Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCL2i CLAG-M ved R/R Akut Myeloid Leukæmi

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, fase II-studie af redning BCL2i Plus CLAG-M ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette multicenter, åbne fase II-studie kombinerer CLAG-baseret behandling med eller uden venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) for at forbedre målbar restsygdom (MRD) clearance og hændelsesfri overlevelse. Forskere antager, at tilsætning af venetoclax til CLAG-M hos patienter med recidiverende eller refraktær AML er sikker og overlegen i forhold til CLAG-M alene med hensyn til at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Rami Komrokji, MD
        • Underforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Underforsker:
          • Alison Walker, MD
        • Underforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Sallman, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Kubal, MD
        • Underforsker:
          • Zoey Xie, MD
        • Underforsker:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Garcia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Evne til at forstå og erklærede villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Voksne i alderen ≥18 år - 80 år.
  • Patienter med dokumenteret refraktær eller recidiverende AML: Refraktær sygdom defineres som manglende opnåelse af CR (dvs. <5 % blaster i BM eller blod) med eller uden normal genopretning af hæmatopoiesis (Cri) efter mindst 1 cyklus med intensiv induktionsterapi (eller 2 cyklusser med ikke-intensiv induktion). Tilbagefald: Tilbagefald af sygdom efter opnåelse af remission, opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: ≥ 5 % blaster i marv eller perifert blod, ekstramedullær sygdom.
  • Sekundær AML opstået af MDS tidligere behandlet med HMA, HMA + venetoclax (hvis > 3 måneder fra venetoclax eksponering) og/eller 1 cyklus med induktionskemoterapi.
  • Ekstramedullær AML med marvpåvirkning er tilladt, så længe samtidig medullær AML er til stede.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg. Test er ikke obligatorisk.
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og have en upåviselig HCV-virusmængde. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning. Test er ikke obligatorisk.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 4 måneder efter afslutning af studielægemidlets administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Venetoclax-refraktær sygdom eller nylig venetoclax eksponering < 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående behandling med en højdosis cytarabinholdig kur (f.eks. ingen tidligere CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM osv.).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder.
  • Mindre end 14 dage fra sidste AML-styret behandling eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, eksklusive hydroxyurinstof.
  • Kendt historie med tidligere TP53-mutation (resultater fra et hvilket som helst myeloid mutationspanel er ikke påkrævet for screeningberettigelse).
  • Aktiv CNS involvering af AML.
  • WBC-tal ≥25k på det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder.
  • Ukontrolleret interkurrent systemisk sygdom, der ville begrænse compliance.
  • Samtidig malignitet ud over AML, der kræver aktiv behandling med nogle undtagelser.
  • Immunsuppressiv behandling inden for de seneste 14 dage med undtagelse af prednison ved ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende OG ingen aktiv eller ukontrolleret graft-versus-host-sygdom (GvHD).
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger (Aes) på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > Grad 1), med undtagelse af alopeci.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter med aktiv hjertesygdom, der begrænser brugen af ​​mitoxantron eller nylig (<6 måneder) historie med en akut kardiovaskulær hændelse (STEMI, NSTEMI).
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi venetoclax, cladribin og cytarabin er midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse lægemidler, bør amning afbrydes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLAG-baseret behandling med venetoclax
Studiedeltagere vil modtage CLAG-M (cladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron) og Venetoclax
Medicin: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dage begyndende 24 timer før multiagent kemoterapi (dage 0-5), cladribin 5 mg/m2 givet intravenøst ​​over 2 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), cytarabin givet IV over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5) begyndende 2 timer efter afslutning af cladribin, og mitoxantron 16 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dage (dag 1-3) efter afslutning af cytarabin.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive indgivet oralt en gang dagligt sammen med mad.
Aktiv komparator: CLAG-baseret behandling uden venetoclax
Studiedeltagere vil modtage CLAG-M (cladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron)
Medicin: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dage begyndende 24 timer før multiagent kemoterapi (dage 0-5), cladribin 5 mg/m2 givet intravenøst ​​over 2 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), cytarabin givet IV over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5) begyndende 2 timer efter afslutning af cladribin, og mitoxantron 16 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dage (dag 1-3) efter afslutning af cytarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ remissionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Satsen for MRD negativ remission vil blive beregnet for hver arm.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder

EFS vil blive målt fra datoen for randomisering til den første af:

manglende opnåelse af sammensat CR ved slutningen af ​​induktion, tilbagefald efter opnåelse af sammensat CR eller død af enhver årsag
Op til 18 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet af deltagere, der oplever en AE eller SAE.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) baseret på behandlingsarm
Tidsramme: Op til 18 måneder
OS defineres som tid fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, hvis den er i live, ved sidste opfølgning.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner