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BCL2i CLAG-M en la leucemia mieloide aguda R/R

31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de BCL2i de rescate más CLAG-M en la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Este estudio multicéntrico, abierto de fase II combina la terapia basada en CLAG con o sin venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (R/R) para mejorar la eliminación de la enfermedad residual (ERM) mensurable y la ausencia de eventos. supervivencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de venetoclax a CLAG-M en pacientes con LMA en recaída o refractaria es segura y superior a CLAG-M solo para mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Rami Komrokji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Padron, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alison Walker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Onyee Chan, MD
        • Investigador principal:
          • David Sallman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Kubal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zoey Xie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Garcia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Capacidad para comprender y voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Adultos de ≥18 años - 80 años.
  • Pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante documentada: la enfermedad refractaria se define como la imposibilidad de lograr una RC (es decir, <5 % de blastos en la médula ósea o en la sangre) con o sin restauración normal de la hematopoyesis (Cri) después de al menos 1 ciclo de terapia de inducción intensiva (o 2 ciclos de inducción no intensiva). Recaída: Recurrencia de la enfermedad después de lograr la remisión, cumpliendo uno o más de los siguientes criterios: ≥ 5% de blastos en la médula o sangre periférica, enfermedad extramedular.
  • AML secundaria que surge de SMD tratados previamente con HMA, HMA + venetoclax (si han transcurrido > 3 meses desde la exposición a venetoclax) y/o 1 ciclo de quimioterapia de inducción.
  • Se permite la AML extramedular con afectación de la médula siempre que esté presente AML medular concurrente.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo. La prueba no es obligatoria.
  • Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber recibido tratamiento y tener una carga viral del VHC indetectable. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable. La prueba no es obligatoria.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 4 meses después de completar la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad refractaria a venetoclax o exposición reciente a venetoclax <3 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Tratamiento previo con un régimen que contenga citarabina en dosis altas (p. ej., sin CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM previo, etc.).
  • Alotrasplante de células madre en los últimos 3 meses.
  • Menos de 14 días desde la última terapia dirigida contra la AML o cinco vidas medias, lo que sea más corto, sin incluir la hidroxiurea.
  • Historia conocida de mutación previa de TP53 (no se requieren los resultados de ningún panel de mutación mieloide para la elegibilidad para la evaluación).
  • Participación activa del SNC por parte de AML.
  • Recuento de leucocitos ≥25k en el momento en que comienza el tratamiento del estudio.
  • Enfermedad sistémica intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento.
  • Neoplasia maligna concurrente además de la AML que requiere tratamiento activo con algunas excepciones.
  • Terapia inmunosupresora en los últimos 14 días, excepto prednisona a ≤ 10 mg/día o equivalente Y sin enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa o no controlada.
  • Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (Aes) debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales> Grado 1), con excepción de alopecia.
  • Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca activa que limite el uso de mitoxantrona o antecedentes recientes (<6 meses) de un evento cardiovascular agudo (STEMI, NSTEMI).
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque venetoclax, cladribina y citarabina son agentes con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con estos medicamentos, se debe suspender la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia basada en CLAG con venetoclax
Los participantes del estudio recibirán CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrona) y Venetoclax.
Droga: Régimen de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/día durante 6 días comenzando 24 horas antes de la quimioterapia multifarmacológica (días 0 a 5), ​​cladribina 5 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 2 horas durante 5 días consecutivos (días 1 a 5), ​​citarabina administrada por vía intravenosa durante 4 horas durante 5 días consecutivos (días 1-5) comenzando 2 horas después de completar la cladribina, y mitoxantrona 16 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 días (días 1-3) después de completar la citarabina.
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará por vía oral, una vez al día, con las comidas.
Comparador activo: Terapia basada en CLAG sin venetoclax
Los participantes del estudio recibirán CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrona)
Droga: Régimen de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/día durante 6 días comenzando 24 horas antes de la quimioterapia multifarmacológica (días 0 a 5), ​​cladribina 5 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 2 horas durante 5 días consecutivos (días 1 a 5), ​​citarabina administrada por vía intravenosa durante 4 horas durante 5 días consecutivos (días 1-5) comenzando 2 horas después de completar la cladribina, y mitoxantrona 16 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 días (días 1-3) después de completar la citarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión negativa de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La tasa de remisión negativa de ERM se calculará para cada brazo.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses

La SSC se medirá desde la fecha de aleatorización hasta el primero de:

no lograr la RC compuesta al final de la inducción, recaída después de lograr la RC compuesta o muerte por cualquier causa
Hasta 18 meses
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El número de participantes que experimentan un AE o SAE.
Hasta 18 meses
Supervivencia general (SG) basada en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento si está vivo en el último seguimiento.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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