Uma avaliação do impacto das revisões de medicamentos personalizados por farmacêuticos com e sem discussão dos resultados farmacogenômicos em um programa de saúde de funcionários. (MyPGx)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementação de testes farmacogenômicos preventivos baseados em risco (PGx) na saúde dos funcionários
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado é saber se uma revisão de medicação personalizada (PMR) fornecida pelo farmacêutico que discute os resultados dos testes farmacogenômicos melhorará os resultados da medicação.
O objetivo principal é identificar os pacientes dos programas de saúde dos funcionários da Pitt/UPMC que têm maior probabilidade de se beneficiar dos testes PGx com base no histórico de prescrição. O segundo objetivo é determinar o efeito do PMR fornecido pelo farmacêutico, incluindo os resultados do teste PGx.
Participantes com 18 anos de idade ou mais que foram submetidos ao teste PGx por meio de um estudo biobancário independente (Pitt+Me Discovery) serão designados aleatoriamente para receber PMR com uma discussão sobre os resultados do teste PGx ou PMR sem resultados PGx. Aqueles que recebem apenas o PMR receberão os resultados do PGx um ano após o PMR. Os pesquisadores compararão os grupos para ver se um PMR fornecido por um farmacêutico usando os resultados do teste PGx levará a melhores resultados de medicação e menores custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- >/= 18 anos
- Inscrito no plano de seguro UPMC há pelo menos 1 ano
- Identificado pela UPMC Healthplan como um funcionário da Pitt/UPMC que provavelmente se beneficiará de testes preventivos de painel PGx com base em polifarmácia, altos custos anuais de prescrição e risco de resultados ruins relacionados a medicamentos com base na exposição a medicamentos com FDA ou CPIC Nível A/B Orientação PGx usando dados do pagador
- Participação no Pitt+Me Discovery com retorno eletivo dos resultados do PGx
Critérios de exclusão:
- Teste PGx de painel anterior (auto-relatado)
- Ter uma doença terminal (especificamente câncer metastático, cuidados paliativos ou hospício)
- Tiveram um transplante de fígado, intestino delgado ou medula óssea/células-tronco alogênicas
- Não é possível fornecer consentimento informado e/ou completar o protocolo do estudo devido a comprometimento cognitivo grave
- Institucionalizado ou demasiado doente para participar (ou seja, estabelecimento encarcerado, psiquiátrico ou lar de idosos)
- Planeje cancelar a cobertura do Plano de Saúde UPMC por qualquer motivo dentro de 12 meses após a inscrição
- A transfusão de sangue recente pode ser excludente apenas se o final do recrutamento estiver próximo e não houver tempo suficiente para observar um período mínimo de espera entre a data da transfusão e a data da coleta da amostra. Esses períodos mínimos de espera são determinados por tipo de transfusão: 7 dias para plaquetas/plasma/crioprecipitado; 2 meses para concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs): e 6 meses para sangue total ou tipo desconhecido de transfusão. Embora seja improvável que uma transfusão tenha efeitos importantes nos resultados genotípicos de uma amostra de saliva, essas janelas de tempo eliminam essa preocupação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Retorno Imediato de Resultados Farmacogenômicos
Os participantes serão randomizados para retorno imediato ou tardio dos resultados farmacogenômicos obtidos em testes conduzidos por um estudo biobanco independente (Pitt+Me Discovery).
Os participantes do grupo imediato receberão uma revisão personalizada de medicamentos do farmacêutico com resultados PGx.
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Revisão fornecida pelo farmacêutico dos medicamentos atuais e avaliação de possíveis problemas relacionados aos medicamentos.
Retorno de resultados farmacogenômicos e discussão de impacto em medicamentos.
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Outro: Retorno Atrasado dos Resultados Farmacogenômicos
Os participantes serão randomizados para retorno imediato ou tardio dos resultados farmacogenômicos obtidos em testes conduzidos por um estudo independente de biobanco.
Os participantes do grupo atrasado receberão uma revisão de medicação personalizada do farmacêutico sem resultados PGx.
O grupo atrasado receberá os resultados do estudo biobanco independente (Pitt+Me Discovery) 12 meses após a revisão personalizada do medicamento.
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Revisão fornecida pelo farmacêutico dos medicamentos atuais e avaliação de possíveis problemas relacionados aos medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos custos totais de saúde por membro por mês (PMPM)
Prazo: De 12 meses antes da visita do PMR e da visita do PMR até 12 meses após a visita do PMR
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Alteração nos custos de saúde totais por membro/por mês (PMPM) do participante usando dados de reivindicações do plano de saúde de 12 meses antes da visita de Revisão Personalizada de Medicamentos (PMR) do farmacêutico até 12 meses após a visita de PMR.
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De 12 meses antes da visita do PMR e da visita do PMR até 12 meses após a visita do PMR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de prescrição concordante com as diretrizes CPIC/FDA
Prazo: Linha de base, 12 meses após a visita do PMR
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Mudança na frequência de concordância do regime de medicação do participante com as recomendações de prescrição de farmacogenômica de acordo com as diretrizes do Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) e da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA usando dados de registros eletrônicos de saúde.
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Linha de base, 12 meses após a visita do PMR
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: De 12 meses antes da visita do PMR e da visita do PMR até 12 meses após a visita do PMR.
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Mudança nas visitas de pronto-socorro dos participantes, hospitalizações, consultas de atendimento de urgência, consultas com especialistas, consultas de cuidados primários e cuidados não planejados usando dados de reivindicações do Plano de Saúde UPMC do ano anterior ao ano seguinte à visita do farmacêutico PMR.
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De 12 meses antes da visita do PMR e da visita do PMR até 12 meses após a visita do PMR.
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Número de eventos adversos avaliados usando a pesquisa Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE)
Prazo: 6 meses após a visita do PMR
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A Medida de Resultados Relatados pelo Paciente, Inquérito sobre Efeitos Colaterais (PROMISE) permite que os participantes relatem sintomas comuns e suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos que possam ter experimentado no mês anterior.
Inclui uma lista de 22 sintomas comuns com opção de escrever outros sintomas.
Para cada sintoma relatado, eles são solicitados a indicar se acreditam que possa ser um possível efeito colateral da medicação.
As pontuações variam de 0 a 23.
Pontuações mais altas indicam maior número de sintomas relatados.
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6 meses após a visita do PMR
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Mudança na pontuação da Ferramenta de Acesso e Adesão a Medicamentos (MAAT)
Prazo: Linha de base, 6 meses após PMR
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A Ferramenta de Acesso e Adesão a Medicamentos (MAAT) será usada para avaliar a mudança na adesão aos medicamentos desde o início até 6 meses.
O MAAT é uma ferramenta que avalia a adesão medicamentosa relatada pelos participantes.
Existem 5 questões com uma pontuação para cada uma variando de (1) nada tenho certeza a (3) muita certeza.
As pontuações possíveis variam de 5 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor adesão à medicação.
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Linha de base, 6 meses após PMR
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Pontuação da Aliança de Sistemas de Saúde para Gerenciamento Integrado de Medicamentos (HAIMM) após revisão personalizada de medicamentos
Prazo: Após a visita do PMR (até 14 dias depois)
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A pesquisa da Aliança de Sistemas de Saúde para Gerenciamento Integrado de Medicamentos (HAIMM) será usada para avaliar a compreensão e a satisfação relatadas pelos participantes após a sessão de revisão personalizada de medicamentos com o farmacêutico do estudo.
O HAIMM contém 10 questões.
As pontuações variam de (0) não aplicável a (4) concordo totalmente para 9 questões e (1) ruim a (5) excelente para a décima questão.
As pontuações possíveis variam de 4 a 41, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação dos participantes.
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Após a visita do PMR (até 14 dias depois)
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Pontuação da Aliança de Sistemas de Saúde para Gerenciamento Integrado de Medicamentos (HAIMM) após revisão personalizada de medicamentos
Prazo: 6 meses após a visita do PMR
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A pesquisa da Aliança de Sistemas de Saúde para Gerenciamento Integrado de Medicamentos (HAIMM) será usada para avaliar a compreensão e a satisfação relatadas pelos participantes após a sessão de revisão personalizada de medicamentos com o farmacêutico do estudo.
O HAIMM contém 10 questões.
As pontuações variam de (0) não aplicável a (4) concordo totalmente para 9 questões e (1) ruim a (5) excelente para a décima questão.
As pontuações possíveis variam de 4 a 41, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação dos participantes.
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6 meses após a visita do PMR
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a visita do PMR
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A pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede a saúde em 7 domínios, incluindo cognição, depressão, fadiga, dor, aptidão física, sono e papéis sociais.
A pontuação de utilidade de preferência Promis (PROPr) será usada para combinar 7 domínios PROMIS em uma única pontuação de utilidade de saúde.
São 14 perguntas e as respostas variam de (1) Nada a (5) Muito.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral.
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Linha de base, 6 meses após a visita do PMR
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Proporção de recomendações farmacêuticas foram aceitas
Prazo: 12 meses após a visita do PMR
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Proporção de recomendações farmacêuticas para resolver problemas relacionados com medicamentos que foram aceites pelos prestadores, conforme avaliado pela revisão EHR.
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12 meses após a visita do PMR
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Frequência de genótipos acionáveis
Prazo: Aos 12 meses após a visita do PMR
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Frequência de genótipos acionáveis (em toda a população do estudo) com base no relato de um fenótipo previsto pelo genótipo.
Genótipos acionáveis são definidos como aqueles com recomendações para uma mudança na prescrição de acordo com as diretrizes do CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ou recomendações da FDA.
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Aos 12 meses após a visita do PMR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23050142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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