Une évaluation de l'impact des examens personnalisés des médicaments par les pharmaciens avec et sans discussion des résultats pharmacogénomiques dans un programme de santé des employés. (MyPGx)
2 septembre 2026 mis à jour par: Philip Empey, University of Pittsburgh
Mise en œuvre de tests pharmacogénomiques préventifs (PGx) basés sur les risques pour la santé des employés
L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est de savoir si un examen personnalisé des médicaments (PMR) fourni par un pharmacien qui discute des résultats des tests pharmacogénomiques améliorera les résultats des médicaments.
L'objectif principal est d'identifier les patients des programmes de santé des employés de Pitt/UPMC qui sont les plus susceptibles de bénéficier des tests PGx en fonction de l'historique des prescriptions. Le deuxième objectif est de déterminer l'effet du PMR fourni par le pharmacien, y compris les résultats du test PGx.
Les participants de 18 ans et plus qui ont subi des tests PGx dans le cadre d'une étude de biobanque indépendante (Pitt+Me Discovery) seront assignés au hasard pour recevoir le PMR avec une discussion sur les résultats du test PGx ou le PMR sans résultats PGx. Ceux qui reçoivent uniquement le PMR recevront les résultats PGx un an après leur PMR. Les chercheurs compareront les groupes pour voir si un PMR fourni par un pharmacien utilisant les résultats du test PGx entraînera de meilleurs résultats médicamenteux et une réduction des coûts médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- >/= 18 ans
- Adhérent au régime d'assurance UPMC depuis au moins 1 an
- Identifié par UPMC Healthplan comme un employé de Pitt/UPMC susceptible de bénéficier de tests préemptifs par panel PGx basés sur la polypharmacie, les coûts de prescription annuels élevés et le risque de mauvais résultats liés aux médicaments en raison de l'exposition à des médicaments avec le niveau A/B de la FDA ou du CPIC. Conseils PGx utilisant les données du payeur
- Participer à Pitt+Me Discovery avec retour facultatif des résultats PGx
Critères d'exclusion :
- Tests PGx du panel précédent (autodéclarés)
- Avoir une maladie en phase terminale (en particulier un cancer métastatique, des soins palliatifs ou un hospice)
- Avoir subi une greffe de foie, d'intestin grêle ou de moelle osseuse allogénique/cellules souches
- Impossible de fournir un consentement éclairé et/ou de terminer le protocole d'étude en raison d'un déficit cognitif grave
- Institutionnalisé ou trop malade pour participer (c.-à-d. établissement carcéral, psychiatrique ou maison de retraite)
- Prévoyez d'abandonner la couverture du plan de santé UPMC pour quelque raison que ce soit dans les 12 mois suivant l'inscription
- Une transfusion sanguine récente ne peut être exclusive que si la fin du recrutement approche et qu'il n'y a pas suffisamment de temps pour observer une période d'attente minimale entre la date de la transfusion et la date du prélèvement de l'échantillon. Ces délais minimaux d'attente sont déterminés selon le type de transfusion : 7 jours pour plaquettes/plasma/cryoprécipité ; 2 mois pour les concentrés de globules rouges (PRBC) : et 6 mois pour le sang total ou le type de transfusion inconnu. Bien qu’il soit peu probable qu’une transfusion ait des effets majeurs sur les résultats du génotype à partir d’un échantillon de salive, ces fenêtres temporelles éliminent cette préoccupation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Retour immédiat des résultats pharmacogénomiques
Les participants seront randomisés pour recevoir un retour immédiat ou différé des résultats pharmacogénomiques obtenus à partir de tests menés par une étude indépendante de biobanque (Pitt+Me Discovery).
Les participants du groupe immédiat recevront un examen personnalisé des médicaments par le pharmacien avec les résultats PGx.
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Examen des médicaments actuels par le pharmacien et évaluation des problèmes potentiels liés aux médicaments.
Retour des résultats pharmacogénomiques et discussion de l'impact sur les médicaments.
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Autre: Retour retardé des résultats pharmacogénomiques
Les participants seront randomisés pour recevoir immédiatement ou retardé le retour des résultats pharmacogénomiques obtenus à partir de tests menés par une étude indépendante de biobanque.
Les participants du groupe retardé reçoivent un examen personnalisé des médicaments par le pharmacien sans résultats PGx.
Le groupe retardé recevra les résultats de l'étude indépendante de biobanque (Pitt+Me Discovery) 12 mois après l'examen personnalisé des médicaments.
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Examen des médicaments actuels par le pharmacien et évaluation des problèmes potentiels liés aux médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du total des coûts de santé par membre et par mois (PMPM)
Délai: De 12 mois avant la visite PMR et de la visite PMR à 12 mois après la visite PMR
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Modification des coûts de santé totaux des participants par membre/par mois (PMPM) à l'aide des données de réclamation du plan de santé de 12 mois avant la visite d'examen personnalisé des médicaments (PMR) du pharmacien à 12 mois après la visite PMR.
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De 12 mois avant la visite PMR et de la visite PMR à 12 mois après la visite PMR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence de prescription conforme aux lignes directrices du CPIC et de la FDA
Délai: Référence, 12 mois après la visite PMR
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Modification de la fréquence de concordance du régime médicamenteux des participants avec les recommandations de prescription pharmacogénomiques selon les directives du Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) et de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis utilisant les données des dossiers de santé électroniques.
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Référence, 12 mois après la visite PMR
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Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: De 12 mois avant la visite PMR et de la visite PMR à 12 mois après la visite PMR.
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Modification des visites aux urgences des participants, des hospitalisations, des visites de soins d'urgence, des rendez-vous chez un spécialiste, des rendez-vous pour les soins primaires et des soins imprévus à l'aide des données de réclamation du plan de santé de l'UPMC de l'année précédant l'année suivant la visite PMR du pharmacien.
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De 12 mois avant la visite PMR et de la visite PMR à 12 mois après la visite PMR.
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Nombre d'événements indésirables évalués à l'aide de l'enquête PROMISE (Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects)
Délai: 6 mois après la visite PMR
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La mesure des résultats déclarés par les patients, enquête sur les effets secondaires (PROMISE) permet aux participants de signaler les symptômes courants et les événements indésirables suspectés liés au médicament qu'ils ont pu ressentir au cours du mois précédent.
Il comprend une liste de 22 symptômes courants avec la possibilité d’écrire d’autres symptômes.
Pour chaque symptôme signalé, il leur est demandé d'indiquer s'ils pensent qu'il pourrait s'agir d'un effet secondaire possible de leur médicament.
Les scores vont de 0 à 23.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de symptômes signalés.
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6 mois après la visite PMR
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Changement du score de l'outil d'accès et d'observance des médicaments (MAAT)
Délai: Base de référence, 6 mois après PMR
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L'outil d'accès et d'observance des médicaments (MAAT) sera utilisé pour évaluer le changement dans l'observance des médicaments entre la ligne de base et 6 mois.
Le MAAT est un outil qui évalue l'observance thérapeutique déclarée par les participants.
Il y a 5 questions avec un score pour chacune allant de (1) pas sûr du tout à (3) très sûr.
Les scores possibles vont de 5 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement.
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Base de référence, 6 mois après PMR
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Score de l'Alliance des systèmes de santé pour la gestion intégrée des médicaments (HAIMM) après un examen personnalisé des médicaments
Délai: Après la visite PMR (jusqu'à 14 jours après)
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L'enquête de l'Alliance des systèmes de santé pour la gestion intégrée des médicaments (HAIMM) sera utilisée pour évaluer la compréhension et la satisfaction déclarées par les participants après la séance d'examen personnalisé des médicaments avec le pharmacien de l'étude.
Le HAIMM contient 10 questions.
Les scores vont de (0) non applicable à (4) tout à fait d'accord pour 9 questions, et (1) médiocre à (5) excellent pour la dixième question.
Les scores possibles vont de 4 à 41, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des participants.
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Après la visite PMR (jusqu'à 14 jours après)
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Score de l'Alliance des systèmes de santé pour la gestion intégrée des médicaments (HAIMM) après un examen personnalisé des médicaments
Délai: 6 mois après la visite PMR
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L'enquête de l'Alliance des systèmes de santé pour la gestion intégrée des médicaments (HAIMM) sera utilisée pour évaluer la compréhension et la satisfaction déclarées par les participants après la séance d'examen personnalisé des médicaments avec le pharmacien de l'étude.
Le HAIMM contient 10 questions.
Les scores vont de (0) non applicable à (4) tout à fait d'accord pour 9 questions, et (1) médiocre à (5) excellent pour la dixième question.
Les scores possibles vont de 4 à 41, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des participants.
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6 mois après la visite PMR
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence, 6 mois après la visite PMR
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L'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mesure la santé dans 7 domaines, notamment la cognition, la dépression, la fatigue, la douleur, la forme physique, le sommeil et les rôles sociaux.
Le score d'utilité Promis Preference (PROPr) sera utilisé pour combiner 7 domaines PROMIS en un seul score d'utilité de santé.
Il y a 14 questions et les réponses vont de (1) Pas du tout à (5) Beaucoup.
Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé général.
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Référence, 6 mois après la visite PMR
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Proportion de recommandations de pharmaciens acceptées
Délai: 12 mois après la visite PMR
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Proportion de recommandations de pharmaciens visant à résoudre des problèmes liés aux médicaments qui ont été acceptées par les prestataires, telles qu'évaluées par l'examen du DSE.
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12 mois après la visite PMR
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Fréquence des génotypes exploitables
Délai: À 12 mois après la visite PMR
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Fréquence des génotypes exploitables (dans l'ensemble de la population étudiée) basée sur le rapport d'un phénotype prédit par le génotype.
Les génotypes exploitables sont définis comme ceux pour lesquels des recommandations de changement de prescription sont formulées par les lignes directrices du CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ou les recommandations de la FDA.
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À 12 mois après la visite PMR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23050142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .