Una valutazione dell'impatto delle revisioni farmacologiche personalizzate da parte dei farmacisti con e senza una discussione dei risultati farmacogenomici in un programma sanitario per i dipendenti. (MyPGx)
2 settembre 2026 aggiornato da: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementazione di test farmacogenomici preventivi basati sul rischio (PGx) nella salute dei dipendenti
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è scoprire se una revisione farmacologica personalizzata (PMR) fornita dal farmacista che discute i risultati dei test farmacogenomici migliorerà i risultati dei farmaci.
L'obiettivo principale è identificare i pazienti all'interno dei programmi sanitari per i dipendenti Pitt/UPMC che hanno maggiori probabilità di beneficiare dei test PGx in base all'anamnesi delle prescrizioni. Il secondo obiettivo è determinare l'effetto della PMR fornita dal farmacista, compresi i risultati del test PGx.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a test PGx attraverso uno studio di biobanche indipendente (Pitt+Me Discovery) verranno assegnati in modo casuale a ricevere PMR con una discussione dei risultati del test PGx o PMR senza risultati PGx. Coloro che ricevono solo la PMR riceveranno i risultati PGx un anno dopo la PMR. I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se una PMR fornita dal farmacista utilizzando i risultati del test PGx porterà a migliori risultati terapeutici e a minori costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >/= 18 anni
- Iscritto al piano assicurativo UPMC da almeno 1 anno
- Identificato da UPMC Healthplan come dipendente Pitt/UPMC che probabilmente trarrà beneficio dal pannello di test PGx preventivo basato sulla politerapia, elevati costi di prescrizione annuali e rischio di scarsi esiti correlati ai farmaci in base all'esposizione a farmaci con FDA o CPIC Livello A/B Guida PGx utilizzando i dati del pagatore
- Partecipazione a Pitt+Me Discovery con restituzione facoltativa dei risultati PGx
Criteri di esclusione:
- Test PGx del panel precedente (autosegnalato)
- Avere una malattia terminale (in particolare cancro metastatico, cure palliative o hospice)
- Hanno subito un trapianto di fegato, intestino tenue o midollo osseo/cellule staminali allogeniche
- Non è possibile fornire il consenso informato e/o completare il protocollo di studio a causa di un grave deterioramento cognitivo
- Istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (ad es. struttura carceraria, psichiatrica o casa di cura)
- Pianificare l'interruzione della copertura del Piano sanitario UPMC per qualsiasi motivo entro 12 mesi dall'iscrizione
- Una trasfusione di sangue recente può essere determinante solo se la fine del reclutamento è prossima e non c'è tempo sufficiente per osservare un periodo di attesa minimo tra la data della trasfusione e la data del prelievo del campione. Questi tempi minimi di attesa sono determinati dal tipo di trasfusione: 7 giorni per piastrine/plasma/crioprecipitato; 2 mesi per globuli rossi concentrati (PRBC): e 6 mesi per sangue intero o tipo sconosciuto di trasfusione. Sebbene sia improbabile che una trasfusione abbia effetti importanti sui risultati del genotipo di un campione di saliva, queste finestre temporali eliminano questa preoccupazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Restituzione immediata dei risultati farmacogenomici
I partecipanti verranno randomizzati alla restituzione immediata o ritardata dei risultati farmacogenomici ottenuti dai test condotti da uno studio indipendente di biobanche (Pitt+Me Discovery).
I partecipanti al gruppo immediato riceveranno una revisione personalizzata dei farmaci da parte del farmacista con i risultati PGx.
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Revisione fornita dal farmacista dei farmaci attuali e valutazione dei potenziali problemi correlati ai farmaci.
Restituzione dei risultati farmacogenomici e discussione dell'impatto sui farmaci.
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Altro: Restituzione ritardata dei risultati farmacogenomici
I partecipanti verranno randomizzati alla restituzione immediata o ritardata dei risultati farmacogenomici ottenuti dai test condotti da uno studio indipendente di biobanche.
I partecipanti al gruppo ritardato riceveranno una revisione personalizzata dei farmaci da parte del farmacista senza risultati PGx.
Il gruppo ritardato riceverà i risultati dello studio indipendente sulla biobanca (Pitt+Me Discovery) 12 mesi dopo la revisione dei farmaci personalizzati.
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Revisione fornita dal farmacista dei farmaci attuali e valutazione dei potenziali problemi correlati ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei costi sanitari totali per membro al mese (PMPM).
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima della visita PMR e dalla visita PMR a 12 mesi dopo la visita PMR
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Variazione dei costi sanitari totali per membro/mese (PMPM) dei partecipanti utilizzando i dati relativi alle richieste del piano sanitario da 12 mesi prima della visita PMR (Personaled Medication Review) al farmacista a 12 mesi dopo la visita PMR.
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Da 12 mesi prima della visita PMR e dalla visita PMR a 12 mesi dopo la visita PMR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della frequenza di prescrizione concordante con le linee guida CPIC/FDA
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la visita PMR
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Modifica della frequenza di concordanza del regime terapeutico dei partecipanti con le raccomandazioni di prescrizione della farmacogenomica secondo le linee guida del Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) e della Food & Drug Administration (FDA) statunitense utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche.
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Basale, 12 mesi dopo la visita PMR
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Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima della visita PMR e dalla visita PMR a 12 mesi dopo la visita PMR.
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Variazione delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri, delle visite di assistenza urgente, degli appuntamenti specialistici, degli appuntamenti di assistenza primaria e delle cure non pianificate dei partecipanti utilizzando i dati delle richieste di risarcimento del piano sanitario UPMC dall'anno precedente all'anno successivo alla visita PMR del farmacista.
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Da 12 mesi prima della visita PMR e dalla visita PMR a 12 mesi dopo la visita PMR.
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Numero di eventi avversi valutati utilizzando il sondaggio Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita della PMR
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La Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE) consente ai partecipanti di segnalare sintomi comuni e sospetti eventi avversi correlati al farmaco che potrebbero aver manifestato nel mese precedente.
Include un elenco di 22 sintomi comuni con la possibilità di scrivere altri sintomi.
Per ogni sintomo segnalato viene chiesto loro di indicare se ritengono che possa trattarsi di un possibile effetto collaterale dei loro farmaci.
I punteggi vanno da 0 a 23.
Punteggi più alti indicano un numero maggiore di sintomi segnalati.
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6 mesi dopo la visita della PMR
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Modifica del punteggio dello strumento per l'accesso e l'aderenza ai farmaci (MAAT).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la PMR
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Lo strumento per l'accesso e l'aderenza ai farmaci (MAAT) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nell'aderenza ai farmaci dal basale a 6 mesi.
Il MAAT è uno strumento che valuta l’aderenza ai farmaci riferita dai partecipanti.
Ci sono 5 domande con un punteggio per ciascuna che va da (1) per niente sicuro a (3) molto sicuro.
I punteggi possibili vanno da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento.
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Basale, 6 mesi dopo la PMR
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Punteggio dell'Alleanza dei sistemi sanitari per la gestione integrata dei farmaci (HAIMM) dopo la revisione dei farmaci personalizzati
Lasso di tempo: Dopo la visita PMR (fino a 14 giorni dopo)
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Il sondaggio HAIMM (Health-systems Alliance for Integrated Medication Management) verrà utilizzato per valutare la comprensione e la soddisfazione riportate dai partecipanti dopo la sessione di revisione dei farmaci personalizzati con il farmacista dello studio.
L'HAIMM contiene 10 domande.
I punteggi vanno da (0) non applicabile a (4) molto d'accordo per 9 domande e (1) scarso a (5) eccellente per la decima domanda.
I punteggi possibili vanno da 4 a 41, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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Dopo la visita PMR (fino a 14 giorni dopo)
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Punteggio dell'Alleanza dei sistemi sanitari per la gestione integrata dei farmaci (HAIMM) dopo la revisione dei farmaci personalizzati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita della PMR
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Il sondaggio HAIMM (Health-systems Alliance for Integrated Medication Management) verrà utilizzato per valutare la comprensione e la soddisfazione riportate dai partecipanti dopo la sessione di revisione dei farmaci personalizzati con il farmacista dello studio.
L'HAIMM contiene 10 domande.
I punteggi vanno da (0) non applicabile a (4) molto d'accordo per 9 domande e (1) scarso a (5) eccellente per la decima domanda.
I punteggi possibili vanno da 4 a 41, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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6 mesi dopo la visita della PMR
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Modifica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la visita PMR
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L’indagine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) misura la salute in 7 ambiti tra cui cognizione, depressione, affaticamento, dolore, forma fisica, sonno e ruoli sociali.
Il punteggio di utilità Promis Preference (PROPr) verrà utilizzato per combinare 7 domini PROMIS in un unico punteggio di utilità sanitaria.
Ci sono 14 domande e le risposte vanno da (1) Per niente a (5) Moltissimo.
I punteggi vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
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Basale, 6 mesi dopo la visita PMR
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Sono state accettate alcune raccomandazioni del farmacista
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita della PMR
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Proporzione di raccomandazioni del farmacista per affrontare i problemi legati ai farmaci che sono state accettate dai fornitori come valutato dalla revisione dell'EHR.
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12 mesi dopo la visita della PMR
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Frequenza dei genotipi utilizzabili
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla visita PMR
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Frequenza dei genotipi utilizzabili (nell'intera popolazione dello studio) sulla base della segnalazione di un fenotipo previsto dal genotipo.
I genotipi utilizzabili sono definiti come quelli con raccomandazioni per un cambiamento nella prescrizione da parte delle linee guida CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) o raccomandazioni della FDA.
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A 12 mesi dalla visita PMR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23050142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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