Una evaluación del impacto de las revisiones de medicamentos personalizadas por parte de farmacéuticos con y sin discusión de los resultados farmacogenómicos en un programa de salud de los empleados. (MyPGx)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementación de pruebas farmacogenómicas preventivas (PGx) basadas en riesgos en la salud de los empleados
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado es saber si una revisión de medicación personalizada (PMR) proporcionada por un farmacéutico que analiza los resultados de las pruebas farmacogenómicas mejorará los resultados de la medicación.
El objetivo principal es identificar a los pacientes dentro de los programas de salud para empleados de Pitt/UPMC que tienen más probabilidades de beneficiarse de las pruebas PGx según su historial de prescripciones. El segundo objetivo es determinar el efecto de la PMR proporcionada por el farmacéutico, incluidos los resultados de la prueba PGx.
Los participantes de 18 años o más que se hayan sometido a pruebas de PGx a través de un estudio de biobanco independiente (Pitt+Me Discovery) serán asignados al azar para recibir PMR con una discusión sobre los resultados de la prueba de PGx o PMR sin resultados de PGx. Aquellos que reciben PMR únicamente recibirán los resultados de PGx un año después de su PMR. Los investigadores compararán los grupos para ver si una PMR proporcionada por un farmacéutico utilizando los resultados de la prueba PGx conducirá a mejores resultados de medicación y menores costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Inscrito en el plan de seguro de UPMC durante al menos 1 año.
- Identificado por UPMC Healthplan como un empleado de Pitt/UPMC que probablemente se beneficiará de las pruebas de panel preventivas de PGx basadas en la polifarmacia, los altos costos anuales de prescripción y el riesgo de malos resultados relacionados con los medicamentos debido a la exposición a medicamentos con FDA o CPIC Nivel A/B. Orientación de PGx utilizando datos del pagador
- Participando en Pitt+Me Discovery con devolución electiva de resultados de PGx
Criterios de exclusión:
- Pruebas PGx del panel anterior (autoinformadas)
- Tiene una enfermedad terminal (específicamente cáncer metastásico, cuidados paliativos o cuidados paliativos)
- Haber tenido un trasplante de hígado, intestino delgado o médula ósea/células madre alogénicas.
- No puede dar su consentimiento informado y/o completar el protocolo del estudio debido a un deterioro cognitivo grave
- Institucionalizado o demasiado enfermo para participar (es decir, centro penitenciario, psiquiátrico o de residencia de ancianos)
- Planee cancelar la cobertura del Plan de Salud de UPMC por cualquier motivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- La transfusión de sangre reciente puede ser excluyente sólo si el final del reclutamiento se acerca y no hay tiempo suficiente para observar un período mínimo de espera entre la fecha de la transfusión y la fecha de la recolección de la muestra. Estos periodos mínimos de espera están determinados por el tipo de transfusión: 7 días para plaquetas/plasma/crioprecipitado; 2 meses para concentrados de glóbulos rojos (GRBC): y 6 meses para transfusión de sangre completa o tipo de transfusión desconocido. Aunque es poco probable que una transfusión tenga efectos importantes en los resultados del genotipo de una muestra de saliva, estos períodos de tiempo eliminan esta preocupación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Devolución inmediata de los resultados farmacogenómicos
Los participantes serán asignados al azar a la devolución inmediata o retrasada de los resultados farmacogenómicos obtenidos de las pruebas realizadas por un estudio de biobanco independiente (Pitt+Me Discovery).
Los participantes del grupo inmediato recibirán una revisión personalizada de medicamentos por parte del farmacéutico con resultados de PGx.
|
Revisión proporcionada por el farmacéutico de los medicamentos actuales y evaluación de posibles problemas relacionados con los medicamentos.
Devolución de resultados farmacogenómicos y discusión del impacto sobre los medicamentos.
|
|
Otro: Retraso en la devolución de los resultados farmacogenómicos
Los participantes serán asignados al azar a la devolución inmediata o retrasada de los resultados farmacogenómicos obtenidos de las pruebas realizadas por un estudio de biobanco independiente.
Los participantes en el grupo retrasado recibirán una revisión personalizada de medicamentos por parte del farmacéutico sin resultados de PGx.
El grupo retrasado recibirá los resultados del estudio de biobanco independiente (Pitt+Me Discovery) 12 meses después de la Revisión personalizada de medicación.
|
Revisión proporcionada por el farmacéutico de los medicamentos actuales y evaluación de posibles problemas relacionados con los medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los costos de atención médica total por miembro por mes (PMPM)
Periodo de tiempo: Desde 12 meses antes de la visita de PMR y desde la visita de PMR hasta 12 meses después de la visita de PMR
|
Cambio en los costos de atención médica total por miembro/por mes (PMPM) del participante utilizando datos de reclamos del plan de salud desde 12 meses antes de la visita de Revisión personalizada de medicamentos (PMR) del farmacéutico hasta 12 meses después de la visita de PMR.
|
Desde 12 meses antes de la visita de PMR y desde la visita de PMR hasta 12 meses después de la visita de PMR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de prescripción concordante de las directrices CPIC/FDA
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses después de la visita de PMR
|
Cambio en la frecuencia de concordancia del régimen de medicación de los participantes con las recomendaciones de prescripción farmacogenómica de acuerdo con las pautas del Consorcio de Implementación de Farmacogenómica Clínica (CPIC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) utilizando datos de registros médicos electrónicos.
|
Valor inicial, 12 meses después de la visita de PMR
|
|
Cambio en la utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Desde 12 meses antes de la visita de PMR y desde la visita de PMR hasta 12 meses después de la visita de PMR.
|
Cambio en las visitas a emergencias, hospitalizaciones, visitas de atención de urgencia, citas con especialistas, citas de atención primaria y atención no planificada de los participantes utilizando los datos de reclamos del Plan de Salud de UPMC del año anterior al año posterior a la visita de PMR al farmacéutico.
|
Desde 12 meses antes de la visita de PMR y desde la visita de PMR hasta 12 meses después de la visita de PMR.
|
|
Número de eventos adversos evaluados mediante la encuesta Medida de resultados informada por el paciente, Investigación sobre efectos secundarios (PROMISE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita PMR
|
La Medida de resultado informada por el paciente, Investigación sobre efectos secundarios (PROMISE) permite a los participantes informar síntomas comunes y sospechas de eventos adversos relacionados con los medicamentos que puedan haber experimentado en el mes anterior.
Incluye una lista de 22 síntomas comunes con la opción de escribir otros síntomas.
Para cada síntoma reportado se les pide que indiquen si creen que podría ser un posible efecto secundario de su medicación.
Las puntuaciones van de 0 a 23.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de síntomas informados.
|
6 meses después de la visita PMR
|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de acceso y adherencia a los medicamentos (MAAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la PMR
|
La Herramienta de Adherencia y Acceso a Medicamentos (MAAT) se utilizará para evaluar el cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los 6 meses.
El MAAT es una herramienta que evalúa la adherencia a la medicación informada por los participantes.
Hay 5 preguntas con una puntuación para cada una que va desde (1) nada seguro hasta (3) muy seguro.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
|
Valor inicial, 6 meses después de la PMR
|
|
Puntuación de la Alianza de sistemas de salud para la gestión integrada de medicamentos (HAIMM) después de la revisión personalizada de los medicamentos
Periodo de tiempo: Después de la visita PMR (hasta 14 días después)
|
La encuesta de la Alianza de sistemas de salud para la gestión integrada de medicamentos (HAIMM) se utilizará para evaluar la comprensión y la satisfacción informadas por los participantes después de la sesión de revisión personalizada de medicamentos con el farmacéutico del estudio.
El HAIMM contiene 10 preguntas.
Las puntuaciones van desde (0) no aplicable a (4) muy de acuerdo para 9 preguntas, y (1) deficiente a (5) excelente para la décima pregunta.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 41, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de los participantes.
|
Después de la visita PMR (hasta 14 días después)
|
|
Puntuación de la Alianza de sistemas de salud para la gestión integrada de medicamentos (HAIMM) después de la revisión personalizada de los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita PMR
|
La encuesta de la Alianza de sistemas de salud para la gestión integrada de medicamentos (HAIMM) se utilizará para evaluar la comprensión y la satisfacción informadas por los participantes después de la sesión de revisión personalizada de medicamentos con el farmacéutico del estudio.
El HAIMM contiene 10 preguntas.
Las puntuaciones van desde (0) no aplicable a (4) muy de acuerdo para 9 preguntas, y (1) deficiente a (5) excelente para la décima pregunta.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 41, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de los participantes.
|
6 meses después de la visita PMR
|
|
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la visita PMR
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide la salud en 7 dominios que incluyen cognición, depresión, fatiga, dolor, aptitud física, sueño y roles sociales.
La puntuación de utilidad de preferencia de Promis (PROPr) se utilizará para combinar 7 dominios PROMIS en una única puntuación de utilidad de salud.
Hay 14 preguntas y las respuestas van desde (1) Nada hasta (5) Mucho.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
|
Valor inicial, 6 meses después de la visita PMR
|
|
Se aceptó la proporción de recomendaciones de los farmacéuticos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita PMR
|
Proporción de recomendaciones de farmacéuticos para abordar problemas relacionados con la medicación que fueron aceptadas por los proveedores según la evaluación de la revisión de la HCE.
|
12 meses después de la visita PMR
|
|
Frecuencia de genotipos procesables
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la visita PMR
|
Frecuencia de genotipos procesables (en toda la población del estudio) basada en el informe de un fenotipo predicho por el genotipo.
Los genotipos procesables se definen como aquellos con recomendaciones para un cambio en la prescripción según las pautas del CPIC (Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica) o recomendaciones de la FDA.
|
A los 12 meses después de la visita PMR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23050142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .