En evaluering av virkningen av farmasøyttilpassede medisinvurderinger med og uten en diskusjon av farmakogenomiske resultater i et helseprogram for ansatte. (MyPGx)
2. september 2026 oppdatert av: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementering av risikobasert forebyggende farmakogenomisk (PGx) testing i ansattes helse
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å finne ut om en farmasøyt-levert personlig medisingjennomgang (PMR) som diskuterer farmakogenomiske testresultater vil forbedre medisineringsresultatene.
Hovedmålet er å identifisere pasienter innenfor Pitt/UPMC-ansattes helseprogrammer som mest sannsynlig vil ha nytte av PGx-testing basert på resepthistorie. Det andre målet er å bestemme effekten av farmasøytens PMR inkludert PGx-testresultater.
Deltakere 18 år og eldre som har gjennomgått PGx-testing gjennom en uavhengig biobankstudie (Pitt+Me Discovery) vil bli tilfeldig tildelt PMR med en diskusjon av PGx-testresultater eller PMR uten PGx-resultater. De som bare mottar PMR vil motta PGx-resultater ett år etter PMR. Forskere vil sammenligne gruppene for å se om en farmasøyt levert PMR ved hjelp av PGx-testresultater vil føre til bedre medisinutfall og lavere medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >/= 18 år gammel
- Registrert i UPMC-forsikringsplanen i minst 1 år
- Identifisert av UPMC Healthplan som en Pitt/UPMC-ansatt som sannsynligvis vil dra nytte av forebyggende PGx-paneltesting basert på polyfarmasi, høye årlige reseptkostnader og en risiko for dårlige medisinrelaterte utfall basert på eksponering for medisiner med FDA eller CPIC nivå A/B PGx-veiledning ved hjelp av betalerdata
- Deltar i Pitt+Me Discovery med valgfri retur av PGx-resultater
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere panel PGx-testing (selvrapportert)
- Har en terminal sykdom (spesielt metastatisk kreft, palliativ behandling eller hospice)
- Har hatt en lever-, tynntarm- eller allogen benmarg/stamcelletransplantasjon
- Kan ikke gi informert samtykke og/eller fullføre studieprotokollen på grunn av alvorlig kognitiv svikt
- Institusjonalisert eller for syk til å delta (dvs. fengslet, psykiatrisk eller sykehjem)
- Planlegg å droppe UPMC Health Plan-dekning uansett årsak innen 12 måneder etter påmelding
- Nylig blodtransfusjon kan være utelukkende bare hvis slutten av rekrutteringen nærmer seg og det ikke er nok tid til å observere en minimumsventeperiode mellom transfusjonsdato og prøvetakingsdato. Disse minste ventetidene bestemmes av type transfusjon: 7 dager for blodplater/plasma/kryopresipitat; 2 måneder for pakkede røde blodlegemer (PRBCs): og 6 måneder for fullblod eller ukjent type transfusjon. Selv om en transfusjon neppe vil ha store effekter på genotyperesultater fra en spyttprøve, fjerner disse tidsvinduene denne bekymringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar retur av farmakogenomiske resultater
Deltakerne vil bli randomisert til umiddelbar versus forsinket retur av farmakogenomiske resultater oppnådd fra testing utført av en uavhengig biobankstudie (Pitt+Me Discovery).
Deltakere i den umiddelbare gruppen vil motta en farmasøyt personlig medisingjennomgang med PGx-resultater.
|
Farmasøyt levert gjennomgang av aktuelle medisiner og vurdering av potensielle medisinrelaterte problemer.
Retur av farmakogenomiske resultater og diskusjon av innvirkning på medisiner.
|
|
Annen: Forsinket retur av farmakogenomiske resultater
Deltakerne vil bli randomisert til umiddelbar kontra forsinket retur av farmakogenomiske resultater oppnådd fra tester utført av en uavhengig biobankstudie.
Deltakere i den forsinkede gruppen med får en farmasøyt personlig medisingjennomgang uten PGx-resultater.
Den forsinkede gruppen vil motta resultater fra den uavhengige biobankstudien (Pitt+Me Discovery) 12 måneder etter den personlige medisingjennomgangen.
|
Farmasøyt levert gjennomgang av aktuelle medisiner og vurdering av potensielle medisinrelaterte problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale helsekostnader per medlem per måned (PMPM).
Tidsramme: Fra 12 måneder før PMR-besøket og fra PMR-besøket til 12 måneder etter PMR-besøket
|
Endring i deltakertotal per medlem/per måned (PMPM) helsekostnader ved bruk av helseplankravdata fra 12 måneder før besøket til farmasøytens Personalized Medication Review (PMR) til 12 måneder etter PMR-besøket.
|
Fra 12 måneder før PMR-besøket og fra PMR-besøket til 12 måneder etter PMR-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av CPIC/FDA-retningslinjer i samsvar med forskrivning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter PMR-besøk
|
Endring i frekvens av samsvar mellom deltakermedisineringsregimet med farmakogenomiske forskrivningsanbefalinger i henhold til retningslinjer fra Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) og U.S. Food & Drug Administration (FDA) ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Baseline, 12 måneder etter PMR-besøk
|
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra 12 måneder før PMR-besøket og fra PMR-besøket til 12 måneder etter PMR-besøket.
|
Endring i deltakerbesøk på akuttmottaket, sykehusinnleggelser, akuttbesøk, spesialistavtaler, avtaler med primærhelsetjenesten og ikke-planlagt behandling ved bruk av UPMC Health Plan-kravdata fra året før året etter PMR-besøket til farmasøyten.
|
Fra 12 måneder før PMR-besøket og fra PMR-besøket til 12 måneder etter PMR-besøket.
|
|
Antall uønskede hendelser vurdert ved bruk av pasientrapportert resultatmål, undersøkelse om bivirkninger (PROMISE) undersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder etter PMR-besøk
|
Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE) lar deltakerne rapportere vanlige symptomer og mistenkte legemiddelrelaterte bivirkninger de kan ha opplevd i forrige måned.
Den inkluderer en liste over 22 vanlige symptomer med mulighet for å skrive inn andre symptomer.
For hvert symptom som rapporteres, blir de bedt om å angi om de tror det kan være en mulig bivirkning av medisinen deres.
Poeng varierer fra 0 til 23.
Høyere score indikerer større antall rapporterte symptomer.
|
6 måneder etter PMR-besøk
|
|
Endring i medisintilgang og overholdelsesverktøy (MAAT)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter PMR
|
Medisintilgang og overholdelsesverktøyet (MAAT) vil bli brukt til å vurdere endring i medikamentoverholdelse fra baseline til 6 måneder.
MAAT er et verktøy som vurderer deltakerrapportert medisinoverholdelse.
Det er 5 spørsmål med en poengsum for hvert som strekker seg fra (1) ikke sikker i det hele tatt til (3) veldig sikker.
Mulige skårer varierer fra 5 til 15, med høyere skårer som indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
Baseline, 6 måneder etter PMR
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) Score etter personlig medisingjennomgang
Tidsramme: Etter PMR-besøket (inntil 14 dager etter)
|
Undersøkelsen Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) vil bli brukt til å vurdere deltakerrapportert forståelse og tilfredshet etter den personlige medisingjennomgangen med studiefarmasøyten.
HAIMM inneholder 10 spørsmål.
Poengene varierer fra (0) ikke aktuelt til (4) helt enig for 9 spørsmål, og (1) dårlig til (5) utmerket for det tiende spørsmålet.
Mulige skårer varierer fra 4 til 41, med høyere skårer som indikerer større deltakertilfredshet.
|
Etter PMR-besøket (inntil 14 dager etter)
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) Score etter personlig medisingjennomgang
Tidsramme: 6 måneder etter PMR-besøk
|
Undersøkelsen Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) vil bli brukt til å vurdere deltakerrapportert forståelse og tilfredshet etter den personlige medisingjennomgangen med studiefarmasøyten.
HAIMM inneholder 10 spørsmål.
Poengene varierer fra (0) ikke aktuelt til (4) helt enig for 9 spørsmål, og (1) dårlig til (5) utmerket for det tiende spørsmålet.
Mulige skårer varierer fra 4 til 41, med høyere skårer som indikerer større deltakertilfredshet.
|
6 måneder etter PMR-besøk
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter PMR-besøk
|
Undersøkelsen PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) måler helse på tvers av 7 domener, inkludert kognisjon, depresjon, tretthet, smerte, fysisk form, søvn og sosiale roller.
Promis Preference (PROPr) Utility Score vil bli brukt til å kombinere 7 PROMIS-domener til en enkelt helseverktøyscore.
Det er 14 spørsmål og svarene varierer fra (1) Ikke i det hele tatt til (5) Veldig mye.
Poeng varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum indikerer bedre generell helse.
|
Baseline, 6 måneder etter PMR-besøk
|
|
Andel farmasøyts anbefalinger ble akseptert
Tidsramme: 12 måneder etter PMR-besøk
|
Andel farmasøytanbefalinger for å håndtere medisinrelaterte problemer som ble akseptert av leverandørene som vurdert av EPJ-gjennomgang.
|
12 måneder etter PMR-besøk
|
|
Frekvens av handlingsbare genotyper
Tidsramme: 12 måneder etter PMR-besøk
|
Frekvens av handlingsbare genotyper (i hele studiepopulasjonen) basert på rapport om en genotype-predikert fenotype.
Handlingsbare genotyper er definert som de med anbefalinger for endring i forskrivning av en CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) retningslinjer eller FDA-anbefalinger.
|
12 måneder etter PMR-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY23050142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .