En evaluering af virkningen af farmaceuters personaliserede medicinanmeldelser med og uden en diskussion af farmakogenomiske resultater i et medarbejdersundhedsprogram. (MyPGx)
2. september 2026 opdateret af: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementering af risikobaseret forebyggende farmakogenomisk (PGx) test i medarbejdersundhed
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at finde ud af, om en farmaceut-forsynet personlig medicingennemgang (PMR), der diskuterer farmakogenomiske testresultater, vil forbedre medicinresultater.
Det primære mål er at identificere patienter inden for Pitt/UPMC-medarbejdersundhedsprogrammerne, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af PGx-test baseret på recepthistorie. Det andet mål er at bestemme effekten af den farmaceutleverede PMR, herunder PGx-testresultater.
Deltagere på 18 år og ældre, som har gennemgået PGx-test gennem en uafhængig biobankundersøgelse (Pitt+Me Discovery), vil blive tilfældigt tildelt PMR med en diskussion af PGx-testresultater eller PMR uden PGx-resultater. De, der kun modtager PMR, vil modtage PGx-resultater et år efter deres PMR. Forskere vil sammenligne grupperne for at se, om en farmaceut leveret PMR ved hjælp af PGx-testresultater vil føre til bedre medicinresultater og lavere medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år gammel
- Tilmeldt UPMC-forsikringsplanen i mindst 1 år
- Identificeret af UPMC Healthplan som en Pitt/UPMC-medarbejder, der sandsynligvis vil drage fordel af forebyggende PGx-paneltest baseret på polyfarmaci, høje årlige receptomkostninger og en risiko for dårlige medicinrelaterede resultater baseret på eksponering for medicin med FDA eller CPIC niveau A/B PGx-vejledning ved hjælp af betalerdata
- Deltagelse i Pitt+Me Discovery med valgfri returnering af PGx-resultater
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere panel PGx-test (selvrapporteret)
- Har en terminal sygdom (specifikt metastatisk kræft, palliativ pleje eller hospice)
- Har fået en lever-, tyndtarm- eller allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation
- Kan ikke give informeret samtykke og/eller fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af alvorlig kognitiv svækkelse
- Institutionaliseret eller for syg til at deltage (dvs. fængslet, psykiatrisk eller plejehjem)
- Planlæg at droppe UPMC Health Plan-dækningen af en eller anden grund inden for 12 måneder efter tilmelding
- Nylig blodtransfusion kan kun være udelukkende, hvis afslutningen af rekrutteringen nærmer sig, og der ikke er tilstrækkelig tid til at overholde en minimumsventeperiode mellem datoen for transfusion og datoen for prøvetagning. Disse minimumsventeperioder bestemmes efter type transfusion: 7 dage for blodplader/plasma/kryopfældning; 2 måneder for pakkede røde blodlegemer (PRBC'er): og 6 måneder for fuldblod eller ukendt type transfusion. Selvom det er usandsynligt, at en transfusion vil have større virkninger på genotyperesultater fra en spytprøve, fjerner disse tidsvinduer denne bekymring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig returnering af farmakogenomiske resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig versus forsinket returnering af farmakogenomiske resultater opnået fra test udført af en uafhængig biobankundersøgelse (Pitt+Me Discovery).
Deltagere i den umiddelbare gruppe vil modtage en farmaceuts personlig medicingennemgang med PGx-resultater.
|
Farmaceutleveret gennemgang af nuværende medicin og vurdering af potentielle medicinrelaterede problemer.
Returnering af farmakogenomiske resultater og diskussion af indvirkning på medicin.
|
|
Andet: Forsinket returnering af farmakogenomiske resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig versus forsinket returnering af farmakogenomiske resultater opnået fra test udført af en uafhængig biobankundersøgelse.
Deltagere i den forsinkede gruppe med modtager en farmaceut Personalized Medication Review uden PGx-resultater.
Den forsinkede gruppe vil modtage resultater fra den uafhængige biobankundersøgelse (Pitt+Me Discovery) 12 måneder efter den personlige medicingennemgang.
|
Farmaceutleveret gennemgang af nuværende medicin og vurdering af potentielle medicinrelaterede problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlede sundhedsomkostninger pr. medlem pr. måned (PMPM).
Tidsramme: Fra 12 måneder før PMR-besøget og fra PMR-besøget til 12 måneder efter PMR-besøget
|
Ændring i det samlede antal deltagere pr. medlem/pr. måned (PMPM) sundhedsomkostninger ved hjælp af sundhedsplan-kravsdata fra 12 måneder før besøget på apoteket Personalized Medication Review (PMR) til 12 måneder efter PMR-besøget.
|
Fra 12 måneder før PMR-besøget og fra PMR-besøget til 12 måneder efter PMR-besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af CPIC/FDA-retningslinjer i overensstemmelse med ordination
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter PMR-besøg
|
Ændring i hyppigheden af overensstemmelse mellem deltagernes medicinbehandling og farmakogenomiske ordinationsanbefalinger i henhold til retningslinjerne fra Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) og U.S. Food & Drug Administration (FDA) ved brug af elektroniske patientjournaldata.
|
Baseline, 12 måneder efter PMR-besøg
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Fra 12 måneder før PMR-besøget og fra PMR-besøget til 12 måneder efter PMR-besøget.
|
Ændring i deltagernes skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, akutte plejebesøg, specialistaftaler, aftaler om primærpleje og ikke-planlagt pleje ved hjælp af UPMC Health Plan-kravsdata fra året før året efter PMR-besøget på apoteket.
|
Fra 12 måneder før PMR-besøget og fra PMR-besøget til 12 måneder efter PMR-besøget.
|
|
Antallet af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af undersøgelsen Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE)
Tidsramme: 6 måneder efter PMR-besøg
|
Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE) giver deltagerne mulighed for at rapportere almindelige symptomer og formodede lægemiddelrelaterede bivirkninger, de måtte have oplevet i den foregående måned.
Den indeholder en liste over 22 almindelige symptomer med mulighed for at skrive andre symptomer.
For hvert symptom rapporteret bliver de bedt om at angive, om de mener, at det kan være en mulig bivirkning af deres medicin.
Score varierer fra 0 til 23.
Højere score indikerer et større antal rapporterede symptomer.
|
6 måneder efter PMR-besøg
|
|
Ændring i MAAT-score (Medication Access and Adherence Tool).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter PMR
|
Værktøjet til medicinadgang og -adhærens (MAAT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i medicinadhærens fra baseline til 6 måneder.
MAAT er et værktøj, der vurderer deltagerrapporteret medicinoverholdelse.
Der er 5 spørgsmål med en score for hver spænder fra (1) slet ikke sikker til (3) meget sikker.
Mulige score spænder fra 5 til 15, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af medicin.
|
Baseline, 6 måneder efter PMR
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) score efter personlig medicingennemgang
Tidsramme: Efter PMR-besøget (op til 14 dage efter)
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere deltagerrapporteret forståelse og tilfredshed efter sessionen med personlig medicingennemgang med studiefarmaceuten.
HAIMM indeholder 10 spørgsmål.
Score varierer fra (0) ikke relevant til (4) meget enig for 9 spørgsmål og (1) dårlig til (5) fremragende for det tiende spørgsmål.
Mulige scores varierer fra 4 til 41, hvor højere score indikerer større deltagertilfredshed.
|
Efter PMR-besøget (op til 14 dage efter)
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM) score efter personlig medicingennemgang
Tidsramme: 6 måneder efter PMR-besøg
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere deltagerrapporteret forståelse og tilfredshed efter sessionen med personlig medicingennemgang med studiefarmaceuten.
HAIMM indeholder 10 spørgsmål.
Score varierer fra (0) ikke relevant til (4) meget enig for 9 spørgsmål og (1) dårlig til (5) fremragende for det tiende spørgsmål.
Mulige scores varierer fra 4 til 41, hvor højere score indikerer større deltagertilfredshed.
|
6 måneder efter PMR-besøg
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter PMR-besøg
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelsen måler sundhed på tværs af 7 domæner, herunder kognition, depression, træthed, smerte, fysisk kondition, søvn og sociale roller.
Promis Preference (PROPr) Utility Score vil blive brugt til at kombinere 7 PROMIS-domæner til en enkelt sundhedsfunktionsscore.
Der er 14 spørgsmål og svar spænder fra (1) Slet ikke til (5) Meget.
Scorer varierer fra 14 til 70, med højere score, der indikerer bedre generel sundhed.
|
Baseline, 6 måneder efter PMR-besøg
|
|
Andel af apotekernes anbefalinger blev accepteret
Tidsramme: 12 måneder efter PMR-besøg
|
Andel af apotekeranbefalinger til behandling af medicinrelaterede problemer, som blev accepteret af udbydere som vurderet ved EPJ-gennemgang.
|
12 måneder efter PMR-besøg
|
|
Hyppighed af handlingsbare genotyper
Tidsramme: 12 måneder efter PMR-besøg
|
Hyppighed af handlingsbare genotyper (i hele undersøgelsespopulationen) baseret på rapport om en genotype-forudsagt fænotype.
Handlingsbare genotyper er defineret som dem med anbefalinger til en ændring i ordination af en CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) retningslinjer eller FDA-anbefalinger.
|
12 måneder efter PMR-besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23050142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .