Een evaluatie van de impact van gepersonaliseerde medicatiebeoordelingen door apothekers, met en zonder een bespreking van farmacogenomische resultaten in een gezondheidsprogramma voor werknemers. (MyPGx)
2 september 2026 bijgewerkt door: Philip Empey, University of Pittsburgh
Implementatie van op risico gebaseerde preventieve farmacogenomische (PGx) tests voor de gezondheid van werknemers
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om te leren of een door de apotheker verstrekte gepersonaliseerde medicatiebeoordeling (PMR), waarin farmacogenomische testresultaten worden besproken, de medicatieresultaten zal verbeteren.
Het primaire doel is om patiënten binnen de Pitt/UPMC-gezondheidsprogramma's voor medewerkers te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij PGx-testen op basis van de voorgeschiedenis van recepten. Het tweede doel is het bepalen van het effect van de door de apotheker verstrekte PMR inclusief PGx-testresultaten.
Deelnemers van 18 jaar en ouder die PGx-testen hebben ondergaan via een onafhankelijk biobankonderzoek (Pitt+Me Discovery) worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van PMR met een bespreking van PGx-testresultaten of PMR zonder PGx-resultaten. Degenen die alleen PMR ontvangen, ontvangen een jaar na hun PMR de PGx-resultaten. Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te zien of een door apothekers verstrekte PMR met behulp van PGx-testresultaten zal leiden tot betere medicatieresultaten en lagere medische kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar oud
- Minimaal 1 jaar ingeschreven in het UPMC-verzekeringsplan
- Door UPMC Healthplan geïdentificeerd als een Pitt/UPMC-werknemer die waarschijnlijk zal profiteren van preventieve PGx-paneltests op basis van polyfarmacie, hoge jaarlijkse receptkosten en een risico op slechte medicatiegerelateerde resultaten op basis van blootstelling aan medicijnen met FDA- of CPIC-niveau A/B PGx-begeleiding op basis van betalergegevens
- Deelnemen aan Pitt+Me Discovery met optionele teruggave van PGx-resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Vorige panel PGx-testen (zelfgerapporteerd)
- Een terminale ziekte heeft (met name uitgezaaide kanker, palliatieve zorg of hospice)
- Een lever-, dunne darm- of allogene beenmerg-/stamceltransplantatie heeft gehad
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en/of het onderzoeksprotocol voltooien vanwege ernstige cognitieve stoornissen
- Geïnstitutionaliseerd of te ziek om deel te nemen (d.w.z. gevangenis, psychiatrische inrichting of verpleeghuis)
- Plan om de UPMC Health Plan-dekking om welke reden dan ook binnen 12 maanden na inschrijving te beëindigen
- Recente bloedtransfusies kunnen alleen uitgesloten zijn als het einde van de rekrutering nadert en er onvoldoende tijd is om een minimale wachttijd in acht te nemen tussen de datum van de transfusie en de datum van monsterafname. Deze minimale wachttijden worden bepaald per type transfusie: 7 dagen voor bloedplaatjes/plasma/cryoprecipitaat; 2 maanden voor verpakte rode bloedcellen (PRBC's): en 6 maanden voor volbloed of een onbekend type transfusie. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat een transfusie grote effecten zal hebben op de genotyperesultaten van een speekselmonster, nemen deze tijdsvensters deze zorg weg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke terugkeer van farmacogenomische resultaten
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke of uitgestelde terugkeer van farmacogenomische resultaten verkregen uit testen uitgevoerd door een onafhankelijk biobankonderzoek (Pitt+Me Discovery).
Deelnemers uit de directe groep ontvangen een apothekersgepersonaliseerde medicatiebeoordeling met PGx-resultaten.
|
Door de apotheker verstrekte beoordeling van de huidige medicijnen en beoordeling van mogelijke medicatiegerelateerde problemen.
Terugkeer van farmacogenomische resultaten en bespreking van de impact op medicijnen.
|
|
Ander: Vertraagde terugkeer van farmacogenomische resultaten
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke of uitgestelde terugkeer van farmacogenomische resultaten verkregen uit tests uitgevoerd door een onafhankelijk biobankonderzoek.
Deelnemers in de vertraagde groep ontvangen een apothekersgepersonaliseerde medicatiebeoordeling zonder PGx-resultaten.
De vertraagde groep ontvangt 12 maanden na de Personalised Medication Review de resultaten van het onafhankelijke biobankonderzoek (Pitt+Me Discovery).
|
Door de apotheker verstrekte beoordeling van de huidige medicijnen en beoordeling van mogelijke medicatiegerelateerde problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale zorgkosten per lid per maand (PMPM).
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden vóór het PMR-bezoek en vanaf het PMR-bezoek tot 12 maanden na het PMR-bezoek
|
Verandering in de totale zorgkosten per lid/per maand (PMPM) van de deelnemer op basis van declaratiegegevens van het zorgplan vanaf 12 maanden vóór het bezoek aan de gepersonaliseerde medicatiebeoordeling (PMR) van de apotheker tot 12 maanden na het PMR-bezoek.
|
Vanaf 12 maanden vóór het PMR-bezoek en vanaf het PMR-bezoek tot 12 maanden na het PMR-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van het voorschrijven volgens de CPIC/FDA-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na PMR-bezoek
|
Verandering in de frequentie van overeenstemming tussen het medicatieregime van de deelnemers en de farmacogenomische voorschrijfaanbevelingen volgens de richtlijnen van het Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) en de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA), waarbij gebruik wordt gemaakt van elektronische medische dossiergegevens.
|
Basislijn, 12 maanden na PMR-bezoek
|
|
Verandering in het zorggebruik
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan het PMR-bezoek en vanaf het PMR-bezoek tot 12 maanden na het PMR-bezoek.
|
Verandering in de bezoeken aan de spoedeisende hulp van deelnemers, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende zorg, afspraken met specialisten, afspraken in de eerste lijn en ongeplande zorg met behulp van UPMC Health Plan-claimgegevens van het jaar voorafgaand aan het jaar na het PMR-bezoek aan de apotheker.
|
Vanaf 12 maanden voorafgaand aan het PMR-bezoek en vanaf het PMR-bezoek tot 12 maanden na het PMR-bezoek.
|
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE)-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden na PMR-bezoek
|
Met de Patient-Reported Outcome Measure, Inquiry into Side-Effects (PROMISE) kunnen deelnemers veel voorkomende symptomen en vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen melden die ze de afgelopen maand mogelijk hebben ervaren.
Het bevat een lijst met 22 veelvoorkomende symptomen, met de mogelijkheid om andere symptomen op te schrijven.
Voor elk gemeld symptoom wordt hen gevraagd aan te geven of zij denken dat dit een mogelijke bijwerking van hun medicatie kan zijn.
Scores variëren van 0 tot 23.
Hogere scores duiden op een groter aantal gerapporteerde symptomen.
|
6 maanden na PMR-bezoek
|
|
Verandering in de score voor medicatietoegang en therapietrouw (MAAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na PMR
|
De Medication Access and Adherence Tool (MAAT) zal worden gebruikt om de verandering in medicatietrouw te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
De MAAT is een instrument dat de door deelnemers gerapporteerde medicatietrouw beoordeelt.
Er zijn 5 vragen met een score voor elke vraag, variërend van (1) helemaal niet zeker tot (3) zeer zeker.
Mogelijke scores variëren van 5 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
Basislijn, 6 maanden na PMR
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-score na gepersonaliseerde medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: Na het PMR-bezoek (tot 14 dagen erna)
|
De Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-enquête zal worden gebruikt om het door de deelnemers gerapporteerde begrip en de tevredenheid te beoordelen na de gepersonaliseerde medicatiebeoordelingssessie met de onderzoeksapotheker.
De HAIMM bevat 10 vragen.
Scores variëren van (0) niet van toepassing tot (4) helemaal mee eens voor 9 vragen, en (1) slecht tot (5) uitstekend voor de tiende vraag.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 41, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de deelnemers.
|
Na het PMR-bezoek (tot 14 dagen erna)
|
|
Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-score na gepersonaliseerde medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na PMR-bezoek
|
De Health-systems Alliance for Integrated Medication Management (HAIMM)-enquête zal worden gebruikt om het door de deelnemers gerapporteerde begrip en de tevredenheid te beoordelen na de gepersonaliseerde medicatiebeoordelingssessie met de onderzoeksapotheker.
De HAIMM bevat 10 vragen.
Scores variëren van (0) niet van toepassing tot (4) helemaal mee eens voor 9 vragen, en (1) slecht tot (5) uitstekend voor de tiende vraag.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 41, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de deelnemers.
|
6 maanden na PMR-bezoek
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na PMR-bezoek
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-onderzoek meet de gezondheid in zeven domeinen, waaronder cognitie, depressie, vermoeidheid, pijn, fysieke fitheid, slaap en sociale rollen.
De Promis Preference (PROPr) Utility Score zal worden gebruikt om 7 PROMIS-domeinen te combineren tot één enkele gezondheidsutility-score.
Er zijn 14 vragen en de antwoorden variëren van (1) Helemaal niet tot (5) Heel erg.
Scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een betere algemene gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden na PMR-bezoek
|
|
Een deel van de aanbevelingen van apothekers werd aanvaard
Tijdsspanne: 12 maanden na PMR-bezoek
|
Het percentage apothekersaanbevelingen om medicatiegerelateerde problemen aan te pakken dat door de aanbieders werd geaccepteerd, zoals beoordeeld door de EPD-beoordeling.
|
12 maanden na PMR-bezoek
|
|
Frequentie van bruikbare genotypen
Tijdsspanne: 12 maanden na het PMR-bezoek
|
Frequentie van bruikbare genotypen (in de gehele onderzoekspopulatie) op basis van een rapport van een door het genotype voorspeld fenotype.
Bruikbare genotypen worden gedefinieerd als genotypen met aanbevelingen voor een verandering in het voorschrijven door CPIC-richtlijnen (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) of FDA-aanbevelingen.
|
12 maanden na het PMR-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23050142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .