직원 건강 프로그램에서 약물유전체학 결과에 대한 논의가 있거나 없는 약사 맞춤형 약물 검토의 영향에 대한 평가. (MyPGx)
2026년 9월 2일 업데이트: Philip Empey, University of Pittsburgh
직원 건강에 대한 위험 기반 선제적 약물유전체학(PGx) 테스트 구현
이 전향적 무작위 임상 시험의 목표는 약물유전체학 검사 결과를 논의하는 약사가 제공하는 맞춤형 약물 검토(PMR)가 약물 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 목표는 Pitt/UPMC 직원 건강 프로그램 내에서 처방 기록을 기반으로 PGx 테스트를 통해 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 PGx 테스트 결과를 포함하여 약사가 제공한 PMR의 효과를 확인하는 것입니다.
독립적인 바이오뱅킹 연구(Pitt+Me Discovery)를 통해 PGx 테스트를 받은 18세 이상의 참가자는 PGx 테스트 결과에 대한 논의가 포함된 PMR 또는 PGx 결과가 없는 PMR을 받도록 무작위로 배정됩니다. PMR만 받는 사람은 PMR 1년 후 PGx 결과를 받게 됩니다. 연구자들은 그룹을 비교하여 PGx 테스트 결과를 사용하여 약사가 제공한 PMR이 더 나은 약물 치료 결과와 더 낮은 의료 비용으로 이어질 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >/= 18세
- 최소 1년 동안 UPMC 보험 플랜에 등록되어 있어야 합니다.
- UPMC Healthplan에서 다약제, 높은 연간 처방 비용 및 FDA 또는 CPIC 레벨 A/B의 약물에 대한 노출을 기반으로 한 불량한 약물 관련 결과 위험을 기반으로 한 선제적 PGx 패널 테스트의 혜택을 받을 가능성이 있는 Pitt/UPMC 직원으로 식별함 지불인 데이터를 사용한 PGx 지침
- PGx 결과를 선택적으로 반환하여 Pitt+Me Discovery에 참여
제외 기준:
- 이전 패널 PGx 테스트(자체 보고)
- 말기 질환(특히 전이성 암, 완화 치료 또는 호스피스)이 있는 경우
- 간, 소장 또는 동종이형 골수/줄기세포 이식을 받은 경우
- 심각한 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 시설에 수용되어 있거나 너무 아파서 참여할 수 없음(예: 수감, 정신과 또는 요양원 시설)
- 등록 후 12개월 이내에 어떤 이유로든 UPMC 건강 플랜 보장을 중단할 계획을 세우세요.
- 최근 수혈은 모집 종료일이 가까워지고 수혈일과 검체 채취일 사이의 최소 대기 기간을 준수할 시간이 부족한 경우에만 제외될 수 있습니다. 이러한 최소 대기 기간은 수혈 유형에 따라 결정됩니다. 혈소판/혈장/냉동침전제의 경우 7일; 포장 적혈구(PRBC)의 경우 2개월: 전혈 또는 알려지지 않은 유형의 수혈의 경우 6개월. 수혈이 타액 샘플의 유전자형 결과에 큰 영향을 미칠 가능성은 없지만 이러한 시간 창을 통해 이러한 우려가 사라집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물유전체학 결과의 즉각적인 반환
참가자는 독립적인 바이오뱅킹 연구(Pitt+Me Discovery)에서 수행한 테스트에서 얻은 약물유전체학 결과의 즉시 반환과 지연 반환에 무작위로 배정됩니다.
직속 그룹의 참가자는 PGx 결과와 함께 약사 맞춤형 약물 검토를 받게 됩니다.
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현재 약품에 대한 약사가 제공하는 검토 및 잠재적인 약품 관련 문제 평가.
약물유전체학적 결과 반환 및 약물에 대한 영향에 대한 논의.
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다른: 약물유전체학 결과의 지연된 반환
참가자들은 독립적인 바이오뱅킹 연구를 통해 수행된 테스트에서 얻은 약물유전체학 결과의 즉시 반환과 지연 반환에 무작위로 배정됩니다.
지연된 그룹의 참가자는 PGx 결과 없이 약사 맞춤형 약물 검토를 받습니다.
지연된 그룹은 맞춤형 약물 검토 후 12개월 후에 독립적인 바이오뱅킹 연구(Pitt+Me Discovery)의 결과를 받게 됩니다.
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현재 약품에 대한 약사가 제공하는 검토 및 잠재적인 약품 관련 문제 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회원당 월별 총액(PMPM) 의료 비용 변화
기간: PMR 방문 전 12개월 및 PMR 방문부터 PMR 방문 후 12개월까지
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약사 개인화된 약물 검토(PMR) 방문 전 12개월부터 PMR 방문 후 12개월까지 건강 보험 청구 데이터를 사용하여 참가자당 회원별/월별(PMPM) 의료 비용 총계의 변화.
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PMR 방문 전 12개월 및 PMR 방문부터 PMR 방문 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPIC/FDA 가이드라인 일치 처방 빈도 변경
기간: 기준선, PMR 방문 후 12개월
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전자 건강 기록 데이터를 사용하는 CPIC(임상 약물유전체학 구현 컨소시엄) 및 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 참가자 약물 요법과 약물유전체학 처방 권장 사항의 일치 빈도가 변경되었습니다.
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기준선, PMR 방문 후 12개월
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의료 이용 변화
기간: PMR 방문 전 12개월 및 PMR 방문부터 PMR 방문 후 12개월까지.
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약사 PMR 방문 다음 해 전년도의 UPMC 건강 보험 청구 데이터를 사용하여 참가자 응급실 방문, 입원, 긴급 진료 방문, 전문의 예약, 1차 진료 예약 및 계획되지 않은 진료의 변경.
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PMR 방문 전 12개월 및 PMR 방문부터 PMR 방문 후 12개월까지.
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환자 보고 결과 측정, 부작용 조사(PROMISE) 설문 조사를 사용하여 평가된 부작용 수
기간: PMR 방문 후 6개월
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환자 보고 결과 측정, 부작용 조사(PROMISE)를 통해 참가자는 지난 달에 경험했을 수 있는 일반적인 증상과 의심되는 약물 관련 부작용을 보고할 수 있습니다.
여기에는 다른 증상을 작성할 수 있는 옵션과 함께 22가지 일반적인 증상 목록이 포함되어 있습니다.
보고된 각 증상에 대해 해당 증상이 약물의 부작용일 수 있다고 생각하는지 표시하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0부터 23까지입니다.
점수가 높을수록 보고된 증상의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
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PMR 방문 후 6개월
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MAAT(Medication Access and Adherence Tool) 점수의 변화
기간: 기준선, PMR 후 6개월
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MAAT(Medication Access and Adherence Tool)는 기준선에서 6개월까지의 약물 준수 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
MAAT는 참가자가 보고한 약물 준수를 평가하는 도구입니다.
5개의 질문이 있으며 각 질문의 점수는 (1) 전혀 확신하지 못함부터 (3) 매우 확신함까지입니다.
가능한 점수 범위는 5~15점이며, 점수가 높을수록 약물 순응도가 우수함을 의미합니다.
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기준선, PMR 후 6개월
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맞춤형 약물 검토 후 통합 약물 관리를 위한 의료 시스템 연합(HAIMM) 점수
기간: PMR 방문 후(최대 14일 후)
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HAIMM(Health-systems Alliance for Integrated Medication Management) 설문조사는 연구 약사와의 맞춤형 약물 검토 세션 후 참가자가 보고한 이해와 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAIMM에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 9개 질문에 대해 (0) 해당 없음 ~ (4) 매우 동의함, 10번째 질문에 대해 (1) 나쁨 ~ (5) 매우 좋음입니다.
가능한 점수 범위는 4~41점이며, 점수가 높을수록 참가자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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PMR 방문 후(최대 14일 후)
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맞춤형 약물 검토 후 통합 약물 관리를 위한 의료 시스템 연합(HAIMM) 점수
기간: PMR 방문 후 6개월
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HAIMM(Health-systems Alliance for Integrated Medication Management) 설문조사는 연구 약사와의 맞춤형 약물 검토 세션 후 참가자가 보고한 이해와 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAIMM에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 9개 질문에 대해 (0) 해당 없음 ~ (4) 매우 동의함, 10번째 질문에 대해 (1) 나쁨 ~ (5) 매우 좋음입니다.
가능한 점수 범위는 4~41점이며, 점수가 높을수록 참가자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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PMR 방문 후 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준선, PMR 방문 후 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문조사는 인지, 우울증, 피로, 통증, 체력, 수면 및 사회적 역할을 포함한 7개 영역에 걸쳐 건강을 측정합니다.
PROPr(Promis Preference) 유틸리티 점수는 7개의 PROMIS 도메인을 단일 건강 유틸리티 점수로 결합하는 데 사용됩니다.
14개의 질문이 있으며 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않습니다(5) 매우 그렇습니다.
점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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기준선, PMR 방문 후 6개월
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약사 추천이 받아들여진 비율
기간: PMR 방문 후 12개월
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EHR 검토를 통해 평가한 대로 의료 제공자가 수용한 약물 관련 문제를 해결하기 위한 약사 권장 사항의 비율입니다.
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PMR 방문 후 12개월
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실행 가능한 유전자형의 빈도
기간: PMR 방문 후 12개월째
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유전자형 예측 표현형 보고에 기초한 실행 가능한 유전자형(전체 연구 집단에서)의 빈도.
실행 가능한 유전자형은 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementing Consortium) 지침 또는 FDA 권장 사항에 따른 처방 변경 권장 사항이 있는 유전자형으로 정의됩니다.
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PMR 방문 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .