Eine Bewertung der Auswirkungen personalisierter Arzneimittelbewertungen durch Apotheker mit und ohne Diskussion pharmakogenomischer Ergebnisse in einem Mitarbeitergesundheitsprogramm. (MyPGx)
2. September 2026 aktualisiert von: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementierung risikobasierter präventiver pharmakogenomischer (PGx)-Tests für die Gesundheit der Mitarbeiter
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine vom Apotheker bereitgestellte personalisierte Medikamentenbewertung (PMR), in der pharmakogenomische Testergebnisse besprochen werden, die Ergebnisse der Medikation verbessern wird.
Das Hauptziel besteht darin, Patienten im Rahmen der Mitarbeitergesundheitsprogramme von Pitt/UPMC zu identifizieren, die auf der Grundlage der Verschreibungshistorie am wahrscheinlichsten von PGx-Tests profitieren. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkung des vom Apotheker bereitgestellten PMR einschließlich der PGx-Testergebnisse zu bestimmen.
Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich einem PGx-Test im Rahmen einer unabhängigen Biobank-Studie (Pitt+Me Discovery) unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer PMR mit Diskussion der PGx-Testergebnisse oder einer PMR ohne PGx-Ergebnisse zugewiesen. Diejenigen, die nur PMR erhalten, erhalten ein Jahr nach ihrer PMR PGx-Ergebnisse. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob eine vom Apotheker bereitgestellte PMR unter Verwendung der PGx-Testergebnisse zu besseren Medikationsergebnissen und niedrigeren medizinischen Kosten führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre alt
- Seit mindestens einem Jahr beim UPMC-Versicherungsplan angemeldet
- Von UPMC Healthplan als Pitt/UPMC-Mitarbeiter identifiziert, der wahrscheinlich von präventiven PGx-Panel-Tests aufgrund von Polypharmazie, hohen jährlichen Verschreibungskosten und einem Risiko für schlechte medikamentenbezogene Ergebnisse aufgrund der Exposition gegenüber Medikamenten mit FDA- oder CPIC-Stufe A/B profitieren wird PGx-Anleitung unter Verwendung von Zahlerdaten
- Teilnahme an Pitt+Me Discovery mit optionaler Rückgabe von PGx-Ergebnissen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Panel-PGx-Tests (selbstberichtet)
- Eine unheilbare Krankheit haben (insbesondere metastasierter Krebs, Palliativpflege oder Hospiz)
- Hatten eine Leber-, Dünndarm- oder allogene Knochenmarks-/Stammzelltransplantation
- Aufgrund einer schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung kann keine Einverständniserklärung abgegeben und/oder das Studienprotokoll nicht abgeschlossen werden
- Eingewiesen oder zu krank für die Teilnahme (d. h. inhaftierte, psychiatrische oder Pflegeheimeinrichtung)
- Planen Sie, den UPMC-Gesundheitsplan aus beliebigem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der Anmeldung zu kündigen
- Eine kürzlich erfolgte Bluttransfusion kann nur dann als Ausschlusskriterium gelten, wenn das Ende der Rekrutierung naht und die Zeit nicht ausreicht, um eine Mindestwartezeit zwischen dem Datum der Transfusion und dem Datum der Probenentnahme einzuhalten. Diese Mindestwartezeiten richten sich nach der Art der Transfusion: 7 Tage für Blutplättchen/Plasma/Kryopräzipitat; 2 Monate für gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs): und 6 Monate für Vollblut oder eine unbekannte Art von Transfusion. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass eine Transfusion größere Auswirkungen auf die Genotyp-Ergebnisse einer Speichelprobe hat, beseitigen diese Zeitfenster diese Bedenken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sofortige Rückgabe der pharmakogenomischen Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sofortigen oder einer verzögerten Rückgabe der pharmakogenomischen Ergebnisse zugeteilt, die aus Tests stammen, die im Rahmen einer unabhängigen Biobank-Studie (Pitt+Me Discovery) durchgeführt wurden.
Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe erhalten eine personalisierte Medikamentenbewertung durch einen Apotheker mit PGx-Ergebnissen.
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Vom Apotheker bereitgestellte Überprüfung aktueller Medikamente und Beurteilung möglicher medikamentenbedingter Probleme.
Rückgabe der pharmakogenomischen Ergebnisse und Diskussion der Auswirkungen auf Medikamente.
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Sonstiges: Verzögerte Rückgabe pharmakogenomischer Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert einer sofortigen oder einer verzögerten Rückgabe der pharmakogenomischen Ergebnisse zugeteilt, die aus Tests stammen, die im Rahmen einer unabhängigen Biobank-Studie durchgeführt wurden.
Teilnehmer der verzögerten Gruppe erhalten eine personalisierte Medikamentenbewertung durch einen Apotheker ohne PGx-Ergebnisse.
Die verspätete Gruppe erhält die Ergebnisse der unabhängigen Biobank-Studie (Pitt+Me Discovery) 12 Monate nach der Überprüfung der personalisierten Medikamente.
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Vom Apotheker bereitgestellte Überprüfung aktueller Medikamente und Beurteilung möglicher medikamentenbedingter Probleme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten Gesundheitskosten pro Mitglied und Monat (PMPM).
Zeitfenster: Von 12 Monaten vor dem PMR-Besuch und vom PMR-Besuch bis 12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Änderung der gesamten Gesundheitskosten der Teilnehmer pro Mitglied und Monat (PMPM) unter Verwendung von Daten zu Krankenversicherungsansprüchen von 12 Monaten vor dem Besuch des Apothekers Personalized Medication Review (PMR) bis 12 Monate nach dem PMR-Besuch.
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Von 12 Monaten vor dem PMR-Besuch und vom PMR-Besuch bis 12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit der CPIC/FDA-Richtlinien-konkordanten Verschreibungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Änderung der Häufigkeit der Übereinstimmung des Medikationsschemas der Teilnehmer mit den Verschreibungsempfehlungen der Pharmakogenomik gemäß den Richtlinien des Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) und der U.S. Food & Drug Administration (FDA) unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten.
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Ausgangswert, 12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Veränderung in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von 12 Monaten vor dem PMR-Besuch und vom PMR-Besuch bis 12 Monate nach dem PMR-Besuch.
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Veränderung der Teilnehmerbesuche in der Notaufnahme, der Krankenhauseinweisungen, der dringenden Pflegebesuche, der Facharzttermine, der Grundversorgungstermine und der ungeplanten Pflege unter Verwendung der UPMC-Gesundheitsplan-Antragsdaten vom Jahr vor dem Jahr nach dem PMR-Besuch des Apothekers.
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Von 12 Monaten vor dem PMR-Besuch und vom PMR-Besuch bis 12 Monate nach dem PMR-Besuch.
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der PROMISE-Umfrage (Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Mit dem „Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects“ (PROMISE) können Teilnehmer häufige Symptome und vermutete arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse melden, die sie im Vormonat möglicherweise erlebt haben.
Es enthält eine Liste von 22 häufigen Symptomen mit der Möglichkeit, weitere Symptome einzutragen.
Für jedes gemeldete Symptom werden sie gebeten anzugeben, ob es sich ihrer Meinung nach um eine mögliche Nebenwirkung ihrer Medikamente handeln könnte.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 23.
Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl gemeldeter Symptome hin.
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6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Änderung des MAAT-Scores (Medication Access and Adherence Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach PMR
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Das Medication Access and Adherence Tool (MAAT) wird verwendet, um die Veränderung der Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert auf 6 Monate zu beurteilen.
Der MAAT ist ein Tool zur Beurteilung der von den Teilnehmern gemeldeten Medikamenteneinhaltung.
Es gibt 5 Fragen mit jeweils einer Bewertung von (1) „überhaupt nicht sicher“ bis (3) „sehr sicher“.
Mögliche Werte liegen zwischen 5 und 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach PMR
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Ergebnis der Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) nach personalisierter Medikamentenüberprüfung
Zeitfenster: Nach dem PMR-Besuch (bis zu 14 Tage danach)
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Die Umfrage der Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) wird verwendet, um das von den Teilnehmern gemeldete Verständnis und die Zufriedenheit nach der Sitzung zur personalisierten Medikamentenüberprüfung mit dem Studienapotheker zu bewerten.
Das HAIMM enthält 10 Fragen.
Die Punktzahlen reichen von (0) „trifft nicht zu“ bis (4) „stimme völlig zu“ für neun Fragen und von (1) „schlecht“ bis (5) „ausgezeichnet“ für die zehnte Frage.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 41, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer hinweisen.
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Nach dem PMR-Besuch (bis zu 14 Tage danach)
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Ergebnis der Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) nach personalisierter Medikamentenüberprüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Die Umfrage der Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) wird verwendet, um das von den Teilnehmern gemeldete Verständnis und die Zufriedenheit nach der Sitzung zur personalisierten Medikamentenüberprüfung mit dem Studienapotheker zu bewerten.
Das HAIMM enthält 10 Fragen.
Die Punktzahlen reichen von (0) „trifft nicht zu“ bis (4) „stimme völlig zu“ für neun Fragen und von (1) „schlecht“ bis (5) „ausgezeichnet“ für die zehnte Frage.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 41, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer hinweisen.
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6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Die PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) misst die Gesundheit in sieben Bereichen, darunter Kognition, Depression, Müdigkeit, Schmerzen, körperliche Fitness, Schlaf und soziale Rollen.
Der Promis Preference (PROPr) Utility Score wird verwendet, um 7 PROMIS-Domänen in einem einzigen Health Utility Score zu kombinieren.
Es gibt 14 Fragen und die Antworten reichen von (1) „Überhaupt nicht“ bis (5) „Sehr sehr“.
Die Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach dem PMR-Besuch
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Anteil der Apothekerempfehlungen wurde akzeptiert
Zeitfenster: 12 Monate nach PMR-Besuch
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Anteil der Empfehlungen von Apothekern zur Behandlung medikamentenbedingter Probleme, die von den Anbietern gemäß der EHR-Überprüfung akzeptiert wurden.
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12 Monate nach PMR-Besuch
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Häufigkeit umsetzbarer Genotypen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Häufigkeit umsetzbarer Genotypen (in der gesamten Studienpopulation) basierend auf der Meldung eines vom Genotyp vorhergesagten Phänotyps.
Umsetzbare Genotypen sind definiert als solche mit Empfehlungen für eine Änderung der Verschreibung durch CPIC-Richtlinien (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) oder FDA-Empfehlungen.
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12 Monate nach dem PMR-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STUDY23050142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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