Hodnocení dopadu farmaceutik personalizovaných recenzí medikace s a bez diskuse o farmakogenomických výsledcích v programu zdraví zaměstnanců. (MyPGx)
2. září 2026 aktualizováno: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementace rizikového preventivního farmakogenomického (PGx) testování ve zdraví zaměstnanců
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zjistit, zda farmaceutem poskytnutý personalizovaný přehled léků (PMR), který pojednává o výsledcích farmakogenomických testů, zlepší výsledky léčby.
Primárním cílem je identifikovat pacienty v rámci zdravotních programů zaměstnanců Pitt/UPMC, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z testování PGx na základě historie předepisování. Druhým cílem je určit účinek PMR poskytnutého lékárníkem včetně výsledků testu PGx.
Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili testování PGx prostřednictvím nezávislé biobankovní studie (Pitt+Me Discovery), budou náhodně přiděleni k přijetí PMR s diskusí o výsledcích testů PGx nebo PMR bez výsledků PGx. Ti, kteří dostanou pouze PMR, obdrží výsledky PGx jeden rok po jejich PMR. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda lékárník poskytnutý PMR s použitím výsledků testu PGx povede k lepším výsledkům léčby a nižším nákladům na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- >/= 18 let
- Zapsán do pojistného plánu UPMC alespoň na 1 rok
- Identifikován UPMC Healthplan jako zaměstnanec Pitt/UPMC, který pravděpodobně bude těžit z preemptivního panelového testování PGx založeného na polyfarmacii, vysokých ročních nákladech na předpis a riziku špatných výsledků souvisejících s medikací na základě expozice lékům FDA nebo CPIC úrovně A/B PGx vedení pomocí dat plátce
- Účast v Pitt+Me Discovery s volitelnou návratností výsledků PGx
Kritéria vyloučení:
- Předchozí panelové testování PGx (vlastně nahlášené)
- Máte terminální onemocnění (konkrétně metastatický karcinom, paliativní péče nebo hospic)
- Prodělali transplantaci jater, tenkého střeva nebo alogenní kostní dřeně/kmenových buněk
- Nemůže poskytnout informovaný souhlas a/nebo dokončit protokol studie z důvodu vážného kognitivního poškození
- Institucionalizovaný nebo příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit (tj. věznice, psychiatrické zařízení nebo zařízení pečovatelské služby)
- Plánujte ukončení krytí UPMC Health Plan z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců od registrace
- Nedávná krevní transfuze může být vyloučena pouze v případě, že se blíží konec náboru a není dostatek času na dodržení minimální čekací doby mezi datem transfuze a datem odběru vzorku. Tyto minimální čekací doby jsou určeny podle typu transfuze: 7 dní pro krevní destičky/plazmu/kryoprecipitát; 2 měsíce pro komprimované červené krvinky (PRBC): a 6 měsíců pro plnou krev nebo neznámý typ transfuze. Ačkoli je nepravděpodobné, že by transfuze měla zásadní vliv na výsledky genotypu ze vzorku slin, tato časová okna tuto obavu odstraňují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okamžitý návrat farmakogenomických výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému nebo opožděnému návratu farmakogenomických výsledků získaných z testování provedeného nezávislou studií biobankovnictví (Pitt+Me Discovery).
Účastníci v bezprostřední skupině obdrží farmaceutickou personalizovanou medikační recenzi s výsledky PGx.
|
Lékárník-poskytoval přehled aktuálních léků a posouzení potenciálních problémů souvisejících s léky.
Návrat farmakogenomických výsledků a diskuse o dopadu na léky.
|
|
Jiný: Zpožděný návrat farmakogenomických výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému nebo opožděnému návratu farmakogenomických výsledků získaných z testování provedeného nezávislou studií biobankovnictví.
Účastníci ve zpožděné skupině obdrží osobní lékařský přehled léků bez výsledků PGx.
Zpožděná skupina obdrží výsledky z nezávislé biobankovní studie (Pitt+Me Discovery) 12 měsíců po personalizovaném přezkoumání medikace.
|
Lékárník-poskytoval přehled aktuálních léků a posouzení potenciálních problémů souvisejících s léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových nákladů na zdravotní péči na člena za měsíc (PMPM).
Časové okno: Od 12 měsíců před návštěvou PMR a od návštěvy PMR do 12 měsíců po návštěvě PMR
|
Změna celkových nákladů na zdravotní péči účastníků na člena/měsíc (PMPM) s využitím údajů o nárocích zdravotního plánu od 12 měsíců před návštěvou lékárníka Personalized Medication Review (PMR) do 12 měsíců po návštěvě PMR.
|
Od 12 měsíců před návštěvou PMR a od návštěvy PMR do 12 měsíců po návštěvě PMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence předepisování podle doporučení CPIC/FDA
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po návštěvě PMR
|
Změna frekvence shody mezi léčebným režimem účastníků s farmakogenomickými preskripčními doporučeními podle pokynů Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenomiky (CPIC) a US Food & Drug Administration (FDA) s použitím údajů z elektronických zdravotních záznamů.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po návštěvě PMR
|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Od 12 měsíců před návštěvou PMR a od návštěvy PMR do 12 měsíců po návštěvě PMR.
|
Změna v návštěvách účastníků pohotovosti, hospitalizacích, návštěvách urgentní péče, schůzkách specialistů, schůzkách primární péče a neplánované péči pomocí UPMC Health Plan požaduje údaje z roku předcházejícího roku po návštěvě lékárníka PMR.
|
Od 12 měsíců před návštěvou PMR a od návštěvy PMR do 12 měsíců po návštěvě PMR.
|
|
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení pomocí měření výsledku hlášeného pacientem, průzkum vedlejších účinků (PROMISE)
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě PMR
|
Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE) umožňuje účastníkům hlásit běžné příznaky a podezření na nežádoucí účinky související s drogami, které mohli zažít v předchozím měsíci.
Obsahuje seznam 22 běžných příznaků s možností zapsat další příznaky.
U každého hlášeného symptomu jsou požádáni, aby uvedli, zda se domnívají, že by to mohl být možný vedlejší účinek jejich léků.
Skóre se pohybuje od 0 do 23.
Vyšší skóre ukazuje na větší počet hlášených symptomů.
|
6 měsíců po návštěvě PMR
|
|
Změna skóre nástroje přístupu a dodržování léků (MAAT).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po PMR
|
Nástroj pro přístup a dodržování léků (MAAT) bude použit k posouzení změny adherence k lékům z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
MAAT je nástroj, který posuzuje dodržování léků hlášených účastníky.
Existuje 5 otázek se skóre pro každou v rozmezí od (1) vůbec si nejsem jistý až (3) velmi jistý.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po PMR
|
|
Skóre Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) po personalizovaném přezkoumání medikace
Časové okno: Po návštěvě PMR (až 14 dní po)
|
Průzkum Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) bude použit k posouzení porozumění a spokojenosti účastníků hlášených po sezení Personalized Medication Review se studijním lékárníkem.
HAIMM obsahuje 10 otázek.
Skóre se pohybuje od (0) nepoužitelné až (4) silně souhlasí u 9 otázek a (1) špatné až (5) výborné u desáté otázky.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 41, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníků.
|
Po návštěvě PMR (až 14 dní po)
|
|
Skóre Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) po personalizovaném přezkoumání medikace
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě PMR
|
Průzkum Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) bude použit k posouzení porozumění a spokojenosti účastníků hlášených po sezení Personalized Medication Review se studijním lékárníkem.
HAIMM obsahuje 10 otázek.
Skóre se pohybuje od (0) nepoužitelné až (4) silně souhlasí u 9 otázek a (1) špatné až (5) výborné u desáté otázky.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 41, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníků.
|
6 měsíců po návštěvě PMR
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po návštěvě PMR
|
Průzkum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) měří zdraví v 7 oblastech včetně kognice, deprese, únavy, bolesti, fyzické zdatnosti, spánku a sociálních rolí.
Promis Preference (PROPr) Utility Score se použije ke spojení 7 PROMIS domén do jediného skóre zdravotní utility.
Existuje 14 otázek a odpovědí v rozsahu od (1) Vůbec ne po (5) Velmi.
Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkový zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po návštěvě PMR
|
|
Podíl doporučení lékárníka byl přijat
Časové okno: 12 měsíců po návštěvě PMR
|
Podíl doporučení lékárníků k řešení problémů souvisejících s medikací, která byla přijata poskytovateli podle hodnocení EHR review.
|
12 měsíců po návštěvě PMR
|
|
Frekvence akčních genotypů
Časové okno: 12 měsíců po návštěvě PMR
|
Frekvence použitelných genotypů (v celé studované populaci) na základě zprávy o genotypově predikovaném fenotypu.
Akční genotypy jsou definovány jako genotypy s doporučeními pro změnu v předepisování podle pokynů CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) nebo doporučení FDA.
|
12 měsíců po návštěvě PMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY23050142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .