Ocena wpływu spersonalizowanych recenzji leków przez farmaceutę z dyskusją na temat wyników farmakogenomicznych i bez niej w programie opieki zdrowotnej dla pracowników. (MyPGx)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Philip Empey, University of Pittsburgh
Wdrażanie prewencyjnych testów farmakogenomicznych opartych na ryzyku (PGx) w zakresie zdrowia pracowników
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dostarczona przez farmaceutę spersonalizowana recenzja leku (PMR), w której omawiane są wyniki testów farmakogenomicznych, poprawi skuteczność leczenia.
Głównym celem jest identyfikacja pacjentów objętych programami zdrowotnymi pracowników Pitt/UPMC, którzy na podstawie historii przepisywania leków najprawdopodobniej odniosą korzyść z testów PGx. Drugim celem jest określenie wpływu PMR dostarczonego przez farmaceutę, w tym wyników testu PGx.
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli test PGx w niezależnym badaniu biobankowym (Pitt+Me Discovery), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PMR z omówieniem wyników testu PGx lub PMR bez wyników PGx. Osoby, które otrzymają wyłącznie PMR, otrzymają wyniki PGx rok po PMR. Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy zapewniony przez farmaceutę PMR wykorzystujący wyniki testu PGx doprowadzi do lepszych wyników leczenia i niższych kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- >/= 18 lat
- Zarejestrowany w planie ubezpieczeniowym UPMC na co najmniej 1 rok
- Zidentyfikowany przez UPMC Healthplan jako pracownik Pitt/UPMC, który prawdopodobnie odniesie korzyści z prewencyjnych testów panelowych PGx w oparciu o polipragmazję, wysokie roczne koszty przepisywania leków i ryzyko złych wyników związanych z przyjmowaniem leków w oparciu o narażenie na leki z poziomem A/B FDA lub CPIC Wytyczne PGx z wykorzystaniem danych płatnika
- Udział w Pitt+Me Discovery z planowym zwrotem wyników PGx
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni panel Test PGx (zgłoszenie własne)
- Chorujesz na śmiertelną chorobę (szczególnie rak z przerzutami, jesteś objęty opieką paliatywną lub hospicjum)
- Miałeś przeszczepioną wątrobę, jelito cienkie lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych
- Nie może wyrazić świadomej zgody i/lub wypełnić protokołu badania ze względu na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- Zinstytucjonalizowany lub zbyt chory, aby uczestniczyć (tj. zakład karny, zakład psychiatryczny lub dom opieki)
- Zaplanuj rezygnację z planu zdrowotnego UPMC z dowolnego powodu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Niedawna transfuzja krwi może być wykluczona jedynie w przypadku, gdy zbliża się koniec naboru i nie ma wystarczającej ilości czasu na zachowanie minimalnego okresu oczekiwania pomiędzy datą transfuzji a datą pobrania próbki. Minimalne okresy karencji zależą od rodzaju transfuzji: 7 dni w przypadku płytek krwi/osocza/krioprecypitatu; 2 miesiące w przypadku koncentratów krwinek czerwonych (PRBC): i 6 miesięcy w przypadku krwi pełnej lub nieznanego rodzaju transfuzji. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby transfuzja miała większy wpływ na wyniki genotypu próbki śliny, te okna czasowe eliminują tę obawę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Natychmiastowy zwrot wyników farmakogenomicznych
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiastowy lub opóźniony powrót wyników farmakogenomicznych uzyskanych z testów przeprowadzonych w ramach niezależnego badania biobankowania (Pitt+Me Discovery).
Uczestnicy najbliższej grupy otrzymają farmaceutyczną spersonalizowaną recenzję leków zawierającą wyniki PGx.
|
Przegląd aktualnych leków dokonywany przez farmaceutę i ocena potencjalnych problemów związanych z przyjmowaniem leków.
Powrót wyników farmakogenomicznych i omówienie wpływu na leki.
|
|
Inny: Opóźniony zwrot wyników farmakogenomicznych
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiastowy lub opóźniony powrót wyników farmakogenomicznych uzyskanych z testów przeprowadzonych w niezależnym badaniu biobankowym.
Uczestnicy grupy opóźnionej otrzymują farmaceutyczną spersonalizowaną ocenę leków bez wyników PGx.
Grupa opóźniona otrzyma wyniki z niezależnego badania biobankowania (Pitt+Me Discovery) po 12 miesiącach od Spersonalizowanego Przeglądu Leków.
|
Przegląd aktualnych leków dokonywany przez farmaceutę i ocena potencjalnych problemów związanych z przyjmowaniem leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miesięcznych kosztów opieki zdrowotnej na członka (PMPM).
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy przed wizytą PMR i od wizyty PMR do 12 miesięcy po wizycie PMR
|
Zmiana całkowitych kosztów opieki zdrowotnej na członka/miesięcznie (PMPM) uczestnika na podstawie danych z planu opieki zdrowotnej od 12 miesięcy przed wizytą farmaceuty w ramach Personalizowanego Przeglądu Leków (PMR) do 12 miesięcy po wizycie PMR.
|
Od 12 miesięcy przed wizytą PMR i od wizyty PMR do 12 miesięcy po wizycie PMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości przepisywania leku zgodnie z wytycznymi CPIC/FDA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po wizycie PMR
|
Zmiana częstotliwości zgodności schematu leczenia uczestnika z zaleceniami farmakogenomiki dotyczącymi przepisywania leków zgodnie z wytycznymi Konsorcjum ds. wdrażania farmakogenomiki klinicznej (CPIC) i wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po wizycie PMR
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy przed wizytą PMR i od wizyty PMR do 12 miesięcy po wizycie PMR.
|
Zmiana liczby wizyt uczestników na ostrym dyżurze, hospitalizacji, wizyt w ramach pilnej opieki, wizyt specjalistycznych, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i opieki nieplanowanej na podstawie danych o roszczeniach z Planu Opieki Zdrowotnej UPMC z roku poprzedzającego rok po wizycie farmaceuty PMR.
|
Od 12 miesięcy przed wizytą PMR i od wizyty PMR do 12 miesięcy po wizycie PMR.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniona za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów, zapytania dotyczącego skutków ubocznych (PROMISE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie PMR
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów, Zapytanie o skutki uboczne (PROMISE), umożliwia uczestnikom zgłaszanie typowych objawów i podejrzewanych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, których mogli doświadczyć w poprzednim miesiącu.
Zawiera listę 22 typowych objawów z możliwością wpisania innych objawów.
W przypadku każdego zgłoszonego objawu proszeni są o wskazanie, czy ich zdaniem może to być możliwy efekt uboczny przyjmowanego przez nich leku.
Wyniki wahają się od 0 do 23.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zgłaszanych objawów.
|
6 miesięcy po wizycie PMR
|
|
Zmiana wyniku narzędzia MAAT dotyczącego dostępu do leków i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po PMR
|
Narzędzie dostępu do leków i przestrzegania zaleceń (MAAT) zostanie wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 6 miesięcy.
MAAT to narzędzie oceniające przestrzeganie zaleceń lekarskich zgłaszane przez uczestników.
Składa się z 5 pytań, a każde z nich może mieć punktację od (1) wcale nie jestem pewien do (3) zdecydowanie jestem pewien.
Możliwe wyniki wahają się od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po PMR
|
|
Wynik stowarzyszenia Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) po spersonalizowanej ocenie leków
Ramy czasowe: Po wizycie PMR (do 14 dni po)
|
Ankieta przeprowadzona przez Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) zostanie wykorzystana do oceny zrozumienia i zadowolenia zgłaszanego przez uczestników po sesji spersonalizowanego przeglądu leków z farmaceutą biorącym udział w badaniu.
HAIMM zawiera 10 pytań.
Wyniki wahają się od (0) nie dotyczy do (4) zdecydowanie zgadzam się w przypadku 9 pytań i (1) słabo do (5) doskonale w przypadku pytania dziesiątego.
Możliwe wyniki wahają się od 4 do 41, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie uczestników.
|
Po wizycie PMR (do 14 dni po)
|
|
Wynik stowarzyszenia Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) po spersonalizowanej ocenie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie PMR
|
Ankieta przeprowadzona przez Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) zostanie wykorzystana do oceny zrozumienia i zadowolenia zgłaszanego przez uczestników po sesji spersonalizowanego przeglądu leków z farmaceutą biorącym udział w badaniu.
HAIMM zawiera 10 pytań.
Wyniki wahają się od (0) nie dotyczy do (4) zdecydowanie zgadzam się w przypadku 9 pytań i (1) słabo do (5) doskonale w przypadku pytania dziesiątego.
Możliwe wyniki wahają się od 4 do 41, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie uczestników.
|
6 miesięcy po wizycie PMR
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wizycie PMR
|
Badanie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy stan zdrowia w 7 obszarach, w tym funkcji poznawczych, depresji, zmęczenia, bólu, sprawności fizycznej, snu i ról społecznych.
Wynik użyteczności Promis Preference (PROPr) zostanie wykorzystany do połączenia 7 domen PROMIS w jeden wynik użyteczności zdrowotnej.
Jest 14 pytań, a odpowiedzi wahają się od (1) Wcale do (5) Bardzo.
Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wizycie PMR
|
|
Zaakceptowano część zaleceń farmaceutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie PMR
|
Odsetek zaleceń farmaceutów dotyczących rozwiązania problemów związanych z lekami, które zostały zaakceptowane przez dostawców, zgodnie z oceną przeglądu EHR.
|
12 miesięcy po wizycie PMR
|
|
Częstotliwość aktywnych genotypów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie PMR
|
Częstość występowania genotypów możliwych do podjęcia (w całej badanej populacji) na podstawie raportu dotyczącego fenotypu przewidywanego na podstawie genotypu.
Genotypy nadające się do podjęcia działań definiuje się jako te, dla których zalecono zmianę w przepisywaniu leku zgodnie z wytycznymi CPIC (Konsorcjum ds. wdrażania farmakogenetyki klinicznej) lub zaleceniami FDA.
|
12 miesięcy po wizycie PMR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23050142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .