Arviointi farmaseutin henkilökohtaisten lääkearviointien vaikutuksista työntekijöiden terveysohjelman farmakogenomisten tulosten keskustelun kanssa ja ilman. (MyPGx)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Philip Empey, University of Pittsburgh
Riskipohjaisen ennalta ehkäisevän farmakogenomisen (PGx) testauksen käyttöönotto työntekijöiden terveydessä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, parantaako farmaseutin tarjoama henkilökohtainen lääketutkimus (PMR), jossa käsitellään farmakogenomisten testien tuloksia, lääkityksen tuloksia.
Ensisijainen tavoite on tunnistaa Pitt/UPMC-työntekijöiden terveysohjelmiin kuuluvat potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät PGx-testauksesta reseptihistorian perusteella. Toinen tavoite on määrittää apteekkihenkilökunnan toimittaman PMR:n vaikutus, mukaan lukien PGx-testitulokset.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joille on tehty PGx-testaus riippumattoman biopankkitutkimuksen (Pitt+Me Discovery) kautta, määrätään satunnaisesti saamaan PMR, jossa keskustellaan PGx-testin tuloksista tai PMR ilman PGx-tuloksia. Ne, jotka saavat vain PMR:ää, saavat PGx-tulokset vuoden kuluttua PMR:stä. Tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, johtaako farmaseutin tarjoama PMR käyttämällä PGx-testituloksia parempiin lääkitystuloksiin ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha
- Ilmoittautunut UPMC-vakuutusjärjestelmään vähintään 1 vuoden ajan
- UPMC Healthplan on tunnistanut hänet Pitt/UPMC-työntekijäksi, joka todennäköisesti hyötyy ennaltaehkäisevästä PGx-paneelitestauksesta, joka perustuu monihoitoon, korkeisiin vuotuisiin reseptikustannuksiin ja riskiin huonoista lääkkeisiin liittyvistä tuloksista, jotka perustuvat altistumiseen FDA- tai CPIC-tason A/B lääkkeille. PGx-opastus maksajatietojen avulla
- Osallistuminen Pitt+Me Discovery -tapahtumaan valinnaisella PGx-tulosten palautuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen paneelin PGx-testaus (itseraportoitu)
- sinulla on terminaalinen sairaus (erityisesti etäpesäkkeinen syöpä, palliatiivinen hoito tai saattohoito)
- Sinulle on tehty maksan, ohutsuolen tai allogeeninen luuytimen/kantasolusiirto
- Ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suorittaa tutkimusprotokollaa vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- Institutionalisoitunut tai liian sairas osallistumaan (esim. vankilassa, psykiatrisessa tai vanhainkodissa)
- Suunnittele UPMC Health Plan -turvan luopumista mistä tahansa syystä 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Äskettäinen verensiirto voi olla poissulkeva vain, jos rekrytoinnin loppu lähestyy ja aika ei riitä noudattamaan vähimmäisodotusta siirtopäivän ja näytteenottopäivän välillä. Nämä vähimmäisodotusajat määräytyvät verensiirron tyypin mukaan: 7 päivää verihiutaleille/plasmalle/kryopresipitaatille; 2 kuukautta pakattuille punasoluille (PRBC):lle ja 6 kuukautta kokoverille tai tuntemattomalle verensiirrolle. Vaikka verensiirrolla ei todennäköisesti ole merkittäviä vaikutuksia sylkinäytteen genotyyppituloksiin, nämä aikaikkunat poistavat tämän huolen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Välitön farmakogenomisten tulosten palautus
Osallistujat satunnaistetaan riippumattoman biopankkitutkimuksen (Pitt+Me Discovery) tekemän testauksen perusteella saatujen farmakogenomisten tulosten välittömään tai viivästyneen palautukseen.
Välittömän ryhmän osallistujat saavat apteekkihenkilökunnan henkilökohtaisen lääkityksen katsauksen PGx-tuloksilla.
|
Farmaseutin toimittama katsaus nykyisiin lääkkeisiin ja mahdollisten lääkkeisiin liittyvien ongelmien arviointi.
Farmakogenomisten tulosten palautus ja keskustelu vaikutuksista lääkkeisiin.
|
|
Muut: Viivästynyt farmakogenomisten tulosten palautus
Osallistujat satunnaistetaan riippumattomassa biopankkitutkimuksessa suoritetuista testeistä saatujen farmakogenomisten tulosten välittömään tai viivästyneen palautukseen.
Viivästyneen ryhmän osallistujat saavat apteekkihenkilökohtaisen lääkearvioinnin ilman PGx-tuloksia.
Viivästynyt ryhmä saa tulokset riippumattomasta biopankkitutkimuksesta (Pitt+Me Discovery) 12 kuukauden kuluttua henkilökohtaisesta lääkearvioinnista.
|
Farmaseutin toimittama katsaus nykyisiin lääkkeisiin ja mahdollisten lääkkeisiin liittyvien ongelmien arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäsentä kohden kuukaudessa (PMPM) terveydenhuoltokuluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen PMR-käyntiä ja PMR-käynnistä 12 kuukauteen PMR-käynnin jälkeen
|
Muutos osallistujan terveydenhuollon kokonaiskustannuksissa jäsentä kuukaudessa (PMPM) käyttämällä terveyssuunnitelman väitetietoja 12 kuukauden ajalta ennen apteekkihenkilökohtaista lääkityksen tarkistuskäyntiä (PMR) 12 kuukauteen PMR-käynnin jälkeen.
|
12 kuukautta ennen PMR-käyntiä ja PMR-käynnistä 12 kuukauteen PMR-käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CPIC/FDA:n ohjeiden mukaisten määräysten tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Muutos osallistujien lääkitysohjelman ja farmakogenomiikan lääkemääräyssuositusten yhteensopivuuden esiintymistiheydessä Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortiumin (CPIC) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti käyttämällä sähköisiä terveystietotietoja.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen PMR-käyntiä ja PMR-käynnistä 12 kuukauteen PMR-käynnin jälkeen.
|
Muutos osallistujien päivystyskäynneissä, sairaalahoidoissa, kiireellisissä hoitokäynneissä, erikoislääkärikäynneissä, perusterveydenhuollon vastaanotoissa ja suunnittelemattomissa hoidoissa UPMC:n terveyssuunnitelman avulla apteekin PMR-käynnin jälkeistä vuotta edeltävältä vuodelta.
|
12 kuukautta ennen PMR-käyntiä ja PMR-käynnistä 12 kuukauteen PMR-käynnin jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten määrä, joka on arvioitu käyttämällä Potilaiden ilmoittamaa tulosmittausta, sivuvaikutusten tutkimusta (PROMISE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaus, sivuvaikutusten tutkimus (PROMISE) antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida yleisistä oireista ja epäillyistä lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista, joita he ovat saaneet kokea edellisen kuukauden aikana.
Se sisältää luettelon 22 yleisestä oireesta, joihin voi kirjoittaa muita oireita.
Jokaisen raportoidun oireen kohdalla heitä pyydetään ilmoittamaan, uskovatko he sen olevan heidän lääkityksensä mahdollinen sivuvaikutus.
Pisteet vaihtelevat 0-23.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman raportoitujen oireiden määrän.
|
6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
|
Muutos lääkityksen saanti- ja sitoutumistyökalun (MAAT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta PMR:n jälkeen
|
MAAT-työkalua (Medication Access and Adherence Tool) käytetään arvioimaan lääkityksen noudattamisen muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen.
MAAT on työkalu, joka arvioi osallistujien ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
On 5 kysymystä, joista kunkin pisteet vaihtelevat (1) ei ollenkaan varma (3) erittäin varma.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta PMR:n jälkeen
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medicination Management (HAIMM) -pisteet henkilökohtaisen lääkityksen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: PMR-käynnin jälkeen (enintään 14 päivää sen jälkeen)
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) -tutkimusta käytetään arvioimaan osallistujien ilmoittamaa ymmärrystä ja tyytyväisyyttä tutkimusapteekkihenkilökunnan kanssa suoritetun Personalised Medication Review -istunnon jälkeen.
HAIMM sisältää 10 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä (0) ei sovelleta (4) täysin samaa mieltä 9 kysymyksen osalta ja (1) huono - (5) erinomainen kymmenennessä kysymyksessä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4–41, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujien suurempaa tyytyväisyyttä.
|
PMR-käynnin jälkeen (enintään 14 päivää sen jälkeen)
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medicination Management (HAIMM) -pisteet henkilökohtaisen lääkityksen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) -tutkimusta käytetään arvioimaan osallistujien ilmoittamaa ymmärrystä ja tyytyväisyyttä tutkimusapteekkihenkilökunnan kanssa suoritetun Personalised Medication Review -istunnon jälkeen.
HAIMM sisältää 10 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä (0) ei sovelleta (4) täysin samaa mieltä 9 kysymyksen osalta ja (1) huono - (5) erinomainen kymmenennessä kysymyksessä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4–41, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujien suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kysely mittaa terveyttä seitsemällä alueella, mukaan lukien kognitio, masennus, väsymys, kipu, fyysinen kunto, uni ja sosiaaliset roolit.
Promis Preference (PROPr) -apupistemäärää käytetään yhdistämään 7 PROMIS-verkkoaluetta yhdeksi terveyshyötypisteeksi.
Kysymyksiä on 14 ja vastaukset vaihtelevat (1) Ei ollenkaan - (5) Hyvin paljon.
Pisteet vaihtelevat 14-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
|
Proviisorin suositusten osuus hyväksyttiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi annettujen apteekkien suositusten osuus, jotka palveluntarjoajat hyväksyivät EHR-arvioinnin perusteella.
|
12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
|
Toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheys (koko tutkimuspopulaatiossa) genotyypin ennustetun fenotyypin raportin perusteella.
Toimivat genotyypit määritellään genotyypeiksi, joille on suositeltu CPIC:n (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ohjeiden tai FDA:n suositusten mukaista lääkemääräyksen muutosta.
|
12 kuukautta PMR-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23050142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .