Оценка влияния персонализированных обзоров лекарств фармацевтами с обсуждением фармакогеномных результатов и без него в программе здравоохранения сотрудников. (MyPGx)
2 сентября 2026 г. обновлено: Philip Empey, University of Pittsburgh
Внедрение превентивного фармакогеномного тестирования (PGx) на основе рисков в сфере здравоохранения сотрудников
Цель этого проспективного рандомизированного клинического исследования — выяснить, улучшит ли предоставленный фармацевтом персонализированный обзор лекарств (PMR), в котором обсуждаются результаты фармакогеномных испытаний, результаты лечения.
Основная цель — выявить пациентов в рамках программ здравоохранения сотрудников Pitt/UPMC, которым с наибольшей вероятностью будет полезно пройти тестирование PGx на основе истории назначений. Вторая цель – определить эффект предоставленного фармацевтом PMR, включая результаты теста PGx.
Участники в возрасте 18 лет и старше, прошедшие тестирование PGx в рамках независимого исследования биобанков (Pitt+Me Discovery), будут случайным образом распределены на получение PMR с обсуждением результатов теста PGx или PMR без результатов теста PGx. Те, кто получает только PMR, получат результаты PGx через год после PMR. Исследователи сравнит группы, чтобы увидеть, приведет ли PMR, предоставленный фармацевтом, с использованием результатов теста PGx, к лучшим результатам лечения и снижению медицинских затрат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Зарегистрирован в плане страхования UPMC не менее 1 года.
- Идентифицирован UPMC Healthplan как сотрудник Pitt/UPMC, который, вероятно, получит пользу от превентивного панельного тестирования PGx на основании полипрагмазии, высоких ежегодных затрат на рецепты и риска плохих результатов, связанных с приемом лекарств, на основе воздействия лекарств с FDA или CPIC уровня A/B. Руководство PGx с использованием данных плательщика
- Участие в Pitt+Me Discovery с выборочным возвратом результатов PGx
Критерии исключения:
- Предыдущее панельное тестирование PGx (самооценка)
- У вас неизлечимое заболевание (в частности, метастатический рак, паллиативная помощь или хоспис)
- У вас была трансплантация печени, тонкой кишки или аллогенная трансплантация костного мозга/стволовых клеток.
- Невозможно предоставить информированное согласие и/или завершить протокол исследования из-за серьезных когнитивных нарушений.
- Институционализирован или слишком болен, чтобы участвовать (т.е. тюремное заключение, психиатрическое учреждение или дом престарелых)
- Запланируйте отказ от страхового покрытия UPMC Health Plan по любой причине в течение 12 месяцев с момента регистрации.
- Недавнее переливание крови может быть исключительным только в том случае, если приближается конец набора пациентов и недостаточно времени для соблюдения минимального периода ожидания между датой переливания и датой взятия проб. Эти минимальные сроки ожидания определяются типом переливания: 7 дней для тромбоцитов/плазмы/криопреципитата; 2 месяца для эритроцитов (PRBC): и 6 месяцев для цельной крови или переливания неизвестного типа. Хотя переливание крови вряд ли окажет серьезное влияние на результаты определения генотипа в образце слюны, эти временные окна устраняют эту проблему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленный возврат фармакогеномных результатов
Участники будут рандомизированы на немедленный или отсроченный возврат фармакогеномных результатов, полученных в результате тестирования, проведенного независимым исследованием биобанкинга (Pitt+Me Discovery).
Участники непосредственной группы получат персональный обзор лекарства от фармацевта с результатами PGx.
|
Обзор текущих лекарств, предоставленный фармацевтом, и оценка потенциальных проблем, связанных с лекарствами.
Возврат фармакогеномных результатов и обсуждение влияния препаратов.
|
|
Другой: Отсроченное получение фармакогеномных результатов
Участники будут рандомизированы для немедленного или отложенного получения фармакогеномных результатов, полученных в результате тестирования, проведенного в рамках независимого исследования биобанков.
Участники группы с отсрочкой лечения получают персональный обзор лекарства от фармацевта без результатов PGx.
Группа с отсрочкой получит результаты независимого исследования биобанков (Pitt+Me Discovery) через 12 месяцев после персонализированного обзора лекарств.
|
Обзор текущих лекарств, предоставленный фармацевтом, и оценка потенциальных проблем, связанных с лекарствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих затрат на здравоохранение на одного участника в месяц (PMPM)
Временное ограничение: От 12 месяцев до визита PMR и от визита PMR до 12 месяцев после визита PMR
|
Изменение общей суммы расходов на здравоохранение участника на участника в месяц (PMPM) с использованием данных о требованиях плана медицинского страхования за период за 12 месяцев до визита фармацевта для индивидуальной проверки лекарств (PMR) до 12 месяцев после визита PMR.
|
От 12 месяцев до визита PMR и от визита PMR до 12 месяцев после визита PMR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты назначений препаратов, соответствующих рекомендациям CPIC/FDA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после визита PMR
|
Изменение частоты соответствия режима приема лекарств участниками фармакогеномным рекомендациям по назначению в соответствии с рекомендациями Консорциума по внедрению клинической фармакогеномики (CPIC) и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с использованием данных электронных медицинских карт.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после визита PMR
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: От 12 месяцев до посещения PMR и от посещения PMR до 12 месяцев после посещения PMR.
|
Изменение количества посещений участников неотложной помощи, госпитализаций, посещений неотложной медицинской помощи, посещений специалистов, посещений первичной медицинской помощи и незапланированной помощи с использованием данных о заявлениях плана медицинского страхования UPMC за год, предшествующий году, следующему за годом после посещения фармацевта PMR.
|
От 12 месяцев до посещения PMR и от посещения PMR до 12 месяцев после посещения PMR.
|
|
Количество нежелательных явлений, оцененное с использованием опроса «Измерение результатов, сообщаемого пациентами», исследования побочных эффектов (PROMISE).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после визита ПМР
|
Измеритель результатов, сообщаемых пациентами, «Опрос побочных эффектов» (PROMISE) позволяет участникам сообщать об общих симптомах и предполагаемых нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств, которые они могли испытать в предыдущем месяце.
Он включает список из 22 распространенных симптомов с возможностью записи других симптомов.
По каждому сообщенному симптому их просят указать, считают ли они, что это может быть возможным побочным эффектом принимаемого ими лекарства.
Баллы варьируются от 0 до 23.
Более высокие баллы указывают на большее количество зарегистрированных симптомов.
|
Через 6 месяцев после визита ПМР
|
|
Изменение показателя Инструмента доступа к лекарствам и соблюдения режима лечения (MAAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после ПМР
|
Инструмент доступа к лекарствам и соблюдения режима лечения (MAAT) будет использоваться для оценки изменений в соблюдении режима лечения от исходного уровня до 6 месяцев.
MAAT — это инструмент, который оценивает приверженность лечению, по сообщениям участников.
Предлагается 5 вопросов, каждый из которых имеет оценку от (1) совсем не уверен до (3) совершенно уверен.
Возможные баллы варьируются от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после ПМР
|
|
Оценка Альянса систем здравоохранения за комплексное управление лекарственными средствами (HAIMM) после индивидуального обзора лекарств
Временное ограничение: После визита ПМР (до 14 дней после)
|
Опрос Альянса систем здравоохранения по комплексному управлению лекарственными средствами (HAIMM) будет использоваться для оценки понимания и удовлетворенности участников после сеанса индивидуального обзора лекарств с фармацевтом-исследователем.
HAIMM содержит 10 вопросов.
Оценки варьируются от (0) неприменимо до (4) полностью согласен по 9 вопросам и от (1) плохо до (5) отлично по десятому вопросу.
Возможные баллы варьируются от 4 до 41, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность участников.
|
После визита ПМР (до 14 дней после)
|
|
Оценка Альянса систем здравоохранения за комплексное управление лекарственными средствами (HAIMM) после индивидуального обзора лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после визита ПМР
|
Опрос Альянса систем здравоохранения по комплексному управлению лекарственными средствами (HAIMM) будет использоваться для оценки понимания и удовлетворенности участников после сеанса индивидуального обзора лекарств с фармацевтом-исследователем.
HAIMM содержит 10 вопросов.
Оценки варьируются от (0) неприменимо до (4) полностью согласен по 9 вопросам и от (1) плохо до (5) отлично по десятому вопросу.
Возможные баллы варьируются от 4 до 41, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность участников.
|
Через 6 месяцев после визита ПМР
|
|
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после визита PMR
|
Опрос Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает состояние здоровья по 7 областям, включая когнитивные функции, депрессию, усталость, боль, физическую форму, сон и социальные роли.
Оценка полезности Promis Preference (PROPr) будет использоваться для объединения 7 доменов PROMIS в единую оценку полезности для здоровья.
Всего 14 вопросов, ответы варьируются от (1) Совсем нет до (5) Очень сильно.
Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после визита PMR
|
|
Часть рекомендаций фармацевтов была принята.
Временное ограничение: 12 месяцев после визита ПМР
|
Доля рекомендаций фармацевтов по решению проблем, связанных с приемом лекарств, которые были приняты поставщиками медицинских услуг по данным анализа электронных медицинских карт.
|
12 месяцев после визита ПМР
|
|
Частота действенных генотипов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после визита ПМР
|
Частота действенных генотипов (во всей исследуемой популяции) на основе сообщения о фенотипе, предсказанном генотипом.
Действенные генотипы определяются как генотипы, для которых рекомендовано изменение назначения в соответствии с рекомендациями CPIC (Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики) или рекомендациями FDA.
|
Через 12 месяцев после визита ПМР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23050142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .