラインまたは FDA 勧告による処方変更の推奨がある遺伝子型として定義されます。
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PMR訪問から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip E Empey, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。