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R/R 急性骨髄性白血病における BCL2i CLAG-M

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

再発または難治性の急性骨髄性白血病におけるサルベージBCL2iプラスCLAG-Mの前向き多施設無作為化非盲検第II相試験

この多施設共同非盲検第 II 相試験では、再発または難治性 (R/R) の急性骨髄性白血病 (AML) 患者を対象に、CLAG ベースの治療とベネトクラクスを併用することで、測定可能な残存病変 (MRD) のクリアランスとイベントフリーを改善します。生存。 研究者らは、再発または難治性AML患者におけるCLAG-Mへのベネトクラクスの追加は安全であり、患者の転帰改善においてCLAG-M単独よりも優れているという仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Rami Komrokji, MD
        • 副調査官：
          • Eric Padron, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey Lancet, MD
        • 副調査官：
          • Alison Walker, MD
        • 副調査官：
          • Onyee Chan, MD
        • 主任研究者：
          • David Sallman, MD
        • 副調査官：
          • Timothy Kubal, MD
        • 副調査官：
          • Zoey Xie, MD
        • 副調査官：
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Garcia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を理解する能力と遵守する意思があること。
  • 18歳以上～80歳までの成人。
  • 証明された難治性または再発性AML患者：難治性疾患は、少なくとも1サイクルの集中導入療法（または非集中導入を2サイクル）。 再発：寛解に達した後の疾患の再発。以下の基準のうち 1 つ以上を満たす：骨髄または末梢血中の 5% 以上の芽球、髄外疾患。
  • HMA、HMA + ベネトクラクス（ベネトクラクス曝露から3か月を超える場合）、および/または1サイクルの導入化学療法で以前に治療されたMDSから生じる続発性AML。
  • 骨髄関与を伴う髄外 AML は、同時に髄内 AML が存在する限り許可されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 参加者は、プロトコール内で定義されている適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる。 テストは必須ではありません。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受けており、HCVウイルス量が検出不能である必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。 テストは必須ではありません。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中および治験薬投与完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • -ベネトクラクス難治性疾患または治験治療の初回投与前3か月未満の最近のベネトクラクス曝露。
  • -高用量のシタラビンを含むレジメンによる以前の治療（例、以前にCLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAMなどを行っていない）。
  • 過去3か月以内に同種幹細胞移植を受けている。
  • 最後の AML 向け治療から 14 日未満、または 5 半減期のいずれか短い方（ヒドロキシ尿素は含まない）。
  • 過去のTP53変異の既知の病歴（骨髄性変異パネルからの結果は、スクリーニングの適格性には必要ありません）。
  • AMLによる積極的なCNS関与。
  • 研究治療開始時の白血球数が25,000以上。
  • コンプライアンスを制限する制御不能な併発性全身性疾患。
  • 一部の例外を除いて、積極的な治療が必要なAMLに加えて悪性腫瘍を併発している場合。
  • 過去 14 日間に免疫抑制療法を受けている（プレドニゾン 10 mg/日以下または同等の投与を除く）、かつ活動性または制御されていない移植片対宿主病（GvHD）がないこと。
  • 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象（Aes）から回復していない参加者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
  • 他の治験薬の投与を受けている参加者。
  • 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
  • ミトキサントロンの使用を制限する活動性心疾患を患っている患者、または最近（6か月未満）の急性心血管イベント（STEMI、NSTEMI）の病歴がある患者。
  • ベネトクラクス、クラドリビン、シタラビンは催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクスによるCLAGベースの治療
研究参加者はCLAG-M（クラドリビン、シタラビン、G-CSF、ミトキサントロン）およびベネトクラクスを投与されます。
薬：クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロン、G-CSF (CLAG-M) レジメン
多剤化学療法の24時間前からフィルグラスチム/G-CSF 300 mcg/日を6日間投与（0～5日目）、クラドリビン 5 mg/m2を連続5日間2時間かけて静脈内投与（1～5日目）、シタラビンをIV投与クラドリビンの投与完了後 2 時間から開始し、5 日間連続 (1 日目から 5 日目) に 4 時間以上投与し、シタラビンの投与完了後 3 日間 (1 日目から 3 日目) にミトキサントロン 16 mg/m2 を 30 分間かけて静脈内投与しました。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、1日1回食事とともに経口投与されます。
アクティブコンパレータ：ベネトクラクスを使用しない CLAG ベースの治療
研究参加者にはCLAG-M（クラドリビン、シタラビン、G-CSF、ミトキサントロン）が投与されます。
薬：クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロン、G-CSF (CLAG-M) レジメン
多剤化学療法の24時間前からフィルグラスチム/G-CSF 300 mcg/日を6日間投与（0～5日目）、クラドリビン 5 mg/m2を連続5日間2時間かけて静脈内投与（1～5日目）、シタラビンをIV投与クラドリビンの投与完了後 2 時間から開始し、5 日間連続 (1 日目から 5 日目) に 4 時間以上投与し、シタラビンの投与完了後 3 日間 (1 日目から 3 日目) にミトキサントロン 16 mg/m2 を 30 分間かけて静脈内投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD 陰性寛解率
時間枠：最長18ヶ月
MRD 陰性寛解率は各アームごとに計算されます。
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長18ヶ月

EFS は、ランダム化の日付から次の最初の日付まで測定されます。

導入終了までに複合CRを達成できなかった、複合CRを達成した後の再発、または何らかの原因による死亡
最長18ヶ月
治療に関連した毒性
時間枠：最長18ヶ月
AE または SAE を経験した参加者の数。
最長18ヶ月
治療群に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：最長18ヶ月
OSは、治療開始から死亡まで、または最後の追跡調査時に生存している場合は最後の追跡調査までの時間として定義されます。
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：David Sallman, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-23154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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