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BCL2i CLAG-M em leucemia mieloide aguda R/R

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II de Salvage BCL2i Plus CLAG-M em leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária

Este estudo multicêntrico e aberto de fase II combina terapia baseada em CLAG com ou sem venetoclax em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R), a fim de melhorar a depuração mensurável da doença residual (DRM) e livre de eventos sobrevivência. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de venetoclax ao CLAG-M em pacientes com LMA recidivante ou refratária é segura e superior ao CLAG-M sozinho na melhoria dos resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Rami Komrokji, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Padron, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Subinvestigador:
          • Alison Walker, MD
        • Subinvestigador:
          • Onyee Chan, MD
        • Investigador principal:
          • David Sallman, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Kubal, MD
        • Subinvestigador:
          • Zoey Xie, MD
        • Subinvestigador:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Garcia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Capacidade de compreender e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
  • Adultos com idade ≥18 anos - 80 anos.
  • Pacientes com LMA refratária ou recidivante documentada: doença refratária é definida como falha em atingir RC (ou seja, <5% de blastos na medula óssea ou no sangue) com ou sem restauração normal da hematopoiese (Cri) após pelo menos 1 ciclo de terapia de indução intensiva (ou 2 ciclos de indução não intensiva). Recaída: Recorrência da doença após atingir a remissão, atendendo a um ou mais dos seguintes critérios: ≥ 5% de blastos na medula ou no sangue periférico, doença extramedular.
  • LMA secundária decorrente de SMD previamente tratada com HMA, HMA + venetoclax (se> 3 meses da exposição a venetoclax) e/ou 1 ciclo de quimioterapia de indução.
  • LMA extramedular com envolvimento medular é permitida, desde que LMA medular concomitante esteja presente.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Os participantes devem ter função orgânica adequada conforme definido no protocolo.
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este ensaio. O teste não é obrigatório.
  • Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e ter carga viral de HCV indetectável. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável. O teste não é obrigatório.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 4 meses após a conclusão da administração do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

  • Doença refratária a Venetoclax ou exposição recente a venetoclax <3 meses antes da primeira dose da terapia do estudo.
  • Tratamento prévio com um regime contendo altas doses de citarabina (por exemplo, sem CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM anterior, etc.).
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 3 meses.
  • Menos de 14 dias desde a última terapia dirigida à LMA ou cinco meias-vidas, o que for mais curto, não incluindo hidroxiureia.
  • História conhecida de mutação TP53 anterior (resultados de qualquer painel de mutação mieloide não são necessários para elegibilidade de triagem).
  • Envolvimento ativo do SNC pela LMA.
  • Contagem de leucócitos ≥25k no início do tratamento do estudo.
  • Doença sistêmica intercorrente não controlada que limitaria a adesão.
  • Malignidade concomitante além da LMA que requer tratamento ativo com algumas exceções.
  • Terapia imunossupressora nos últimos 14 dias, exceto prednisona ≤ 10 mg/dia ou equivalente E nenhuma doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) ativa ou não controlada.
  • Participantes que não se recuperaram de eventos adversos (Aes) devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidades residuais > Grau 1), com exceção de alopecia.
  • Participantes que estejam recebendo quaisquer outros agentes investigacionais.
  • Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Pacientes com doença cardíaca ativa que limita o uso de mitoxantrona ou história recente (<6 meses) de evento cardiovascular agudo (STEMI, NSTEMI).
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque venetoclax, cladribina e citarabina são agentes com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com esses medicamentos, a amamentação deve ser descontinuada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia baseada em CLAG com venetoclax
Os participantes do estudo receberão CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrona) e Venetoclax
Medicamento: Regime de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dia por 6 dias, começando 24 horas antes da quimioterapia multiagente (dias 0-5), cladribina 5 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 2 horas por 5 dias consecutivos (dias 1-5), citarabina administrada por via intravenosa durante 4 horas durante 5 dias consecutivos (dias 1-5) começando 2 horas após a conclusão da cladribina, e mitoxantrona 16 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos durante 3 dias (dias 1-3) após a conclusão da citarabina.
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax será administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos.
Comparador Ativo: Terapia baseada em CLAG sem venetoclax
Os participantes do estudo receberão CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrona)
Medicamento: Regime de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dia por 6 dias, começando 24 horas antes da quimioterapia multiagente (dias 0-5), cladribina 5 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 2 horas por 5 dias consecutivos (dias 1-5), citarabina administrada por via intravenosa durante 4 horas durante 5 dias consecutivos (dias 1-5) começando 2 horas após a conclusão da cladribina, e mitoxantrona 16 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos durante 3 dias (dias 1-3) após a conclusão da citarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão negativa de MRD
Prazo: Até 18 meses
A taxa de remissão negativa do MRD será calculada para cada braço.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 18 meses

O EFS será medido a partir da data da randomização até o primeiro de:

falha em atingir a RC composta ao final da indução, recaída após atingir a RC composta ou morte por qualquer causa
Até 18 meses
Toxicidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: Até 18 meses
O número de participantes que vivenciam um EA ou SAE.
Até 18 meses
Sobrevivência global (SG) com base no braço de tratamento
Prazo: Até 18 meses
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte ou o último acompanhamento, se estiver vivo no último acompanhamento.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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